VISC-Q トライアル (オンライン睡眠特性アンケートの検証)
睡眠は人々の健康に寄与する重要な要素です。 しかし、一般人口の 3 分の 1 以上が睡眠に関する不満を抱えており、健康関連の問題と経済的影響の両方を引き起こしています。 多くの人は、睡眠の問題が医師(プライマリケアまたは睡眠専門医)に相談するほど深刻ではないと考えています。 このような一部の人々にとって、自己追跡デバイスは解決策となる可能性がありますが、これらの追跡デバイスは活動ベースであることが多いため、睡眠の質の低下や日中の疲労の根本的な原因を洞察する能力が不足しています。
こうした混乱した睡眠者のための新しい選択肢は、注意力、安全性、生産性を目的としてフィリップスと協同研究センター (CRC) によって開発されたオンライン アンケートです。問題を抱えて眠る人が午前 3 時に目覚め、「なぜ眠れないのか?」と検索するところを想像してください。そしてアンケートを見つけます。 そこからユーザーは睡眠調査を行い、回答に基づいて 7 つの睡眠問題カテゴリのリストから最も可能性の高い睡眠問題を評価することができます。 調査の最後に、参加者は自分がどの問題カテゴリに分類されるか、およびその確実性のレベルについての情報を得ることができます。
この研究の目的は、臨床睡眠センターの睡眠医師の評価と比較して、正しい睡眠の問題を特定する際のアンケートの正確さを判断することです。 精度率 70、80、90%、合計サンプル サイズ 200 を想定して、パイロット データを使用して完了した初期検出力分析に基づいて、200 人の参加者を登録したいと考えています。 間隔は約 ± 4.5% (90% の場合) ~ ± 7% (70% の場合) になります。 参加者は調査に回答し、結果を知らされずに、独立した評価を行う睡眠医師の診察を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Florida
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Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33971
- Florida Lung & Sleep Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research Inc.
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63143
- Clayton Sleep Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sleep Therapy and Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢:20~75歳。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 英語の読み書き、会話ができること
除外基準:
- 潜在的な睡眠問題の正式な臨床評価のために、以前に睡眠医師の診察を受けたことがある。
- 睡眠障害の治療を受けている。
- 重度の精神疾患を患っており、評価時点では不安定である。
- 睡眠障害の一因となる可能性があり、睡眠障害を混乱させる可能性のある重大な病状を患っている(うっ血性心不全、重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)、疼痛症候群など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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問題のあるスリーパー
不特定の睡眠に問題があると自認している人が睡眠調査に参加します。
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睡眠調査は、オーストラリア政府、学界、産業界(フィリップスを含む)の共同研究である共同研究センター(CRC)によって作成されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次分析では、医師の一次診断(ゴールドスタンダードとみなされます)と睡眠調査の一次分類との間の一致を計算します。
時間枠:1日
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一次分析では、医師の一次診断 (ゴールドスタンダードとみなされます) と睡眠調査の一次分類との間の一致を計算します。
一致率は、各睡眠の問題と、95% 信頼区間 (CI) を含む研究サンプル全体について計算されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致率は、調査の分類の 1 つとして医師の一次診断がどのくらいの頻度で含まれるかを決定するために計算されます。
時間枠:1日
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一致率は、調査の分類の 1 つとして医師の一次診断がどのくらいの頻度で含まれるかを決定するために計算されます。
これは、各睡眠の問題と、95% 信頼区間を含む研究サンプル全体について計算されます。
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SRC-AI-SC-2018-10138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠調査の臨床試験
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了