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認知症におけるケア誘発性疼痛の管理のためのロボット支援介入のパイロット研究 (PARODOL)

2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

認知障害のある高齢者と EHPAD での生活における介護誘発性疼痛の予防 : パロ ロボットによる体系的な評価と調停。

ヘルスケアの専門家は、日常の看護状況で中等度から重度の認知症患者の急性の痛みに対処するためのツールを持っていません。 この研究の目的は、パロロボットなどのソーシャルロボットの使用に関連する痛みの体系的な識別が、より良い予測と改善に貢献する可能性があることを実証することです。ケア誘発性疼痛の管理。 研究者らは、パロロボットを個別に使用することで、患者にリラクゼーションをもたらし、ケアの嫌悪状況に関する気晴らしをもたらし、したがって、認知症患者の急性疼痛の発現を防ぐことができると仮定しています.

研究の副次的な目的:

  1. 痛みを伴う治療中のパロの使用が、生活の質、患者の投薬、および医療チームの認識された作業負荷に与える影響を判断します。
  2. 介入への社会人口学的および臨床的対応者の参加者を調査し、
  3. 疼痛の系統的評価の費用対効果と、ケア誘発性疼痛におけるパロロボットによる調停に関する重要な要素を特定する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中度から重度の認知症の人によく見られる問題であり、さまざまなケア状況に関連しています。 ケアホームでの毎日の観察は、痛みが頻繁に不安や動揺や介護への反対を含む行動症状を引き起こすことを示しています. 国際老年精神医学会 (IPA) の主な推奨事項は、認知症患者の行動上の問題に対する第一選択療法として心理社会的アプローチを使用することです。 実際、バイオフィードバック、音楽療法、セラピータッチ、リラクゼーションなど、認知症の人のための非薬理学的介入が幅広く存在します。 これらの介入のほとんどは、認知症の健康状態、生活の質、社会化、および機能的能力に肯定的な結果を示しています。 しかし、今日まで、この集団におけるケア誘発性疼痛に対する心理社会的介入の効果についてはほとんど知られていません。 その結果、革新的な介入の開発が依然として必要とされています。

現代のテクノロジーが私たちの社会で中心的な役割を担っている現在、研究者は現在、ヘルスケア介入におけるソーシャルロボットの使用の重要な進化を目の当たりにしています。 この研究領域では、タテゴトアザラシの赤ちゃんをモデルにした動物型ロボット「パロ®」など、ソーシャルロボットを用いた研究が数多く行われています。 それらのほとんどは、コミュニケーションや社会的行動を奨励し、認知症の行動的および心理的症状（BPSD）、孤独、ストレスレベル、動揺、および鎮痛剤の使用を軽減することに成功しています. ただし、これらの結果は、認知症患者の疼痛管理にロボット支援療法を適用できる可能性を示していますが、痛みを伴うケア状況でのパロの使用はまだ調査されていません。

研究者は、現在のヘルスケアの新しい組み合わせを提案しています。つまり、パロロボットでケアによる痛みを和らげることです。

その結果、ランダム化された AB/BA クロスオーバー デザインが採用されます。 患者は無作為にフェーズ A に割り当てられます。フェーズ A では全身性疼痛評価とパロ ロボットを治療メディエーターとして利用できます。フェーズ B では患者はパロ ロボットを使用せずに全身性疼痛評価を利用できます。またはフェーズBに続いてフェーズA。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bellegarde-en-Forez、フランス、42210
        • Résidence Mutualiste " L'adret "
      • La Grand-Croix、フランス、43320
        • Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Broca
      • Saint-Etienne、フランス、42000
        • Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
      • Saint-Just-Malmont、フランス、43240
        • Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上の患者
  • 参加の同意
  • -診断および統計マニュアルDSM IV-TR（APA、2004）およびNINCDS-ADRDA（McKhann et al.1984）の基準に従って、老年科医または神経科医によって中等度から重度の認知症（MMSE <24）と診断された患者。
  • 特別養護老人ホームまたは長期滞在部門に住んでいる患者
  • 介護中の患者の痛み（鎮痛剤処方または直接観察）

除外基準:

  • 患者（または患者の法定代理人）が同意しない
  • 急性器質性疾患または精神医学的代償不全の存在、および介入と両立しない主要な神経精神医学的症状。
  • パロと触れ合えない患者さん
  • 患者に多剤耐性菌が存在することで、汚染のリスクを軽減します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ARM AB：研究Xコントロール介入に基づく介入
被験者は、全身性疼痛評価の恩恵を受ける介入と、治療的メディエーターとしてのパロロボットの恩恵を受ける介入を受け、その後、患者がパロロボットなしで全身性疼痛評価の恩恵を受ける介入Bが続きます。
行動：A : パロ治療ロボットによる痛みと調停の全身評価
パロ ロボットとの各セッションには、次の同じ 4 つのステップが含まれます (a) パロに会う (b) 接触を提案する (c) ケア中にパロを個別に使用する (d) 曝露の終了。
行動：B : 痛みの全身評価
痛みの系統的評価
他の：ARM BA：研究中の介入X介入を制御します
被験者は介入Bを受け取り、その間にPAROロボットなしで全身性疼痛評価の恩恵を受け、その後、患者が全身性疼痛評価から恩恵を受け、PAROロボットは治療的メディエーターとして恩恵を受けます。
行動：A : パロ治療ロボットによる痛みと調停の全身評価
パロ ロボットとの各セッションには、次の同じ 4 つのステップが含まれます (a) パロに会う (b) 接触を提案する (c) ケア中にパロを個別に使用する (d) 曝露の終了。
行動：B : 痛みの全身評価
痛みの系統的評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴプラススケール
時間枠：2ヶ月

1) 顔の表情、2) 外見、3) 苦情、4) 体位、5) 異例の行動のスケールでの痛みの評価の近位測定。

そして、痛みの遠位測定
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACSLAC-Fスコア
時間枠：包含時
遠位の痛みの尺度。
包含時
PACSLAC-Fスコア
時間枠：4週間
遠位の痛みの尺度。
4週間
PACSLAC-Fスコア
時間枠：8週間
遠位の痛みの尺度。
8週間
単純言語尺度 (SVS)
時間枠：2ヶ月
3点スケールで測定
2ヶ月
パロロボットへの感謝
時間枠：2ヶ月
視覚的スケールで 5 点で測定: 視覚的スケールで 1 (まったくない) から 5 (かなり) まで。
2ヶ月
患者の投薬の発生率
時間枠：2ヶ月
患者が服用した薬（鎮痛薬、神経弛緩薬、抗不安薬、抗うつ薬、睡眠薬）
2ヶ月
EQ-5Dスコア
時間枠：包含時
参加者の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの単一項目の評価を含む質の高い生活のアンケート (EQ-5D)。
包含時
EQ-5Dスコア
時間枠：4週間
参加者の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの単一項目の評価を含む質の高い生活のアンケート (EQ-5D)。
4週間
EQ-5Dスコア
時間枠：8週間
参加者の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの単一項目の評価を含む質の高い生活のアンケート (EQ-5D)。
8週間
ケアの感謝
時間枠：2ヶ月
4 点と 5 点の 2 つの目盛りによる測定
2ヶ月
パロロボットの鑑賞
時間枠：2ヶ月
目視目盛で5点測定
2ヶ月
ケア期間
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
NASA-TLX スコア
時間枠：2ヶ月
NASA-TLX は、医療チームが経験する「作業負荷」の 6 つの側面 (精神的要求、身体的要求、一時的要求、フラストレーション、努力、およびパフォーマンス) を使用して全体的な主観的負荷を評価する手段です。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Paul Bennetot Foundation
URC Necker Cochin, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K170608J

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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