認知症におけるケア誘発性疼痛の管理のためのロボット支援介入のパイロット研究 (PARODOL)
認知障害のある高齢者と EHPAD での生活における介護誘発性疼痛の予防 : パロ ロボットによる体系的な評価と調停。
ヘルスケアの専門家は、日常の看護状況で中等度から重度の認知症患者の急性の痛みに対処するためのツールを持っていません。 この研究の目的は、パロロボットなどのソーシャルロボットの使用に関連する痛みの体系的な識別が、より良い予測と改善に貢献する可能性があることを実証することです。ケア誘発性疼痛の管理。 研究者らは、パロロボットを個別に使用することで、患者にリラクゼーションをもたらし、ケアの嫌悪状況に関する気晴らしをもたらし、したがって、認知症患者の急性疼痛の発現を防ぐことができると仮定しています.
研究の副次的な目的:
- 痛みを伴う治療中のパロの使用が、生活の質、患者の投薬、および医療チームの認識された作業負荷に与える影響を判断します。
- 介入への社会人口学的および臨床的対応者の参加者を調査し、
- 疼痛の系統的評価の費用対効果と、ケア誘発性疼痛におけるパロロボットによる調停に関する重要な要素を特定する
調査の概要
詳細な説明
中度から重度の認知症の人によく見られる問題であり、さまざまなケア状況に関連しています。 ケアホームでの毎日の観察は、痛みが頻繁に不安や動揺や介護への反対を含む行動症状を引き起こすことを示しています. 国際老年精神医学会 (IPA) の主な推奨事項は、認知症患者の行動上の問題に対する第一選択療法として心理社会的アプローチを使用することです。 実際、バイオフィードバック、音楽療法、セラピータッチ、リラクゼーションなど、認知症の人のための非薬理学的介入が幅広く存在します。 これらの介入のほとんどは、認知症の健康状態、生活の質、社会化、および機能的能力に肯定的な結果を示しています。 しかし、今日まで、この集団におけるケア誘発性疼痛に対する心理社会的介入の効果についてはほとんど知られていません。 その結果、革新的な介入の開発が依然として必要とされています。
現代のテクノロジーが私たちの社会で中心的な役割を担っている現在、研究者は現在、ヘルスケア介入におけるソーシャルロボットの使用の重要な進化を目の当たりにしています。 この研究領域では、タテゴトアザラシの赤ちゃんをモデルにした動物型ロボット「パロ®」など、ソーシャルロボットを用いた研究が数多く行われています。 それらのほとんどは、コミュニケーションや社会的行動を奨励し、認知症の行動的および心理的症状（BPSD）、孤独、ストレスレベル、動揺、および鎮痛剤の使用を軽減することに成功しています. ただし、これらの結果は、認知症患者の疼痛管理にロボット支援療法を適用できる可能性を示していますが、痛みを伴うケア状況でのパロの使用はまだ調査されていません。
研究者は、現在のヘルスケアの新しい組み合わせを提案しています。つまり、パロロボットでケアによる痛みを和らげることです。
その結果、ランダム化された AB/BA クロスオーバー デザインが採用されます。 患者は無作為にフェーズ A に割り当てられます。フェーズ A では全身性疼痛評価とパロ ロボットを治療メディエーターとして利用できます。フェーズ B では患者はパロ ロボットを使用せずに全身性疼痛評価を利用できます。またはフェーズBに続いてフェーズA。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bellegarde-en-Forez、フランス、42210
- Résidence Mutualiste " L'adret "
-
La Grand-Croix、フランス、43320
- Résidence Mutualiste " Les Tilleuls "
-
Paris、フランス、75013
- Hôpital Broca
-
Saint-Etienne、フランス、42000
- Résidence Mutualiste " La Cerisaie "
-
Saint-Just-Malmont、フランス、43240
- Résidence Mutualiste " Marie Lagrevol "
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上の患者
- 参加の同意
- -診断および統計マニュアルDSM IV-TR（APA、2004）およびNINCDS-ADRDA（McKhann et al.1984）の基準に従って、老年科医または神経科医によって中等度から重度の認知症（MMSE <24）と診断された患者。
- 特別養護老人ホームまたは長期滞在部門に住んでいる患者
- 介護中の患者の痛み（鎮痛剤処方または直接観察）
除外基準:
- 患者（または患者の法定代理人）が同意しない
- 急性器質性疾患または精神医学的代償不全の存在、および介入と両立しない主要な神経精神医学的症状。
- パロと触れ合えない患者さん
- 患者に多剤耐性菌が存在することで、汚染のリスクを軽減します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ARM AB：研究Xコントロール介入に基づく介入
被験者は、全身性疼痛評価の恩恵を受ける介入と、治療的メディエーターとしてのパロロボットの恩恵を受ける介入を受け、その後、患者がパロロボットなしで全身性疼痛評価の恩恵を受ける介入Bが続きます。
|
パロ ロボットとの各セッションには、次の同じ 4 つのステップが含まれます (a) パロに会う (b) 接触を提案する (c) ケア中にパロを個別に使用する (d) 曝露の終了。
痛みの系統的評価
|
|
他の：ARM BA：研究中の介入X介入を制御します
被験者は介入Bを受け取り、その間にPAROロボットなしで全身性疼痛評価の恩恵を受け、その後、患者が全身性疼痛評価から恩恵を受け、PAROロボットは治療的メディエーターとして恩恵を受けます。
|
パロ ロボットとの各セッションには、次の同じ 4 つのステップが含まれます (a) パロに会う (b) 接触を提案する (c) ケア中にパロを個別に使用する (d) 曝露の終了。
痛みの系統的評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルゴプラススケール
時間枠：2ヶ月
|
1) 顔の表情、2) 外見、3) 苦情、4) 体位、5) 異例の行動のスケールでの痛みの評価の近位測定。 そして、痛みの遠位測定 |
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PACSLAC-Fスコア
時間枠：包含時
|
遠位の痛みの尺度。
|
包含時
|
|
PACSLAC-Fスコア
時間枠：4週間
|
遠位の痛みの尺度。
|
4週間
|
|
PACSLAC-Fスコア
時間枠：8週間
|
遠位の痛みの尺度。
|
8週間
|
|
単純言語尺度 (SVS)
時間枠：2ヶ月
|
3点スケールで測定
|
2ヶ月
|
|
パロロボットへの感謝
時間枠：2ヶ月
|
視覚的スケールで 5 点で測定: 視覚的スケールで 1 (まったくない) から 5 (かなり) まで。
|
2ヶ月
|
|
患者の投薬の発生率
時間枠：2ヶ月
|
患者が服用した薬（鎮痛薬、神経弛緩薬、抗不安薬、抗うつ薬、睡眠薬）
|
2ヶ月
|
|
EQ-5Dスコア
時間枠：包含時
|
参加者の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの単一項目の評価を含む質の高い生活のアンケート (EQ-5D)。
|
包含時
|
|
EQ-5Dスコア
時間枠：4週間
|
参加者の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの単一項目の評価を含む質の高い生活のアンケート (EQ-5D)。
|
4週間
|
|
EQ-5Dスコア
時間枠：8週間
|
参加者の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの単一項目の評価を含む質の高い生活のアンケート (EQ-5D)。
|
8週間
|
|
ケアの感謝
時間枠：2ヶ月
|
4 点と 5 点の 2 つの目盛りによる測定
|
2ヶ月
|
|
パロロボットの鑑賞
時間枠：2ヶ月
|
目視目盛で5点測定
|
2ヶ月
|
|
ケア期間
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
|
NASA-TLX スコア
時間枠：2ヶ月
|
NASA-TLX は、医療チームが経験する「作業負荷」の 6 つの側面 (精神的要求、身体的要求、一時的要求、フラストレーション、努力、およびパフォーマンス) を使用して全体的な主観的負荷を評価する手段です。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Sophie RIGAUD, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。