妊孕性温存のための提案中の乳癌の若い女性のためのウェブベースの意思決定支援のパイロット研究 (DECISIF)
妊孕性温存の提案中の乳癌の若い女性のためのオンライン意思決定支援ツールの評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ここ数十年で、乳がんの発生率は若い女性の間で大幅に増加しています。 1980 年から 2012 年の間に、30 ~ 39 歳のグループと 40 ~ 49 歳のグループでそれぞれ 59% と 53% の増加がありました。 しかし、診断と治療の両方の進歩により、生殖機能に悪影響を及ぼす可能性のある化学療法を犠牲にして、死亡率を大幅に下げることが可能になりました。 したがって、これらの治療は、若年乳がん生存者の生活の質に悪影響を与える可能性がある慢性病理「不妊症」の原因となる可能性があります。
2004 年以来、フランスでは生殖能力の維持 (PF) が生命倫理のさまざまな法律の一部となっています。 最新のがん対策では、がんが治癒した患者の生活の質の重要性が強調されています。 若い女性の場合、これには多くの場合、自分の配偶子を使用して出産にアクセスする可能性が含まれます. したがって、理想的にはがん治療を開始する前に、がんの不妊相談へのアクセスを体系的に提案する必要があります。
腫瘍不妊相談の重要性は現在認識されていますが、特に伝達される情報の性質、一般化できるかどうか、および伝達方法とサポート方法に関して、いくつかの倫理的問題が提起されています。
乳がんの女性に対する PF の意思決定支援ツールの価値に関するデータはほとんどありませんが、医師と患者の関係において「共有された医学的意思決定」の概念がますます重要になっています。
利用可能な唯一の研究は、これらのツールが不妊関連の治療オプションに対する意思決定の対立と後悔のレベルを減らし、若い女性の不妊と満足度に関する知識を向上させることができることを示しています.
この研究は、乳癌患者 (まだ治療を受けていない) への情報提供の 2 つのモダリティを比較することを目的としています: 不妊治療 (PF) の相談中の標準的な口頭情報と、PF の相談前に相談したオンライン意思決定支援ツールです。標準的な口頭情報が提供されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clamart、フランス、92140
- Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~40歳の女性
- 乳がんで
- がん治療が開始されておらず、化学療法の前例がない
- フランス語を話す
- 社会保険加入
除外基準:
- 乳がんの再発
- 転移性乳がん
- 妊娠中
- 成年保護(後見、後見、正義の保護)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:決定的
標準的な口頭情報に加えて、オンラインサポート決定ツールにさらされる
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標準の口頭情報に加えて、オンライン支援決定ツール
標準口頭情報
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アクティブコンパレータ:虹彩
標準的な口頭情報にさらされます
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標準口頭情報
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフォームド チョイスの多次元尺度 (MMIC)
時間枠:1日(PF相談中)
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情報に基づく選択の多次元尺度 (MMIC) による、意思決定のための患者の自律性の尺度。 「良い/悪い」、「重要/重要ではない」、「役に立たない」、良いこと/悪いこと、「」楽しい/不快」と「役立つ/役に立たない」。 回答は、「非常に肯定的」(1) から「非常に否定的」(7) まで変化します。 |
1日(PF相談中)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定の衝突の規模の測定
時間枠:1日(PF相談終了時)
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患者の意思決定における不快感、意思決定のための特定のサポートの必要性、意思決定の質、健康に関する意思決定に対する支持的介入の影響。
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1日(PF相談終了時)
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不安
時間枠:1日(PF相談終了時)
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: State and Trait Anxiety Inventory [55] [56] の 6 項目、不安の信頼できる感度の高い尺度を使用して、情緒障害を評価します。
これは、不安の最低レベル (1 = まったくない) と最高レベルの 4 (4 = 非常に) を示す 6 項目で構成され、逆の評価項目があります。
項目を合計して 20 を掛け、6 で割ります。スコアが 50 を超える患者は、不安レベルが高いと見なされます。
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1日(PF相談終了時)
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Michaël GRYNBERG, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- K171005J
- 2017-A03008-45 (レジストリ識別子:ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。