Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo piloto de um auxílio à decisão baseado na Web para mulheres jovens com câncer de mama, durante a proposta de preservação da fertilidade (DECISIF)

3 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação de uma Ferramenta Online de Apoio à Decisão para Mulheres Jovens com Câncer de Mama Durante a Proposta de Preservação da Fertilidade

Estudo comparativo de duas modalidades de informação durante o percurso assistencial, com o objetivo de propor a preservação da fertilidade a mulheres jovens com câncer de mama (mas ainda não em tratamento): informação oral padronizada durante a consulta de PF vs. uma ferramenta online de apoio à decisão, consultada antes da a consulta de PF, durante a qual são fornecidas as informações orais padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nas últimas décadas, a incidência de câncer de mama aumentou significativamente entre mulheres jovens. Entre 1980 e 2012, houve um aumento de 59% e 53% na faixa etária de 30 a 39 anos e de 40 a 49 anos, respectivamente. No entanto, tanto os avanços diagnósticos quanto terapêuticos permitiram reduzir significativamente a mortalidade, à custa de tratamentos quimioterápicos potencialmente deletérios para a função reprodutiva. Estes tratamentos podem, portanto, ser a causa de uma patologia crónica "infertilidade" que pode ter um impacto negativo na qualidade de vida das jovens sobreviventes ao cancro da mama.

Desde 2004, na França, a preservação da fertilidade (PF) faz parte das diferentes leis da bioética. Os últimos planos de câncer têm destacado a importância da qualidade de vida em pacientes curados de câncer. Para as mulheres jovens, isso muitas vezes envolve a possibilidade de acesso à maternidade, usando seus próprios gametas. Assim, o acesso a uma consulta de fertilidade onco deve ser proposto de forma sistemática, idealmente antes do início de qualquer tratamento oncológico.

Embora seja agora reconhecida a importância das consultas de oncofertilidade, estas levantam um certo número de questões éticas, nomeadamente quanto à natureza da informação a transmitir, se é generalizável ou não, e como é transmitida e suportada.

Existem poucos dados disponíveis sobre o valor das ferramentas de apoio à decisão em PF para mulheres com câncer de mama, enquanto o conceito de "decisão médica compartilhada" está se tornando cada vez mais importante na relação médico-paciente.

Os únicos estudos disponíveis mostraram que essas ferramentas podem reduzir o nível de conflito de decisão e arrependimento sobre as opções de tratamento relacionadas à fertilidade e melhorar o conhecimento sobre fertilidade e satisfação entre mulheres jovens.

Este estudo tem como objetivo comparar duas modalidades de entrega de informação a doentes com cancro da mama (ainda não em tratamento): informação oral padrão durante a consulta de prevenção da fertilidade (PF) vs. uma ferramenta online de apoio à decisão, consultada antes da consulta de PF, durante qual a informação oral padrão é fornecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clamart, França, 92140
        • Reproduction medicine and fertility preservation ANTOINE BECLERE Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 18 a 40 anos
  • com câncer de mama
  • tratamento oncológico não iniciado, sem antecedentes de quimioterapia
  • a falar francês
  • filiado na Previdência Social

Critério de exclusão:

  • recorrência de câncer de mama
  • câncer de mama metastático
  • gravidez em andamento
  • Adultos protegidos (tutela, tutela, proteção da justiça)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Decisif
Exposto a uma ferramenta de decisão de suporte on -line, além das informações orais padrão
Ferramenta online de suporte à decisão, além da informação oral padrão
informação oral padrão
Comparador Ativo: ÍRIS
Exposto a uma informação oral padrão
informação oral padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Multidimensional de Escolha Informada (MMIC)
Prazo: 1 dia (Durante a consulta de PF)

Medida de autonomia do paciente para tomada de decisão, segundo a Medida Multidimensional de Escolha Informada (MMIC).

Uma série de perguntas fechadas (com base na escala de Osgoog) sobre seus sentimentos sobre essa abordagem de preservação da fertilidade, descrevendo atitudes em relação a "bom / ruim", "importante / sem importância", "inútil", coisa boa / ruim, "" agradável / desagradável "e" útil / inútil ". As respostas vão de "muito positivo" (1) a "muito negativo" (7).

1 dia (Durante a consulta de PF)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conflito de Decisão Medida em
Prazo: 1 dia (no final da consulta de PF)
o desconforto do paciente na tomada de decisão, necessidades específicas de apoio para a tomada de decisão, a qualidade da tomada de decisão, o impacto das intervenções de suporte na tomada de decisão em saúde.
1 dia (no final da consulta de PF)
Ansiedade
Prazo: 1 dia (no final da consulta de PF)
: os 6 itens do Inventário de Ansiedade de Estado e Traço [55] [56], uma medida confiável e sensível de ansiedade será usada para avaliar distúrbios emocionais. É composto por 6 itens, indicando o menor nível de ansiedade (1 = nada) e 4 o mais alto (4 = muitíssimo), com itens de classificação inversa. Os itens são somados, multiplicados por 20 e divididos por 6. Pacientes com pontuação > 50 são considerados de alto nível de ansiedade.
1 dia (no final da consulta de PF)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michaël GRYNBERG, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K171005J
  • 2017-A03008-45 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .