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小児期の脳と認知に対する急性運動効果の交感神経系媒介

2025年6月4日 更新者：Chuck Hillman、Northeastern University

今日の子供たちはますます活動的でなくなり、50% 以上の子供が推奨される 60 分間の中程度から激しい身体活動を達成できていません。 以前の研究では、適度な強度の急性有酸素運動は、認知制御を必要とするタスクにおいて、パフォーマンスの向上と P3 振幅 (注意の配分量を反映する神経電気指標) の増加によって明らかになる認知の改善と関連していたことが示唆されています。 脳と認知に対する運動の一時的な影響の根底にある潜在的なメカニズムを支持する証拠はほとんどありませんが、研究は青斑核 - ノルエピネフリン (LC-NE) (唾液アルファアミラーゼ (sAA) によって測定される) システムの位相変化が潜在的な可能性があることを示唆しています。脳と認知に対する運動の急性効果を説明するメカニズム。 したがって、この研究の目的は、脳波 (EEG) と事象関連電位 (ERP) を使用して、急性有酸素運動を子供の認知制御の改善と根底にある神経電気活動に結びつけるメカニズムを調べることです。 急性運動と認知および脳の健康の役割をよりよく理解できることを願っています。 この研究の結果は、急性運動と子供の認知能力の向上を結びつけるメカニズムを特定するのに役立ちます。

私たちの仮説は、交感神経系の活動における運動誘発性の一過性増加が、脳機能、認知、および標準化された達成テストのパフォーマンスに対する1回の運動の影響を媒介するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
297

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Northeastern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 親/保護者の同意 (保護者の同意なし)。
  • 参加者は、注意欠陥多動性障害（重度の喘息、てんかん、慢性腎臓病、車椅子/歩行補助具への依存）を含む、認知障害または身体障害の事前診断を受けていない必要があります。
  • 参加者は、あらゆる種類の抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、および注意欠陥多動性障害に使用される薬を服用していない必要があります（抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、および注意赤字多動性障害の薬）。
  • 認知タスクを完了するための最小 20/20 標準に基づく正常または正常に補正された視力 (20/20 未満の視力)。
  • 参加者は、Tanner Staging System (Tanner によって決定される思春期の開始) の修正されたテストによって測定されるように、まだ思春期に達していないか、思春期の初期段階にある必要があります。
  • 英語を話す。

除外基準:

  • 知能指数が85未満の参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：有酸素運動介入
参加者は、モーター駆動のトレッドミルで 23 分間、一定の速度で運動します。
他の：有酸素運動介入
プロトコルには、参加者が 1 分間のウォームアップと 1 分間のクールダウンに従事するように、75% HRmax の強度で 25 分間の運動が含まれます。 ) HRmax の 75% で運動に費やしました。
アクティブコンパレータ：子供のためのトリーア社交ストレステスト
子供のためのトリアー社会的ストレステストは、子供たちが物語を完成させなければならないスピーチタスクと、カメラと2人の中立的な観察者の前で完了する暗算タスクで構成されています。
他の：子供のためのトリーア社交ストレステスト
参加者は、他の 20 人の生徒がいる新しいクラスにいて、教師がクラスの前に立って自己紹介するように求めていると想像するよう求められます。 暗算タスクでは、子供たちに、できるだけ早く大きな数から 5 を順番に引くように指示する必要があります。
プラセボコンパレーター：着席休憩
参加者は、モーター駆動のトレッドミルと同じ部屋に置かれた快適な椅子に 25 分間座ります。
他の：着席休憩
子供たちは静かに座るか、好きな本を読むよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経電気結果
時間枠：ベースライン
P3 - ERP
ベースライン
神経電気結果
時間枠：研究室に到着してから約1時間、実験条件を完了した後
P3 - ERP
研究室に到着してから約1時間、実験条件を完了した後
抑制制御
時間枠：ベースライン
正確さ
ベースライン
抑制制御
時間枠：ベースライン
反応時間
ベースライン
作業記憶
時間枠：ベースライン
正確さ
ベースライン
作業記憶
時間枠：ベースライン
反応時間
ベースライン
抑制制御
時間枠：研究室に到着してから約1時間、実験条件を完了した後
正確さ
研究室に到着してから約1時間、実験条件を完了した後
抑制制御
時間枠：研究室に到着してから約1時間、実験条件を完了した後
反応時間
研究室に到着してから約1時間、実験条件を完了した後
作業記憶
時間枠：研究室に到着してから約1時間、実験条件を完了した後
正確さ
研究室に到着してから約1時間、実験条件を完了した後
作業記憶
時間枠：研究室に到着してから約1時間、実験条件を完了した後
反応時間
研究室に到着してから約1時間、実験条件を完了した後
学業成績
時間枠：ラボに到着してから約 1.5 時間後、実験条件を完了した後
WRAT3 (Wide Range, Inc.、デラウェア州ウィルミントン) 読み取り精度
ラボに到着してから約 1.5 時間後、実験条件を完了した後
学業成績
時間枠：ラボに到着してから約 1.5 時間後、実験条件を完了した後
WRAT3 (Wide Range, Inc.、デラウェア州ウィルミントン) スペルの正確さ
ラボに到着してから約 1.5 時間後、実験条件を完了した後
学業成績
時間枠：ラボに到着してから約 1.5 時間後、実験条件を完了した後
WRAT3 (Wide Range, Inc.、デラウェア州ウィルミントン) 数学精度
ラボに到着してから約 1.5 時間後、実験条件を完了した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northeastern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01HD094054-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01HD094054 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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