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片頭痛の迷走神経刺激とストレス軽減トレーニング

2026年2月6日 更新者：Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac.、Massachusetts General Hospital

迷走神経刺激の脳内メカニズムと片頭痛のストレス軽減トレーニング

この研究デザインには 2 つの要素があります: 1) 片頭痛患者の脳活動と炎症の横断的評価と健常対照者との比較、および 2) 片頭痛を治療するための併用療法アプローチの 8 週間の評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性疼痛は、最も一般的で障害を引き起こす病状であり、片頭痛などの痛みを完全に緩和できることが証明された単一の治療法はありません。 疼痛管理にはマルチモーダルアプローチが最適であることが、十分に文書化されており、最近の医学研究所 (IOM) のレポートで推奨されています。 この研究では、片頭痛に対する経皮的迷走神経刺激とストレス軽減トレーニングの組み合わせを評価します。

治験責任医師は、片頭痛のある参加者を募集し、4 つの潜在的な治療群 (本物または偽の刺激 + 本物または偽のストレス軽減トレーニング) のいずれかに無作為に割り付けます。 脳画像（MRIおよびPET）および臨床データは、併用療法の8週間前後に収集されます。

健康なコントロールも、同じベースラインの脳画像と臨床データの収集のために募集されますが、治療や第 2 データ収集フェーズはありません。

この研究から得られた知見は、片頭痛に関連する脳の活動と炎症を解明し、片頭痛の軽減における併用療法の有効性を評価するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
193

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Anthinoula A. Martinos Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 対象者は 18 歳から 65 歳の間である必要があります。
  2. 片頭痛の診断と一般的な健康状態。
  3. ケンブリッジヘルスアライアンスでの週2回の治療セッションに8週間参加する意欲。
  4. 書面による同意を与え、英語でのグループ介入に参加できる。

18 歳から 65 歳までの健康なボランティアがこの研究に参加できます。

除外基準:

  1. 主な病気、精神疾患、または神経疾患。
  2. 過去 1 か月間にストレス軽減トレーニング (マインドフルネス トレーニング、MBSR、MBCT、リラクゼーション レスポンスなど) の経験があるか、15 回以上の家庭でのメディエーションの練習セッション、または過去 3 年間にヨガ、太極拳、または気功のクラスを 10 回以上受講した経験がある月
  3. -MRIスキャンを禁止する条件

健康なボランティアには、片頭痛の現在または過去の病歴が追加された、同じ適格性制約があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブな tVNS + SRT A
アクティブ tvNS とストレス軽減トレーニング A
行動：ストレス軽減トレーニングA
週 2 回の「ブースター」セッションと週 1 回のインストラクターによる 8 週間のセッション、および自宅での練習セッション
他の名前：
  • SRT A
デバイス：アクティブな tVNS
耳介の無痛電気刺激
他の名前：
  • 経皮迷走神経刺激
実験的：アクティブな tVNS + SRT B
アクティブ tvNS とストレス軽減トレーニング B
デバイス：アクティブな tVNS
耳介の無痛電気刺激
他の名前：
  • 経皮迷走神経刺激
行動：ストレス軽減トレーニングB
週 2 回の「ブースター」セッションと週 1 回のインストラクターによる 8 週間のセッション、および自宅での練習セッション
他の名前：
  • SRT B
他の：偽の tVNS + SRT A
偽刺激とストレス軽減トレーニングA
行動：ストレス軽減トレーニングA
週 2 回の「ブースター」セッションと週 1 回のインストラクターによる 8 週間のセッション、および自宅での練習セッション
他の名前：
  • SRT A
デバイス：偽のtvNS
偽刺激
他の：偽の tVNS + SRT B
偽の tvNS とストレス軽減トレーニング B
行動：ストレス軽減トレーニングB
週 2 回の「ブースター」セッションと週 1 回のインストラクターによる 8 週間のセッション、および自宅での練習セッション
他の名前：
  • SRT B
デバイス：偽のtvNS
偽刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する片頭痛患者の脳活動変化
時間枠：8週間（すなわち、治療後）
治療後とベースラインの比較：三叉神経求心性刺激（すなわち、額刺激）に対する介入誘発性皮質増幅率（左後部島皮質から三叉神経脊髄路核へのfMRI BOLDパーセント信号変化の比率）の変化
8週間（すなわち、治療後）
治療への反応としての片頭痛患者における脳炎症変化
時間枠：8週間（治療後）
PET [11C]PBR28信号は、片頭痛患者を対象に、治療群間で比較したベースラインから治療後までの標準化摂取値比（SUVR；組織放射能÷投与量÷体重）の変化として定量化された。 [11C]PBR28 SUVRは、小脳SUVを疑似参照領域として使用し、島皮質（左右島皮質の平均）で測定された。
8週間（治療後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛患者と健康な対照群の間の脳活動の違い
時間枠：週0-3（ベースライン期間）
扁桃体 fMRI BOLD 信号のストレス誘発イメージタスクからの差異（BOLD 信号変化率、否定的画像ブロックから中立的画像ブロックを引いた値）、片頭痛患者（ベースライン時）と健康対照群を対比させたもの。
週0-3（ベースライン期間）
片頭痛患者と健康対照群における脳炎症の違い
時間枠：週 0-3 (ベースライン期間)
PET [11C]PBR28信号（標準化取り込み値比（SUVR；すなわち組織放射能／注入投与量／体重）として定量化）の健康対照群と片頭痛患者群間におけるベースラインでの差異。 [11C]PBR28 SUVRは、小脳SUVを疑似参照領域として使用し、島（左右の島の平均）で測定されました。
週 0-3 (ベースライン期間)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要臨床アウトカム（HIT6）
時間枠：8週間（治療後）
頭痛影響テスト（HIT-6）は、頭痛による障害を評価する6項目の自己報告式評価尺度です。 HIT-6は36点から78点のスケールで測定され、スコアが高いほど頭痛関連の障害が大きいことを示します。 参加者はベースライン時と治療後にHIT-6を完了しました。 報告されたアウトカム指標は、差分スコア（治療後HIT-6マイナスベースラインHIT-6）です。
8週間（治療後）
二次臨床転帰（PCS）
時間枠：8週間（治療後）
Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、参加者の主観的な痛みの経験を評価する13項目の評価尺度です。 PCSは0から52点の尺度で測定され、スコアが高いほど痛みの破局的思考の程度が大きいことを示します。 PCSには3つのサブスケール（反芻、誇大化、無力感）が含まれており、サブスケールのスコアを合計して総合スコアを算出しました。 参加者はベースライン時と治療後にPCSを完了しました。 報告されたアウトカム指標は、差分スコア（治療後PCSマイナスベースラインPCS）です。
8週間（治療後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac.、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018P001184
  • P01AT009965 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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