片頭痛の迷走神経刺激とストレス軽減トレーニング
2022年4月6日 更新者：Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac.、Massachusetts General Hospital
迷走神経刺激の脳内メカニズムと片頭痛のストレス軽減トレーニング
この研究デザインには 2 つの要素があります: 1) 片頭痛患者の脳活動と炎症の横断的評価と健常対照者との比較、および 2) 片頭痛を治療するための併用療法アプローチの 8 週間の評価。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は、最も一般的で障害を引き起こす病状であり、片頭痛などの痛みを完全に緩和できることが証明された単一の治療法はありません。 疼痛管理にはマルチモーダルアプローチが最適であることが、十分に文書化されており、最近の医学研究所 (IOM) のレポートで推奨されています。 この研究では、片頭痛に対する経皮的迷走神経刺激とストレス軽減トレーニングの組み合わせを評価します。
治験責任医師は、片頭痛のある参加者を募集し、4 つの潜在的な治療群 (本物または偽の刺激 + 本物または偽のストレス軽減トレーニング) のいずれかに無作為に割り付けます。 脳画像（MRIおよびPET）および臨床データは、併用療法の8週間前後に収集されます。
健康なコントロールも、同じベースラインの脳画像と臨床データの収集のために募集されますが、治療や第 2 データ収集フェーズはありません。
この研究から得られた知見は、片頭痛に関連する脳の活動と炎症を解明し、片頭痛の軽減における併用療法の有効性を評価するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kassandra Round
- 電話番号：(617) 952-6481
- メール：MigraineRelief@partners.org
研究場所
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Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- 募集
- Anthinoula A. Martinos Center
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コンタクト：
- Kassandra Round, B.A.
- 電話番号：617-952-6481
- メール：kround@mgh.harvard.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳から 65 歳の間である必要があります。
- 片頭痛の診断と一般的な健康状態。
- ケンブリッジヘルスアライアンスでの週2回の治療セッションに8週間参加する意欲。
- 書面による同意を与え、英語でのグループ介入に参加できる。
18 歳から 65 歳までの健康なボランティアがこの研究に参加できます。
除外基準:
- 主な病気、精神疾患、または神経疾患。
- 過去 1 か月間にストレス軽減トレーニング (マインドフルネス トレーニング、MBSR、MBCT、リラクゼーション レスポンスなど) の経験があるか、15 回以上の家庭でのメディエーションの練習セッション、または過去 3 年間にヨガ、太極拳、または気功のクラスを 10 回以上受講した経験がある月
- -MRIスキャンを禁止する条件
健康なボランティアには、片頭痛の現在または過去の病歴が追加された、同じ適格性制約があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな tVNS + SRT A
アクティブ tvNS とストレス軽減トレーニング A
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週 2 回の「ブースター」セッションと週 1 回のインストラクターによる 8 週間のセッション、および自宅での練習セッション
他の名前：
耳介の無痛電気刺激
他の名前：
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実験的：アクティブな tVNS + SRT B
アクティブ tvNS とストレス軽減トレーニング B
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耳介の無痛電気刺激
他の名前：
週 2 回の「ブースター」セッションと週 1 回のインストラクターによる 8 週間のセッション、および自宅での練習セッション
他の名前：
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他の：偽の tVNS + SRT A
偽刺激とストレス軽減トレーニングA
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週 2 回の「ブースター」セッションと週 1 回のインストラクターによる 8 週間のセッション、および自宅での練習セッション
他の名前：
偽刺激
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他の：偽の tVNS + SRT B
偽の tvNS とストレス軽減トレーニング B
|
週 2 回の「ブースター」セッションと週 1 回のインストラクターによる 8 週間のセッション、および自宅での練習セッション
他の名前：
偽刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応した片頭痛患者の脳活動の変化
時間枠：治療後8週間
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治療グループ間で比較した、ベースラインから治療後までの fMRI BOLD 信号 (BOLD 信号の変化率)。
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治療後8週間
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治療に反応した片頭痛患者の脳炎症の変化
時間枠：治療後8週間
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PET [11C]PBR28 シグナルは、片頭痛患者の治療群間で比較した、ベースラインから治療後までの標準化取り込み値 (SUV; すなわち、組織放射能 / 注射用量 / 体重) の変化として定量化されています。
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治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛患者と健常者の脳活動の違い
時間枠：3週間
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ベースラインでの片頭痛患者と健常対照者のグループ マップ間の fMRI BOLD 信号の差 (BOLD 信号の変化率)
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3週間
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片頭痛患者と健常対照者の脳炎症の違い
時間枠：3週間
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PET [11C]PBR28 シグナル、標準化取り込み値 (SUV、すなわち、組織放射能 / 注射用量 / 体重) として定量化、ベースラインでの健常対照者と片頭痛患者との差。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (予想される)
2024年1月31日
研究の完了 (予想される)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。