片頭痛の迷走神経刺激とストレス軽減トレーニング
2026年2月6日 更新者：Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac.、Massachusetts General Hospital
迷走神経刺激の脳内メカニズムと片頭痛のストレス軽減トレーニング
この研究デザインには 2 つの要素があります: 1) 片頭痛患者の脳活動と炎症の横断的評価と健常対照者との比較、および 2) 片頭痛を治療するための併用療法アプローチの 8 週間の評価。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は、最も一般的で障害を引き起こす病状であり、片頭痛などの痛みを完全に緩和できることが証明された単一の治療法はありません。 疼痛管理にはマルチモーダルアプローチが最適であることが、十分に文書化されており、最近の医学研究所 (IOM) のレポートで推奨されています。 この研究では、片頭痛に対する経皮的迷走神経刺激とストレス軽減トレーニングの組み合わせを評価します。
治験責任医師は、片頭痛のある参加者を募集し、4 つの潜在的な治療群 (本物または偽の刺激 + 本物または偽のストレス軽減トレーニング) のいずれかに無作為に割り付けます。 脳画像（MRIおよびPET）および臨床データは、併用療法の8週間前後に収集されます。
健康なコントロールも、同じベースラインの脳画像と臨床データの収集のために募集されますが、治療や第 2 データ収集フェーズはありません。
この研究から得られた知見は、片頭痛に関連する脳の活動と炎症を解明し、片頭痛の軽減における併用療法の有効性を評価するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Anthinoula A. Martinos Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳から 65 歳の間である必要があります。
- 片頭痛の診断と一般的な健康状態。
- ケンブリッジヘルスアライアンスでの週2回の治療セッションに8週間参加する意欲。
- 書面による同意を与え、英語でのグループ介入に参加できる。
18 歳から 65 歳までの健康なボランティアがこの研究に参加できます。
除外基準:
- 主な病気、精神疾患、または神経疾患。
- 過去 1 か月間にストレス軽減トレーニング (マインドフルネス トレーニング、MBSR、MBCT、リラクゼーション レスポンスなど) の経験があるか、15 回以上の家庭でのメディエーションの練習セッション、または過去 3 年間にヨガ、太極拳、または気功のクラスを 10 回以上受講した経験がある月
- -MRIスキャンを禁止する条件
健康なボランティアには、片頭痛の現在または過去の病歴が追加された、同じ適格性制約があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな tVNS + SRT A
アクティブ tvNS とストレス軽減トレーニング A
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週 2 回の「ブースター」セッションと週 1 回のインストラクターによる 8 週間のセッション、および自宅での練習セッション
他の名前：
耳介の無痛電気刺激
他の名前：
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実験的：アクティブな tVNS + SRT B
アクティブ tvNS とストレス軽減トレーニング B
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耳介の無痛電気刺激
他の名前：
週 2 回の「ブースター」セッションと週 1 回のインストラクターによる 8 週間のセッション、および自宅での練習セッション
他の名前：
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他の：偽の tVNS + SRT A
偽刺激とストレス軽減トレーニングA
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週 2 回の「ブースター」セッションと週 1 回のインストラクターによる 8 週間のセッション、および自宅での練習セッション
他の名前：
偽刺激
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他の：偽の tVNS + SRT B
偽の tvNS とストレス軽減トレーニング B
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週 2 回の「ブースター」セッションと週 1 回のインストラクターによる 8 週間のセッション、および自宅での練習セッション
他の名前：
偽刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する片頭痛患者の脳活動変化
時間枠：8週間（すなわち、治療後）
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治療後とベースラインの比較：三叉神経求心性刺激（すなわち、額刺激）に対する介入誘発性皮質増幅率（左後部島皮質から三叉神経脊髄路核へのfMRI BOLDパーセント信号変化の比率）の変化
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8週間（すなわち、治療後）
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治療への反応としての片頭痛患者における脳炎症変化
時間枠：8週間（治療後）
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PET [11C]PBR28信号は、片頭痛患者を対象に、治療群間で比較したベースラインから治療後までの標準化摂取値比（SUVR；組織放射能÷投与量÷体重）の変化として定量化された。
[11C]PBR28 SUVRは、小脳SUVを疑似参照領域として使用し、島皮質（左右島皮質の平均）で測定された。
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8週間（治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛患者と健康な対照群の間の脳活動の違い
時間枠：週0-3（ベースライン期間）
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扁桃体 fMRI BOLD 信号のストレス誘発イメージタスクからの差異（BOLD 信号変化率、否定的画像ブロックから中立的画像ブロックを引いた値）、片頭痛患者（ベースライン時）と健康対照群を対比させたもの。
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週0-3（ベースライン期間）
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片頭痛患者と健康対照群における脳炎症の違い
時間枠：週 0-3 (ベースライン期間)
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PET [11C]PBR28信号（標準化取り込み値比（SUVR；すなわち組織放射能／注入投与量／体重）として定量化）の健康対照群と片頭痛患者群間におけるベースラインでの差異。
[11C]PBR28 SUVRは、小脳SUVを疑似参照領域として使用し、島（左右の島の平均）で測定されました。
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週 0-3 (ベースライン期間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要臨床アウトカム（HIT6）
時間枠：8週間（治療後）
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頭痛影響テスト（HIT-6）は、頭痛による障害を評価する6項目の自己報告式評価尺度です。
HIT-6は36点から78点のスケールで測定され、スコアが高いほど頭痛関連の障害が大きいことを示します。
参加者はベースライン時と治療後にHIT-6を完了しました。
報告されたアウトカム指標は、差分スコア（治療後HIT-6マイナスベースラインHIT-6）です。
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8週間（治療後）
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二次臨床転帰（PCS）
時間枠：8週間（治療後）
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、参加者の主観的な痛みの経験を評価する13項目の評価尺度です。
PCSは0から52点の尺度で測定され、スコアが高いほど痛みの破局的思考の程度が大きいことを示します。
PCSには3つのサブスケール（反芻、誇大化、無力感）が含まれており、サブスケールのスコアを合計して総合スコアを算出しました。
参加者はベースライン時と治療後にPCSを完了しました。
報告されたアウトカム指標は、差分スコア（治療後PCSマイナスベースラインPCS）です。
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8週間（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vitaly Napadow, PhD,Lic.Ac.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (実際)
2025年1月14日
研究の完了 (実際)
2025年5月29日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。