フェーズ II 自己免疫性肝炎

評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 AIHの診断に関する国際基準に基づいて、II型またはII型のいずれかのAIHの診断が確認された患者は、スクリーニングに登録されます。

• 18 歳から 75 歳までの、出産の可能性のない男女
• 女性は次のいずれかでなければなりません。

閉経後 2 年以上 閉経後 2 年未満で FSH レベルが 40mIU/mL 超 スクリーニング評価の少なくとも 3 か月前に外科的無菌状態（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術後）として文書化されている またはそれ以上である-40歳、これ以上子供を望んでおらず、スクリーニング時に少なくとも1つの効果的な避妊方法を現在使用しており、研究0日目から開始して42日間の研究期間まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意している

•治験責任医師の判断、AIHの診断、またはAIHの診断のための国際基準（付録2）のスコアを持っている必要があります： 治療前のスコア≥15 治療後のスコア≥17

• プレドニゾンおよび/または他の経口免疫抑制薬による治療は、この研究のスクリーニングの前に6週間安定させる必要があります。
• -異常なALTを有するすべての患者は、スクリーニング時に2週間離れた2つの測定によって確認され、現在の免疫抑制薬の投与量があります
• 患者は、最初の治療コースの完了後に再発が記録されている必要はありません
• 許可されている併用免疫抑制薬には以下が含まれます：

アザチオプリンの用量は 1 日 100 mg 以下 ブデソニドの用量は 1 日 9 mg 以下 ミコフェノール酸メチルは 1 日 3000 mg 以下 プレドニゾンは 1 日 30 mg 以下 ウルソデオキシコール酸1日あたり1500 mg未満 プログラフ 1日あたり6 mg以下

• -患者は、研究プロトコルへの参加中にアルコールや違法薬物の使用を控えることに同意する必要があります
• -ALTおよびASTレベルが正常（参照）範囲（ULN）の上限の5倍未満の2倍以上であり、肝代償不全の臨床的または実験的証拠がない（すなわち、血小板≧100,000 / mm、総ビリルビン≦1.5×ULN） 、プロトロンビン時間 ≤ 1.2 × ULN およびアルブミン ≥ 3.0 g/dL) を含めます。
• -血清クレアチニンによって決定される正常な腎機能

除外基準

次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に含める資格がありません。 研究集団がすべての適格な患者を代表することを確実にするために、治験責任医師が追加の除外を適用することはできません。

• 治療を受けていないその他の形態の慢性肝疾患
• -スクリーニング評価時の次の検査パラメータのいずれかに基づいて定義された非代償性肝疾患：総ビリルビン> 1.5×ULN、プロトロンビン時間> 1.2×ULN、血小板≤100,000 / mm3、またはアルブミン<3 g / dLまたは現在または-臨床的な肝代償不全の既往歴（例：腹水、黄疸、脳症または静脈瘤出血）
• -スクリーニング評価でのヘモグロビン<11 g / dL
• -医療記録のレビューによるHIV感染の血清学的証拠
• -肝細胞癌の証拠（すなわち、α-フェトプロテイン> 50 ng / mLまたはその他の標準的なケア測定および超音波のスクリーニング）
• -臨床的に重要な腫瘍、肺、肝臓、胃腸、腎臓、その他の心血管、血液、代謝、内分泌、神経、免疫、または血液の病気、または治験責任医師の判断で、患者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨害するか、そうでなければこの試験への参加を排除する必要があります
• -1日目の前3か月（90日）以内に潜在的に肝毒性のある薬物による治療を受けたか、研究中にそのような治療を受けることが期待されている
• -プロトコル中に免疫抑制療法の変更を受けることが予想される患者
• -化学療法剤を受ける可能性のある患者（例： 免疫グロブリンおよびその他の免疫またはサイトカインベースの治療）他の病状の研究中
• -登録から5半減期以内、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまでの30日以内のいずれか長い方の他の治験薬の使用
• -治験薬またはその賦形剤に対する過敏症の病歴
• B型およびC型肝炎、感染性肝炎（医療記録に記載されている場合は、登録前に繰り返す必要がある場合があります）
• 結核（医療記録に記載）
• -原発性硬化性胆管炎、原発性胆汁性胆管炎（医療記録に記載されており、登録前に繰り返す必要がある場合があります）
• α-1アンチトリプシン欠乏症、ヘモクロマトーシス、またはウィルソン病（医療記録に記載）