青年期および若年成人女性集団におけるダピビリンおよび経口エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩を含む膣マトリックスリングの安全性とその遵守の評価

包含基準:

• 登録時の年齢は 16 歳から 21 歳まで (両端を含む)、サイトの標準操作手順 (SOP) ごとに検証されています。
• インフォームド・コンセントを提供する能力および意欲があり、法定同意年齢に達していない場合は、インフォームド・コンセントを提供し、MTN-034 (サイト SOP に指定されているとおり) の検査および登録のために親または保護者の許可/同意を得ることができます。
• サイト SOP で定義されている適切なロケーター情報を提供する能力と意欲がある。
• すべての研究手順要件に従うことができ、喜んで遵守します。
• 初経後のスクリーニング時の参加者ごとのレポート。
• スクリーニングおよび登録時に実施された検査に基づいて、HIV に感染していない（研究プロトコルに記載されているプロトコルアルゴリズムに従って）。
• スクリーニング時の参加者ごとの報告、参加者の生涯における少なくとも 1 回の性交の履歴。
• スクリーニングおよび登録時に妊娠検査が陰性であった。

• 参加者の報告ごとに、登録前の少なくとも2か月間効果的な避妊方法を使用し、研究参加期間中は効果的な避妊方法の使用を継続するつもりである。効果的な方法には次のようなものがあります。

  • ホルモン療法（避妊リングを除く）。
  • 子宮内器具 (IUD)。
  • 注: 参加者は、登録前の少なくとも 2 か月間、同じ避妊方法を実践している必要があります。

• スクリーニング時の参加者ごとの報告では、受容性交を含め、各研究訪問前の 72 時間は膣への挿入を控える意思がある。

  • 注: VR が排出され、再挿入が必要な場合は、VR の位置を変更することが許可されます。
  • 注: 参加者のタンポンの使用は、研究中いつでも許可されます。
• スクリーニングおよび登録の際、プロトコール安全性審査チーム (PSRT) によって承認されない限り、研究参加期間中、医薬品、医療機器、膣製品、またはワクチンを含む他の研究研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• スクリーニングおよび登録時の参加者ごとのレポートでは、研究参加期間中に次のいずれかを行うことが意図されています。

  • 妊娠する。
  • 研究参加の枠外で経口 PrEP にアクセスおよび/または使用する。
  • 研究現場から離れたところに移転する。
  • 製品の再供給や研究への参加を妨げるような期間、研究現場から離れること。
• スクリーニングまたは登録時に HIV 検査で陽性反応が出た。

• スクリーニングまたは登録時に、世界保健機関（WHO）のガイドラインに従った治療が必要な尿路感染症（UTI）、骨盤炎症性疾患（PID）、性感染症（STI）、または生殖路感染症（RTI）と診断された。

  • 注：スクリーニング中に、無症候性細菌性膣症（BV）および無症候性カンジダ症を除く、WHO ガイドラインに基づく治療が必要な UTI、PID、または STI/RTI と診断された対象者には、WHO の推奨に準拠した治療が提供されます。 スクリーニングのための説明による同意/同意を得てから 70 日以内に治療が完了し、症状が解消した場合、参加者は登録できます。 治療が必要な性器いぼも登録前に治療する必要があります。 治療を必要とする性器いぼは、かさばるサイズ、許容できない外観、身体的不快感など、参加者に過度の負担や不快感を引き起こすものと定義されます。

• 登録時に、臨床的に明らかなグレード 2 以上の骨盤検査所見がある。

  • 注: 検鏡の挿入および/または検体採取に関連する子宮頸部脆弱性出血は、記録調査官 (IoR)/指定者の臨床判断に従って正常の範囲内であると判断され、予想される非月経出血とみなされ、除外されません。
  • 注: そうでない場合、除外的な骨盤検査所見を有する適格な参加者は、所見が非除外的な重症度等級に改善するか解決された後に登録/無作為化される可能性があります。 スクリーニングのための情報に基づく同意/同意を提供してから 70 日以内に非除外グレードまたは解像度の改善が文書化された場合、参加者は登録できます。

• 以下のいずれかの参加者の報告および/または臨床証拠:

  • 研究製品のいずれかに対する既知の副作用（これまで）。
  • ラテックスおよびポリウレタンに対する既知の副作用（これまで）。
  • スクリーニングまたは登録時に急性 HIV 感染を示唆する症状。
  • 登録前の 12 か月間における非治療用の注射薬の使用。
  • 登録前の 3 か月以内に HIV PEP および/または PrEP を使用したこと。
  • 現在授乳中。
  • 登録後 8 週間以内の最後の妊娠結果。
  • 登録後 60 日以内の、医薬品、医療機器、膣製品、またはワクチンに関するその他の研究への参加。
  • 登録時に、IoR/指定者が判断したとおり、重大な制御されていない活動性または慢性の心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、神経疾患、胃腸疾患、精神疾患、内分泌疾患、呼吸器疾患、免疫疾患、または感染症を患っている。

• スクリーニング来院時に以下の臨床検査異常のいずれかがある：

  • B型肝炎表面抗原（HBsAG）陽性。
  • ヘモグロビングレード2以上。

  • Schwartz 式により計算されたクレアチニン クリアランスは 60 mL/min 未満。

    • 注: それ以外の場合、除外検査を受ける資格のある参加者は、スクリーニング プロセス中に再検査される場合があります。再試験手順の詳細は、MTN-034 Study Specific Procedures (SSP) Manual に記載されています。 スクリーニングのための情報に基づく同意/同意を提供してから 70 日以内に非除外グレードまたは解像度の改善が文書化された場合、参加者は登録できます。
• IoR/被指名人の意見として、インフォームド・アセント/同意を妨げる、研究への参加を安全でなくする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の条件がある。