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関節リウマチのHQGZWWT患者の有効性と安全性

2018年7月23日 更新者：Cui xuejun

関節リウマチ患者を対象とした Huang Qi GuiZhi Wu Wu Tang 顆粒樹脂の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

関節リウマチ (RA) は、腫れ、痛み、および滑膜の損傷を特徴とする慢性自己免疫疾患です。 RAの治療には効果的な方法がありません。 中国で何千年もの間使用されてきた伝統的な処方である、Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Tang (HQGZWWT) 顆粒は、RA 患者の痛みを和らげ、関節の奇形を予防するために今でも選択されています。 ただし、RA に対する HQGZWWT 顆粒の有効性と安全性を評価するためのエビデンスに基づく医学研究は行われていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、HQGZWWT 顆粒が痛みを和らげ、関節を保護できるかどうかを判断するために、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施します。 治験責任医師は、活動性関節炎の患者 120 人を 3 か月間無作為に分けます。 主な測定値には、ACR (American College of Rheumatology) の比率 50、ベースラインから 3 か月までの DAS (28) の変化、およびベースラインから 12 か月までの van der Heijde の SHARP スコアが含まれます。 二次測定には、ACR20、ACR70、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)、関節炎の痛みのスコア、および関節炎の患者の全体的な評価が含まれます。 時点は、ベースライン、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月として設定されます。 さらに、ベースラインから 2 週間、1 か月、2 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップまでの ACR50 および DAS28 の変化率 (スコア) も、二次的な結果の尺度です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節リウマチの成人 (ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009 のスコアが 5 以上)
  • 中等度から重度の疾患活動性 (28 関節数の疾患活動性スコア (DAS28) が 3.2 以上)
  • -登録前12か月以内の症状の発症、10mgを超える経口グルココルチコイドまたは生物学的薬剤への以前の曝露なし
  • 有給の雇用または無給だが測定可能な仕事（例： 家族と家の世話）

除外基準:

  • アジュバント関節炎、ループス関節炎、変形性関節症などの他の疾患と組み合わせる。
  • 異常な肝臓と私の腎臓機能
  • 妊娠中または妊娠の予定がある、授乳中の女性
  • -治療への参加を妨げる重度の慢性または急性疾患
  • アルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
患者にはHQGZWWT顆粒が与えられます（経口で1日2回、3か月間、1パッケージ（4 g）をお湯（200 mg）で溶かすように指示されます）.
薬：黄気桂皮五五顆粒
患者はHQGZWWT顆粒を与えられます（経口で1日2回、3か月間、1包（4g）をお湯（200mg）で溶かすように指示されます）
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
患者には、HQGZWWT 顆粒プラセボ (経口で 1 日 2 回、3 か月間与えられ、1 包 (4 g) を熱湯 (200 mg) で溶かすように指示されます)。
薬：黄気桂皮五五顆粒プラセボ
HQGZWWT 顆粒プラセボ（経口で 1 日 2 回、3 か月間、1 包（4 g）をお湯（200 mg）で溶かすよう指示）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR (American College of Rheumatology) の割合 50
時間枠：3ヶ月で

ACR (American College of Rheumatology) 50 は、RA の症状を記述する基準です。 ACR 50 は、圧痛関節の数が 50% 以上減少し、腫れた関節の数が 50% 以上減少し、次の 5 つの指標のうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善した場合に満たされます。

0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した関節炎の痛みに関する患者の評価、VAS スケール (0 ～ 10) を使用した疾患活動性に関する患者の全体的な評価、身体機能および障害に関する患者の評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ) -DI))、赤血球沈降速度 (ESR) や C 反応性タンパク質 (CRP) レベルなどの急性期反応値
3ヶ月で
疾患活動性スコア（DAS）の変化 28
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
DAS28は、痛みや腫れのある関節（肩、肘、手首、中手指節関節および近位指節間関節、膝の28関節）の数、赤血球沈降速度、および総合評価のスコアを計算する指標です。 DAS 28 の計算式は、0.56×√(痛みを伴う関節数 28) + 0.28×√(腫れた関節数 28) + 0.70× (ln ESR) + 0.014 ×GH です。 ESRは、赤血球沈降速度を指します。 GH は、患者の一般的な健康視覚アナログ スケール (0 ～ 10 mm) です。
ベースラインから 3 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコア（DAS）の変化 28
時間枠：ベースラインから2週間
DAS28は、痛みや腫れのある関節（肩、肘、手首、中手指節関節および近位指節間関節、膝の28関節）の数、赤血球沈降速度、および総合評価のスコアを計算する指標です。 DAS 28 の計算式は、0.56×√(痛みを伴う関節数 28) + 0.28×√(腫れた関節数 28) + 0.70× (ln ESR) + 0.014 ×GH です。 ESRは、赤血球沈降速度を指します。 GH は、患者の一般的な健康視覚アナログ スケール (0 ～ 10 mm) です。
ベースラインから2週間
疾患活動性スコア（DAS）の変化 28
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
DAS28は、痛みや腫れのある関節（肩、肘、手首、中手指節関節および近位指節間関節、膝の28関節）の数、赤血球沈降速度、および総合評価のスコアを計算する指標です。 DAS 28 の計算式は、0.56×√(痛みを伴う関節数 28) + 0.28×√(腫れた関節数 28) + 0.70× (ln ESR) + 0.014 ×GH です。 ESRは、赤血球沈降速度を指します。 GH は、患者の一般的な健康視覚アナログ スケール (0 ～ 10 mm) です。
ベースラインから1ヶ月まで
疾患活動性スコア（DAS）の変化 28
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
DAS28は、痛みや腫れのある関節（肩、肘、手首、中手指節関節および近位指節間関節、膝の28関節）の数、赤血球沈降速度、および総合評価のスコアを計算する指標です。 DAS 28 の計算式は、0.56×√(痛みを伴う関節数 28) + 0.28×√(腫れた関節数 28) + 0.70× (ln ESR) + 0.014 ×GH です。 ESRは、赤血球沈降速度を指します。 GH は、患者の一般的な健康視覚アナログ スケール (0 ～ 10 mm) です。
ベースラインから6ヶ月まで
疾患活動性スコア（DAS）の変化 28
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
DAS28は、痛みや腫れのある関節（肩、肘、手首、中手指節関節および近位指節間関節、膝の28関節）の数、赤血球沈降速度、および総合評価のスコアを計算する指標です。 DAS 28 の計算式は、0.56×√(痛みを伴う関節数 28) + 0.28×√(腫れた関節数 28) + 0.70× (ln ESR) + 0.014 ×GH です。 ESRは、赤血球沈降速度を指します。 GH は、患者の一般的な健康視覚アナログ スケール (0 ～ 10 mm) です。
ベースラインから 12 か月まで
ACR (American College of Rheumatology) の割合 50
時間枠：2週間で

ACR (American College of Rheumatology) 50 は、RA の症状を記述する基準です。 ACR 50 は、圧痛関節の数が 50% 以上減少し、腫れた関節の数が 50% 以上減少し、次の 5 つの指標のうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善した場合に満たされます。

0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した関節炎の痛みに関する患者の評価、VAS スケール (0 ～ 10) を使用した疾患活動性に関する患者の全体的な評価、身体機能および障害に関する患者の評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ) -DI))、赤血球沈降速度 (ESR) や C 反応性タンパク質 (CRP) レベルなどの急性期反応値
2週間で
ACR (American College of Rheumatology) の割合 50
時間枠：1ヶ月で

ACR (American College of Rheumatology) 50 は、RA の症状を記述する基準です。 ACR 50 は、圧痛関節の数が 50% 以上減少し、腫れた関節の数が 50% 以上減少し、次の 5 つの指標のうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善した場合に満たされます。

0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した関節炎の痛みに関する患者の評価、VAS スケール (0 ～ 10) を使用した疾患活動性に関する患者の全体的な評価、身体機能および障害に関する患者の評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ) -DI))、赤血球沈降速度 (ESR) や C 反応性タンパク質 (CRP) レベルなどの急性期反応値
1ヶ月で
ACR (American College of Rheumatology) の割合 50
時間枠：2ヶ月で

ACR (American College of Rheumatology) 50 は、RA の症状を記述する基準です。 ACR 50 は、圧痛関節の数が 50% 以上減少し、腫れた関節の数が 50% 以上減少し、次の 5 つの指標のうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善した場合に満たされます。

0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した関節炎の痛みに関する患者の評価、VAS スケール (0 ～ 10) を使用した疾患活動性に関する患者の全体的な評価、身体機能および障害に関する患者の評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ) -DI))、赤血球沈降速度 (ESR) や C 反応性タンパク質 (CRP) レベルなどの急性期反応値
2ヶ月で
ACR (American College of Rheumatology) の割合 50
時間枠：6ヶ月で

ACR (American College of Rheumatology) 50 は、RA の症状を記述する基準です。 ACR 50 は、圧痛関節の数が 50% 以上減少し、腫れた関節の数が 50% 以上減少し、次の 5 つの指標のうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善した場合に満たされます。

0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した関節炎の痛みに関する患者の評価、VAS スケール (0 ～ 10) を使用した疾患活動性に関する患者の全体的な評価、身体機能および障害に関する患者の評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ) -DI))、赤血球沈降速度 (ESR) や C 反応性タンパク質 (CRP) レベルなどの急性期反応値
6ヶ月で
ACR (American College of Rheumatology) の割合 50
時間枠：12ヶ月で

ACR (American College of Rheumatology) 50 は、RA の症状を記述する基準です。 ACR 50 は、圧痛関節の数が 50% 以上減少し、腫れた関節の数が 50% 以上減少し、次の 5 つの指標のうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善した場合に満たされます。

0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した関節炎の痛みに関する患者の評価、VAS スケール (0 ～ 10) を使用した疾患活動性に関する患者の全体的な評価、身体機能および障害に関する患者の評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ) -DI))、赤血球沈降速度 (ESR) や C 反応性タンパク質 (CRP) レベルなどの急性期反応値
12ヶ月で
健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから2週間
HAQ-DI 測定値は、剪定、着替え、立ち上がり、食事、歩行、個人の衛生、リーチ、グリップ、およびその他の日常的な活動の 8 つの次元の機能的活動を削減します。 各項目には、0 から 3 までの 4 段階があります。「0」は「機能に問題がない」、「1」は機能に少し問題がある、「2」は非常に機能に問題がある、「3」はまったく機能しないことを示します。 . HAQ-DI スコア 0 ～ 1 は、軽度から中等度の機能障害を意味します。 1-2 は中等度から重度の障害を意味します。 2-3 は一般的に重度の障害を意味します。
ベースラインから2週間
健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
HAQ-DI 測定値は、剪定、着替え、立ち上がり、食事、歩行、個人の衛生、リーチ、グリップ、およびその他の日常的な活動の 8 つの次元の機能的活動を削減します。 各項目には、0 から 3 までの 4 段階があります。「0」は「機能に問題がない」、「1」は機能に少し問題がある、「2」は非常に機能に問題がある、「3」はまったく機能しないことを示します。 . HAQ-DI スコア 0 ～ 1 は、軽度から中等度の機能障害を意味します。 1-2 は中等度から重度の障害を意味します。 2-3 は一般的に重度の障害を意味します。
ベースラインから1ヶ月まで
健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから2か月まで
HAQ-DI 測定値は、剪定、着替え、立ち上がり、食事、歩行、個人の衛生、リーチ、グリップ、およびその他の日常的な活動の 8 つの次元の機能的活動を削減します。 各項目には、0 から 3 までの 4 段階があります。「0」は「機能に問題がない」、「1」は機能に少し問題がある、「2」は非常に機能に問題がある、「3」はまったく機能しないことを示します。 . HAQ-DI スコア 0 ～ 1 は、軽度から中等度の機能障害を意味します。 1-2 は中等度から重度の障害を意味します。 2-3 は一般的に重度の障害を意味します。
ベースラインから2か月まで
健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
HAQ-DI 測定値は、剪定、着替え、立ち上がり、食事、歩行、個人の衛生、リーチ、グリップ、およびその他の日常的な活動の 8 つの次元の機能的活動を削減します。 各項目には、0 から 3 までの 4 段階があります。「0」は「機能に問題がない」、「1」は機能に少し問題がある、「2」は非常に機能に問題がある、「3」はまったく機能しないことを示します。 . HAQ-DI スコア 0 ～ 1 は、軽度から中等度の機能障害を意味します。 1-2 は中等度から重度の障害を意味します。 2-3 は一般的に重度の障害を意味します。
ベースラインから 3 か月まで
健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
HAQ-DI 測定値は、剪定、着替え、立ち上がり、食事、歩行、個人の衛生、リーチ、グリップ、およびその他の日常的な活動の 8 つの次元の機能的活動を削減します。 各項目には、0 から 3 までの 4 段階があります。「0」は「機能に問題がない」、「1」は機能に少し問題がある、「2」は非常に機能に問題がある、「3」はまったく機能しないことを示します。 . HAQ-DI スコア 0 ～ 1 は、軽度から中等度の機能障害を意味します。 1-2 は中等度から重度の障害を意味します。 2-3 は一般的に重度の障害を意味します。
ベースラインから6ヶ月まで
健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
HAQ-DI 測定値は、剪定、着替え、立ち上がり、食事、歩行、個人の衛生、リーチ、グリップ、およびその他の日常的な活動の 8 つの次元の機能的活動を削減します。 各項目には、0 から 3 までの 4 段階があります。「0」は「機能に問題がない」、「1」は機能に少し問題がある、「2」は非常に機能に問題がある、「3」はまったく機能しないことを示します。 . HAQ-DI スコア 0 ～ 1 は、軽度から中等度の機能障害を意味します。 1-2 は中等度から重度の障害を意味します。 2-3 は一般的に重度の障害を意味します。
ベースラインから 12 か月まで
関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから2週間
ベースラインから2週間
関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
VAS スコア、範囲は 0 ～ 10、数値が大きいほど痛みが強い
ベースラインから1ヶ月まで
関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから2か月まで
VAS スコア、範囲は 0 ～ 10、数値が大きいほど痛みが強い
ベースラインから2か月まで
関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
VAS スコア、範囲は 0 ～ 10、数値が大きいほど痛みが強い
ベースラインから 3 か月まで
関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
VAS スコア、範囲は 0 ～ 10、数値が大きいほど痛みが強い
ベースラインから6ヶ月まで
関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
VAS スコア、範囲は 0 ～ 10、数値が大きいほど痛みが強い
ベースラインから 12 か月まで
関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから2週間
範囲は 0 ～ 10 で、数値が大きいほど痛みが強くなります
ベースラインから2週間
関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
範囲は 0 ～ 10 で、数値が大きいほど痛みが強くなります
ベースラインから1ヶ月まで
関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから2か月まで
範囲は 0 ～ 10 で、数値が大きいほど痛みが強くなります
ベースラインから2か月まで
関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
範囲は 0 ～ 10 で、数値が大きいほど痛みが強くなります
ベースラインから 3 か月まで
関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
範囲は 0 ～ 10 で、数値が大きいほど痛みが強くなります
ベースラインから6ヶ月まで
関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
範囲は 0 ～ 10 で、数値が大きいほど痛みが強くなります
ベースラインから 12 か月まで
36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから2週間
ベースラインから2週間
36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
SF-36 は、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康状態、身体機能、感情機能、社会機能、精神的健康を含む 8 つの側面を測定します。 SF-36 は、関節リウマチ患者の生活の質の評価に広く使用されています
ベースラインから1ヶ月まで
36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから2か月まで
SF-36 は、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康状態、身体機能、感情機能、社会機能、精神的健康を含む 8 つの側面を測定します。 SF-36 は、関節リウマチ患者の生活の質の評価に広く使用されています
ベースラインから2か月まで
36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
SF-36 は、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康状態、身体機能、感情機能、社会機能、精神的健康を含む 8 つの側面を測定します。 SF-36 は、関節リウマチ患者の生活の質の評価に広く使用されています
ベースラインから 3 か月まで
36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
SF-36 は、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康状態、身体機能、感情機能、社会機能、精神的健康を含む 8 つの側面を測定します。 SF-36 は、関節リウマチ患者の生活の質の評価に広く使用されています
ベースラインから6ヶ月まで
36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
SF-36 は、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康状態、身体機能、感情機能、社会機能、精神的健康を含む 8 つの側面を測定します。 SF-36 は、関節リウマチ患者の生活の質の評価に広く使用されています
ベースラインから 12 か月まで
AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠：ベースラインから2週間
Athens Insomnia Scale (AIS) は、患者が睡眠導入、夜間の覚醒、最終的な覚醒、総睡眠時間、夜間の睡眠の質、夜間の健康に関する 8 つの指標を含む心理測定機器を使用して、睡眠障害を定量的に自己評価するのに役立ちます。 、日中の活動能力、および日中の眠気。 各指標のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、合計スコアは 24 点です。 スコアが高いほど睡眠の質が悪く、逆もまた同様
ベースラインから2週間
AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
Athens Insomnia Scale (AIS) は、患者が睡眠導入、夜間の覚醒、最終的な覚醒、総睡眠時間、夜間の睡眠の質、夜間の健康に関する 8 つの指標を含む心理測定機器を使用して、睡眠障害を定量的に自己評価するのに役立ちます。 、日中の活動能力、および日中の眠気。 各指標のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、合計スコアは 24 点です。 スコアが高いほど睡眠の質が悪く、逆もまた同様
ベースラインから1ヶ月まで
AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠：ベースラインから2か月まで
Athens Insomnia Scale (AIS) は、患者が睡眠導入、夜間の覚醒、最終的な覚醒、総睡眠時間、夜間の睡眠の質、夜間の健康に関する 8 つの指標を含む心理測定機器を使用して、睡眠障害を定量的に自己評価するのに役立ちます。 、日中の活動能力、および日中の眠気。 各指標のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、合計スコアは 24 点です。 スコアが高いほど睡眠の質が悪く、逆もまた同様
ベースラインから2か月まで
AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
Athens Insomnia Scale (AIS) は、患者が睡眠導入、夜間の覚醒、最終的な覚醒、総睡眠時間、夜間の睡眠の質、夜間の健康に関する 8 つの指標を含む心理測定機器を使用して、睡眠障害を定量的に自己評価するのに役立ちます。 、日中の活動能力、および日中の眠気。 各指標のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、合計スコアは 24 点です。 スコアが高いほど睡眠の質が悪く、逆もまた同様
ベースラインから 3 か月まで
AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
Athens Insomnia Scale (AIS) は、患者が睡眠導入、夜間の覚醒、最終的な覚醒、総睡眠時間、夜間の睡眠の質、夜間の健康に関する 8 つの指標を含む心理測定機器を使用して、睡眠障害を定量的に自己評価するのに役立ちます。 、日中の活動能力、および日中の眠気。 各指標のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、合計スコアは 24 点です。 スコアが高いほど睡眠の質が悪く、逆もまた同様
ベースラインから6ヶ月まで
AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
Athens Insomnia Scale (AIS) は、患者が睡眠導入、夜間の覚醒、最終的な覚醒、総睡眠時間、夜間の睡眠の質、夜間の健康に関する 8 つの指標を含む心理測定機器を使用して、睡眠障害を定量的に自己評価するのに役立ちます。 、日中の活動能力、および日中の眠気。 各指標のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、合計スコアは 24 点です。 スコアが高いほど睡眠の質が悪く、逆もまた同様
ベースラインから 12 か月まで
ACR20のレート
時間枠：2週間で
2週間で
ACR20のレート
時間枠：1ヶ月で
ACR20 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 20% 以上が達成された場合に満たされます。
1ヶ月で
ACR20のレート
時間枠：2ヶ月で
ACR20 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 20% 以上が達成された場合に満たされます。
2ヶ月で
ACR20のレート
時間枠：3ヶ月で
ACR20 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 20% 以上が達成された場合に満たされます。
3ヶ月で
ACR20のレート
時間枠：6ヶ月で
ACR20 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 20% 以上が達成された場合に満たされます。
6ヶ月で
ACR20のレート
時間枠：12ヶ月で
ACR20 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 20% 以上が達成された場合に満たされます。
12ヶ月で
ACR70のレート
時間枠：2週間で
ACR70 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 70% 以上が達成された場合に満たされます。
2週間で
ACR70のレート
時間枠：1ヶ月で
ACR70 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 70% 以上が達成された場合に満たされます。
1ヶ月で
ACR70のレート
時間枠：2ヶ月で
ACR70 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 70% 以上が達成された場合に満たされます。
2ヶ月で
ACR70のレート
時間枠：3ヶ月で
ACR70 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 70% 以上が達成された場合に満たされます。
3ヶ月で
ACR70のレート
時間枠：6ヶ月で
ACR70 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 70% 以上が達成された場合に満たされます。
6ヶ月で
ACR70のレート
時間枠：12ヶ月で
ACR70 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 70% 以上が達成された場合に満たされます。
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cui xuejun

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HQGZWWT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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