関節リウマチのHQGZWWT患者の有効性と安全性
2018年7月23日 更新者：Cui xuejun
関節リウマチ患者を対象とした Huang Qi GuiZhi Wu Wu Tang 顆粒樹脂の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
関節リウマチ (RA) は、腫れ、痛み、および滑膜の損傷を特徴とする慢性自己免疫疾患です。
RAの治療には効果的な方法がありません。
中国で何千年もの間使用されてきた伝統的な処方である、Huang Qi Gui Zhi Wu Wu Tang (HQGZWWT) 顆粒は、RA 患者の痛みを和らげ、関節の奇形を予防するために今でも選択されています。
ただし、RA に対する HQGZWWT 顆粒の有効性と安全性を評価するためのエビデンスに基づく医学研究は行われていません。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、HQGZWWT 顆粒が痛みを和らげ、関節を保護できるかどうかを判断するために、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施します。
治験責任医師は、活動性関節炎の患者 120 人を 3 か月間無作為に分けます。
主な測定値には、ACR (American College of Rheumatology) の比率 50、ベースラインから 3 か月までの DAS (28) の変化、およびベースラインから 12 か月までの van der Heijde の SHARP スコアが含まれます。
二次測定には、ACR20、ACR70、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)、関節炎の痛みのスコア、および関節炎の患者の全体的な評価が含まれます。
時点は、ベースライン、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月として設定されます。
さらに、ベースラインから 2 週間、1 か月、2 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップまでの ACR50 および DAS28 の変化率 (スコア) も、二次的な結果の尺度です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチの成人 (ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009 のスコアが 5 以上)
- 中等度から重度の疾患活動性 (28 関節数の疾患活動性スコア (DAS28) が 3.2 以上)
- -登録前12か月以内の症状の発症、10mgを超える経口グルココルチコイドまたは生物学的薬剤への以前の曝露なし
- 有給の雇用または無給だが測定可能な仕事（例： 家族と家の世話）
除外基準:
- アジュバント関節炎、ループス関節炎、変形性関節症などの他の疾患と組み合わせる。
- 異常な肝臓と私の腎臓機能
- 妊娠中または妊娠の予定がある、授乳中の女性
- -治療への参加を妨げる重度の慢性または急性疾患
- アルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
患者にはHQGZWWT顆粒が与えられます（経口で1日2回、3か月間、1パッケージ（4 g）をお湯（200 mg）で溶かすように指示されます）.
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患者はHQGZWWT顆粒を与えられます（経口で1日2回、3か月間、1包（4g）をお湯（200mg）で溶かすように指示されます）
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
患者には、HQGZWWT 顆粒プラセボ (経口で 1 日 2 回、3 か月間与えられ、1 包 (4 g) を熱湯 (200 mg) で溶かすように指示されます)。
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HQGZWWT 顆粒プラセボ（経口で 1 日 2 回、3 か月間、1 包（4 g）をお湯（200 mg）で溶かすよう指示）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACR (American College of Rheumatology) の割合 50
時間枠：3ヶ月で
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ACR (American College of Rheumatology) 50 は、RA の症状を記述する基準です。 ACR 50 は、圧痛関節の数が 50% 以上減少し、腫れた関節の数が 50% 以上減少し、次の 5 つの指標のうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善した場合に満たされます。 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した関節炎の痛みに関する患者の評価、VAS スケール (0 ～ 10) を使用した疾患活動性に関する患者の全体的な評価、身体機能および障害に関する患者の評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ) -DI))、赤血球沈降速度 (ESR) や C 反応性タンパク質 (CRP) レベルなどの急性期反応値 |
3ヶ月で
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疾患活動性スコア（DAS）の変化 28
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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DAS28は、痛みや腫れのある関節（肩、肘、手首、中手指節関節および近位指節間関節、膝の28関節）の数、赤血球沈降速度、および総合評価のスコアを計算する指標です。
DAS 28 の計算式は、0.56×√(痛みを伴う関節数 28) + 0.28×√(腫れた関節数 28) + 0.70× (ln ESR) + 0.014 ×GH です。
ESRは、赤血球沈降速度を指します。
GH は、患者の一般的な健康視覚アナログ スケール (0 ～ 10 mm) です。
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ベースラインから 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性スコア（DAS）の変化 28
時間枠：ベースラインから2週間
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DAS28は、痛みや腫れのある関節（肩、肘、手首、中手指節関節および近位指節間関節、膝の28関節）の数、赤血球沈降速度、および総合評価のスコアを計算する指標です。
DAS 28 の計算式は、0.56×√(痛みを伴う関節数 28) + 0.28×√(腫れた関節数 28) + 0.70× (ln ESR) + 0.014 ×GH です。
ESRは、赤血球沈降速度を指します。
GH は、患者の一般的な健康視覚アナログ スケール (0 ～ 10 mm) です。
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ベースラインから2週間
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疾患活動性スコア（DAS）の変化 28
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
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DAS28は、痛みや腫れのある関節（肩、肘、手首、中手指節関節および近位指節間関節、膝の28関節）の数、赤血球沈降速度、および総合評価のスコアを計算する指標です。
DAS 28 の計算式は、0.56×√(痛みを伴う関節数 28) + 0.28×√(腫れた関節数 28) + 0.70× (ln ESR) + 0.014 ×GH です。
ESRは、赤血球沈降速度を指します。
GH は、患者の一般的な健康視覚アナログ スケール (0 ～ 10 mm) です。
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ベースラインから1ヶ月まで
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疾患活動性スコア（DAS）の変化 28
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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DAS28は、痛みや腫れのある関節（肩、肘、手首、中手指節関節および近位指節間関節、膝の28関節）の数、赤血球沈降速度、および総合評価のスコアを計算する指標です。
DAS 28 の計算式は、0.56×√(痛みを伴う関節数 28) + 0.28×√(腫れた関節数 28) + 0.70× (ln ESR) + 0.014 ×GH です。
ESRは、赤血球沈降速度を指します。
GH は、患者の一般的な健康視覚アナログ スケール (0 ～ 10 mm) です。
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ベースラインから6ヶ月まで
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疾患活動性スコア（DAS）の変化 28
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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DAS28は、痛みや腫れのある関節（肩、肘、手首、中手指節関節および近位指節間関節、膝の28関節）の数、赤血球沈降速度、および総合評価のスコアを計算する指標です。
DAS 28 の計算式は、0.56×√(痛みを伴う関節数 28) + 0.28×√(腫れた関節数 28) + 0.70× (ln ESR) + 0.014 ×GH です。
ESRは、赤血球沈降速度を指します。
GH は、患者の一般的な健康視覚アナログ スケール (0 ～ 10 mm) です。
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ベースラインから 12 か月まで
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ACR (American College of Rheumatology) の割合 50
時間枠：2週間で
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ACR (American College of Rheumatology) 50 は、RA の症状を記述する基準です。 ACR 50 は、圧痛関節の数が 50% 以上減少し、腫れた関節の数が 50% 以上減少し、次の 5 つの指標のうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善した場合に満たされます。 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した関節炎の痛みに関する患者の評価、VAS スケール (0 ～ 10) を使用した疾患活動性に関する患者の全体的な評価、身体機能および障害に関する患者の評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ) -DI))、赤血球沈降速度 (ESR) や C 反応性タンパク質 (CRP) レベルなどの急性期反応値 |
2週間で
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ACR (American College of Rheumatology) の割合 50
時間枠：1ヶ月で
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ACR (American College of Rheumatology) 50 は、RA の症状を記述する基準です。 ACR 50 は、圧痛関節の数が 50% 以上減少し、腫れた関節の数が 50% 以上減少し、次の 5 つの指標のうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善した場合に満たされます。 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した関節炎の痛みに関する患者の評価、VAS スケール (0 ～ 10) を使用した疾患活動性に関する患者の全体的な評価、身体機能および障害に関する患者の評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ) -DI))、赤血球沈降速度 (ESR) や C 反応性タンパク質 (CRP) レベルなどの急性期反応値 |
1ヶ月で
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ACR (American College of Rheumatology) の割合 50
時間枠：2ヶ月で
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ACR (American College of Rheumatology) 50 は、RA の症状を記述する基準です。 ACR 50 は、圧痛関節の数が 50% 以上減少し、腫れた関節の数が 50% 以上減少し、次の 5 つの指標のうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善した場合に満たされます。 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した関節炎の痛みに関する患者の評価、VAS スケール (0 ～ 10) を使用した疾患活動性に関する患者の全体的な評価、身体機能および障害に関する患者の評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ) -DI))、赤血球沈降速度 (ESR) や C 反応性タンパク質 (CRP) レベルなどの急性期反応値 |
2ヶ月で
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ACR (American College of Rheumatology) の割合 50
時間枠：6ヶ月で
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ACR (American College of Rheumatology) 50 は、RA の症状を記述する基準です。 ACR 50 は、圧痛関節の数が 50% 以上減少し、腫れた関節の数が 50% 以上減少し、次の 5 つの指標のうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善した場合に満たされます。 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した関節炎の痛みに関する患者の評価、VAS スケール (0 ～ 10) を使用した疾患活動性に関する患者の全体的な評価、身体機能および障害に関する患者の評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ) -DI))、赤血球沈降速度 (ESR) や C 反応性タンパク質 (CRP) レベルなどの急性期反応値 |
6ヶ月で
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ACR (American College of Rheumatology) の割合 50
時間枠：12ヶ月で
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ACR (American College of Rheumatology) 50 は、RA の症状を記述する基準です。 ACR 50 は、圧痛関節の数が 50% 以上減少し、腫れた関節の数が 50% 以上減少し、次の 5 つの指標のうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善した場合に満たされます。 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した関節炎の痛みに関する患者の評価、VAS スケール (0 ～ 10) を使用した疾患活動性に関する患者の全体的な評価、身体機能および障害に関する患者の評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ) -DI))、赤血球沈降速度 (ESR) や C 反応性タンパク質 (CRP) レベルなどの急性期反応値 |
12ヶ月で
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健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから2週間
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HAQ-DI 測定値は、剪定、着替え、立ち上がり、食事、歩行、個人の衛生、リーチ、グリップ、およびその他の日常的な活動の 8 つの次元の機能的活動を削減します。
各項目には、0 から 3 までの 4 段階があります。「0」は「機能に問題がない」、「1」は機能に少し問題がある、「2」は非常に機能に問題がある、「3」はまったく機能しないことを示します。 .
HAQ-DI スコア 0 ～ 1 は、軽度から中等度の機能障害を意味します。 1-2 は中等度から重度の障害を意味します。 2-3 は一般的に重度の障害を意味します。
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ベースラインから2週間
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健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
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HAQ-DI 測定値は、剪定、着替え、立ち上がり、食事、歩行、個人の衛生、リーチ、グリップ、およびその他の日常的な活動の 8 つの次元の機能的活動を削減します。
各項目には、0 から 3 までの 4 段階があります。「0」は「機能に問題がない」、「1」は機能に少し問題がある、「2」は非常に機能に問題がある、「3」はまったく機能しないことを示します。 .
HAQ-DI スコア 0 ～ 1 は、軽度から中等度の機能障害を意味します。 1-2 は中等度から重度の障害を意味します。 2-3 は一般的に重度の障害を意味します。
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ベースラインから1ヶ月まで
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健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから2か月まで
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HAQ-DI 測定値は、剪定、着替え、立ち上がり、食事、歩行、個人の衛生、リーチ、グリップ、およびその他の日常的な活動の 8 つの次元の機能的活動を削減します。
各項目には、0 から 3 までの 4 段階があります。「0」は「機能に問題がない」、「1」は機能に少し問題がある、「2」は非常に機能に問題がある、「3」はまったく機能しないことを示します。 .
HAQ-DI スコア 0 ～ 1 は、軽度から中等度の機能障害を意味します。 1-2 は中等度から重度の障害を意味します。 2-3 は一般的に重度の障害を意味します。
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ベースラインから2か月まで
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健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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HAQ-DI 測定値は、剪定、着替え、立ち上がり、食事、歩行、個人の衛生、リーチ、グリップ、およびその他の日常的な活動の 8 つの次元の機能的活動を削減します。
各項目には、0 から 3 までの 4 段階があります。「0」は「機能に問題がない」、「1」は機能に少し問題がある、「2」は非常に機能に問題がある、「3」はまったく機能しないことを示します。 .
HAQ-DI スコア 0 ～ 1 は、軽度から中等度の機能障害を意味します。 1-2 は中等度から重度の障害を意味します。 2-3 は一般的に重度の障害を意味します。
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ベースラインから 3 か月まで
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健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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HAQ-DI 測定値は、剪定、着替え、立ち上がり、食事、歩行、個人の衛生、リーチ、グリップ、およびその他の日常的な活動の 8 つの次元の機能的活動を削減します。
各項目には、0 から 3 までの 4 段階があります。「0」は「機能に問題がない」、「1」は機能に少し問題がある、「2」は非常に機能に問題がある、「3」はまったく機能しないことを示します。 .
HAQ-DI スコア 0 ～ 1 は、軽度から中等度の機能障害を意味します。 1-2 は中等度から重度の障害を意味します。 2-3 は一般的に重度の障害を意味します。
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ベースラインから6ヶ月まで
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健康診断アンケート - 障害指数のスコアの変更
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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HAQ-DI 測定値は、剪定、着替え、立ち上がり、食事、歩行、個人の衛生、リーチ、グリップ、およびその他の日常的な活動の 8 つの次元の機能的活動を削減します。
各項目には、0 から 3 までの 4 段階があります。「0」は「機能に問題がない」、「1」は機能に少し問題がある、「2」は非常に機能に問題がある、「3」はまったく機能しないことを示します。 .
HAQ-DI スコア 0 ～ 1 は、軽度から中等度の機能障害を意味します。 1-2 は中等度から重度の障害を意味します。 2-3 は一般的に重度の障害を意味します。
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ベースラインから 12 か月まで
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関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから2週間
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ベースラインから2週間
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関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
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VAS スコア、範囲は 0 ～ 10、数値が大きいほど痛みが強い
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ベースラインから1ヶ月まで
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関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから2か月まで
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VAS スコア、範囲は 0 ～ 10、数値が大きいほど痛みが強い
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ベースラインから2か月まで
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関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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VAS スコア、範囲は 0 ～ 10、数値が大きいほど痛みが強い
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ベースラインから 3 か月まで
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関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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VAS スコア、範囲は 0 ～ 10、数値が大きいほど痛みが強い
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ベースラインから6ヶ月まで
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関節炎の痛みの患者評価のスコアの変更
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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VAS スコア、範囲は 0 ～ 10、数値が大きいほど痛みが強い
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ベースラインから 12 か月まで
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関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから2週間
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範囲は 0 ～ 10 で、数値が大きいほど痛みが強くなります
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ベースラインから2週間
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関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
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範囲は 0 ～ 10 で、数値が大きいほど痛みが強くなります
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ベースラインから1ヶ月まで
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関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから2か月まで
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範囲は 0 ～ 10 で、数値が大きいほど痛みが強くなります
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ベースラインから2か月まで
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関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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範囲は 0 ～ 10 で、数値が大きいほど痛みが強くなります
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ベースラインから 3 か月まで
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関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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範囲は 0 ～ 10 で、数値が大きいほど痛みが強くなります
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ベースラインから6ヶ月まで
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関節炎の患者総合評価のスコアを変更
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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範囲は 0 ～ 10 で、数値が大きいほど痛みが強くなります
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ベースラインから 12 か月まで
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36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから2週間
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ベースラインから2週間
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36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
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SF-36 は、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康状態、身体機能、感情機能、社会機能、精神的健康を含む 8 つの側面を測定します。
SF-36 は、関節リウマチ患者の生活の質の評価に広く使用されています
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ベースラインから1ヶ月まで
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36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから2か月まで
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SF-36 は、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康状態、身体機能、感情機能、社会機能、精神的健康を含む 8 つの側面を測定します。
SF-36 は、関節リウマチ患者の生活の質の評価に広く使用されています
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ベースラインから2か月まで
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36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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SF-36 は、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康状態、身体機能、感情機能、社会機能、精神的健康を含む 8 つの側面を測定します。
SF-36 は、関節リウマチ患者の生活の質の評価に広く使用されています
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ベースラインから 3 か月まで
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36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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SF-36 は、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康状態、身体機能、感情機能、社会機能、精神的健康を含む 8 つの側面を測定します。
SF-36 は、関節リウマチ患者の生活の質の評価に広く使用されています
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ベースラインから6ヶ月まで
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36項目の簡単な健康調査アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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SF-36 は、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康状態、身体機能、感情機能、社会機能、精神的健康を含む 8 つの側面を測定します。
SF-36 は、関節リウマチ患者の生活の質の評価に広く使用されています
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ベースラインから 12 か月まで
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AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠：ベースラインから2週間
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Athens Insomnia Scale (AIS) は、患者が睡眠導入、夜間の覚醒、最終的な覚醒、総睡眠時間、夜間の睡眠の質、夜間の健康に関する 8 つの指標を含む心理測定機器を使用して、睡眠障害を定量的に自己評価するのに役立ちます。 、日中の活動能力、および日中の眠気。
各指標のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、合計スコアは 24 点です。
スコアが高いほど睡眠の質が悪く、逆もまた同様
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ベースラインから2週間
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AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠：ベースラインから1ヶ月まで
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Athens Insomnia Scale (AIS) は、患者が睡眠導入、夜間の覚醒、最終的な覚醒、総睡眠時間、夜間の睡眠の質、夜間の健康に関する 8 つの指標を含む心理測定機器を使用して、睡眠障害を定量的に自己評価するのに役立ちます。 、日中の活動能力、および日中の眠気。
各指標のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、合計スコアは 24 点です。
スコアが高いほど睡眠の質が悪く、逆もまた同様
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ベースラインから1ヶ月まで
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AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠：ベースラインから2か月まで
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Athens Insomnia Scale (AIS) は、患者が睡眠導入、夜間の覚醒、最終的な覚醒、総睡眠時間、夜間の睡眠の質、夜間の健康に関する 8 つの指標を含む心理測定機器を使用して、睡眠障害を定量的に自己評価するのに役立ちます。 、日中の活動能力、および日中の眠気。
各指標のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、合計スコアは 24 点です。
スコアが高いほど睡眠の質が悪く、逆もまた同様
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ベースラインから2か月まで
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AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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Athens Insomnia Scale (AIS) は、患者が睡眠導入、夜間の覚醒、最終的な覚醒、総睡眠時間、夜間の睡眠の質、夜間の健康に関する 8 つの指標を含む心理測定機器を使用して、睡眠障害を定量的に自己評価するのに役立ちます。 、日中の活動能力、および日中の眠気。
各指標のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、合計スコアは 24 点です。
スコアが高いほど睡眠の質が悪く、逆もまた同様
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ベースラインから 3 か月まで
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AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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Athens Insomnia Scale (AIS) は、患者が睡眠導入、夜間の覚醒、最終的な覚醒、総睡眠時間、夜間の睡眠の質、夜間の健康に関する 8 つの指標を含む心理測定機器を使用して、睡眠障害を定量的に自己評価するのに役立ちます。 、日中の活動能力、および日中の眠気。
各指標のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、合計スコアは 24 点です。
スコアが高いほど睡眠の質が悪く、逆もまた同様
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ベースラインから6ヶ月まで
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AIS 睡眠スケールのスコアを変更
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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Athens Insomnia Scale (AIS) は、患者が睡眠導入、夜間の覚醒、最終的な覚醒、総睡眠時間、夜間の睡眠の質、夜間の健康に関する 8 つの指標を含む心理測定機器を使用して、睡眠障害を定量的に自己評価するのに役立ちます。 、日中の活動能力、および日中の眠気。
各指標のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、合計スコアは 24 点です。
スコアが高いほど睡眠の質が悪く、逆もまた同様
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ベースラインから 12 か月まで
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ACR20のレート
時間枠：2週間で
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2週間で
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ACR20のレート
時間枠：1ヶ月で
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ACR20 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 20% 以上が達成された場合に満たされます。
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1ヶ月で
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ACR20のレート
時間枠：2ヶ月で
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ACR20 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 20% 以上が達成された場合に満たされます。
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2ヶ月で
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ACR20のレート
時間枠：3ヶ月で
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ACR20 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 20% 以上が達成された場合に満たされます。
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3ヶ月で
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ACR20のレート
時間枠：6ヶ月で
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ACR20 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 20% 以上が達成された場合に満たされます。
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6ヶ月で
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ACR20のレート
時間枠：12ヶ月で
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ACR20 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 20% 以上が達成された場合に満たされます。
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12ヶ月で
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ACR70のレート
時間枠：2週間で
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ACR70 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 70% 以上が達成された場合に満たされます。
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2週間で
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ACR70のレート
時間枠：1ヶ月で
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ACR70 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 70% 以上が達成された場合に満たされます。
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1ヶ月で
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ACR70のレート
時間枠：2ヶ月で
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ACR70 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 70% 以上が達成された場合に満たされます。
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2ヶ月で
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ACR70のレート
時間枠：3ヶ月で
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ACR70 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 70% 以上が達成された場合に満たされます。
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3ヶ月で
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ACR70のレート
時間枠：6ヶ月で
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ACR70 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 70% 以上が達成された場合に満たされます。
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6ヶ月で
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ACR70のレート
時間枠：12ヶ月で
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ACR70 は、圧痛関節数、腫れ関節数、および他の 5 つの測定値のうち 3 つの指標の減少で 70% 以上が達成された場合に満たされます。
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年10月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月23日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。