このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HSV-tk + バラシクロビル + SBRT + 再発性 GBM に対する化学療法

2026年3月25日 更新者：David Baskin MD

再発性多形性膠芽腫に対するHSV-tk + バラシクロビル遺伝子治療と放射線療法および化学療法の併用を評価する第I-II相試験

再発性多形性膠芽腫におけるHSV-tk（遺伝子治療）、バラシクロビル、放射線療法および化学療法の安全性と有効性を評価する研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは再発性多形性膠芽腫または退形成性星細胞腫における放射線療法と組み合わせた HSV-tk + バラシクロビル遺伝子治療の有効性と毒性を評価する前向き第 I-II 相試験です。 この研究は、標準治療（最大限の安全な切除とその後の化学放射線療法）に失敗した患者で構成されています。

臨床反応は、神経学的評価、神経心理学的検査、画像検査、および再手術が臨床的に必要な場合は組織学的検査によって評価されます。 血液サンプルは、全身免疫反応、血球計算、および肝機能検査のために採取されます。 毒性は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）および放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）の神経毒性スコアによって評価されます。 患者はまた、進行までの時間の中央値および生存期間の中央値を評価するために追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての患者は、多巣性腫瘍または軟膜髄膜転移性疾患または脳幹病変の証拠のない、再発性の未分化星状細胞腫または多形性膠芽腫の生検が証明されている必要があります。 MRI スキャンで異常な T2 FLAIR によって増強領域が接続されている場合、多巣性疾患は存在しません。
  • iRANO基準による再発/進行の放射線学的証拠
  • -大手術、RTの完了、または以前のすべての全身抗がん療法の完了から3週間以上（以前の治療の急性毒性から適切に回復）。

  • -平均余命は12週間以上。

    -患者は6か月後にHSV-tkの2回目の治療を受けることができます

  • 患者は次の特徴を持っている必要があります：生検または画像検査によって示された再発性神経膠芽腫またはAA、ECOGパフォーマンスステータス0〜1、神経膠芽腫に対する以前の手術および放射線療法/化学療法。
  • 他の活動性悪性腫瘍の証拠はありません (扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がんを除く)。
  • 研究に参加するための署名入りのインフォームド コンセントは、患者が書面による情報の助けを借りて研究者 (または彼/彼女の指名者) によって研究の性質と潜在的なリスクについて十分に知らされた後、患者から取得する必要があります。
  • -研究で必要とされる生検を喜んで提供します。
  • -WOCBPは、最初の研究治療の投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は授乳中であってはなりません。
  • WOCBPと男性は避妊の効果的な方法を実践しなければなりません

  • 患者は、プロトコルを開始する前に、次の検査値によって評価される適切なベースライン臓器機能を持っている必要があります。

    • 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
    • T. ビリルビン < 2.5 mg/dL、ALT、AST、GGT および AP < 2 x 通常
    • 血小板数。 > 100,000/ml、ANC> 1500/ml、Hgb> 10 gm/dL
    • 正常な部分トロンボプラスチン時間 (PTT) およびプロトロンビン時間 (PT)
  • 英語を話さない患者もこの研究に参加できます

除外基準

  • -過去3か月間の免疫調節療法、免疫療法、および/または遺伝子ベクター療法による以前の治療。
  • -この脳腫瘍に対する細胞傷害性化学療法、RT、免疫療法、または治験薬の研究治療開始から3週間以内。
  • 多巣性疾患、脳幹病変、または軟髄膜転移の証拠
  • 免疫抑制剤（脳浮腫に対するステロイド以外）を服用している患者。
  • 肝硬変または活動性/慢性B型またはC型肝炎などの肝疾患。
  • 過去12か月以内のアルコール乱用/乱用の履歴または現在。
  • -提案されたレジメンのいずれかのコンポーネントに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症（遺伝子ベクター-HSV-tk、バラシクロビル）。
  • 食物を飲み込めない、または経口薬（バラシクロビル）の投与を妨げる上部消化管の状態。
  • -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん、または患者が5年以上継続的に無病である治療されたがんを除いて、活動的な悪性腫瘍はありません。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を実践したくない妊娠可能な女性/男性。 -WOCBPは、最初の研究治療の投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -活動性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染症または免疫不全の病歴の存在、陽性のHIV検査結果を含む。
  • 18歳未満の患者
  • -研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
  • CTまたはMRI画像で示された活動性CNSトキソプラズマ症感染症または進行性多巣性白質脳症の存在。
  • 活動性の未治療の蜂窩織炎または未治療の創傷感染の存在。 蜂窩織炎および感染症の治療および解消は、除外基準ではありません。
  • 活動的な IV 薬物乱用または重度のオピオイド乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ADV/HSV-tk（遺伝子治療）

手術中に遺伝子治療の治験薬であるHSV-tkが注射されます。 24 時間以内にバラシクロビルが 14 日間投与されます。 放射線療法は手術後9日以内に開始し、10回（2週間）にわたって行われます。 標準治療/定期化学療法は、最善の臨床判断に基づいて、患者の状態に応じて放射線療法と同時に、または放射線療法の完了後に開始されます。

患者は6か月後にHSV-tkの2回目の治療を受けることができる
薬：ADV/HSV-tk（遺伝子治療）
腫瘍部位に注射された治験中のアデノウイルス遺伝子治療に続いて、バラシクロビル、放射線療法、および化学療法
他の名前：
  • HSVtk
  • 遺伝子導入、遺伝子治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与（0日目）からの生存月数
時間枠：月単位で最大 60 か月。
5年までの再発GBM患者の薬物投与の月単位の全生存期間
月単位で最大 60 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存評価は、最初の 1 年間は 6 ～ 8 週間ごと、その後は疾患の進行または死亡まで 12 ～ 14 週間ごとに行われます。
時間枠：月単位で最大 60 か月
患者は、手術後の最初の 1 年間、6 ～ 8 週間ごとに MRI または CT を受けます。 その後、患者は、プロトコル研究の特定の治療が完了するまで、12〜14週間ごとにMRIまたはCTを受けます。 無増悪生存期間は、RANO応答基準によって評価されます。
月単位で最大 60 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
David Baskin MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David S Baskin, MD、Houston Methodist Neurological Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00016414

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

決断される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理