HSV-tk + バラシクロビル + SBRT + 再発性 GBM に対する化学療法

包含基準:

• すべての患者は、多巣性腫瘍または軟膜髄膜転移性疾患または脳幹病変の証拠のない、再発性の未分化星状細胞腫または多形性膠芽腫の生検が証明されている必要があります。 MRI スキャンで異常な T2 FLAIR によって増強領域が接続されている場合、多巣性疾患は存在しません。
• iRANO基準による再発/進行の放射線学的証拠
• -大手術、RTの完了、または以前のすべての全身抗がん療法の完了から3週間以上（以前の治療の急性毒性から適切に回復）。

• -平均余命は12週間以上。

  -患者は6か月後にHSV-tkの2回目の治療を受けることができます

• 患者は次の特徴を持っている必要があります：生検または画像検査によって示された再発性神経膠芽腫またはAA、ECOGパフォーマンスステータス0〜1、神経膠芽腫に対する以前の手術および放射線療法/化学療法。
• 他の活動性悪性腫瘍の証拠はありません (扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がんを除く)。
• 研究に参加するための署名入りのインフォームド コンセントは、患者が書面による情報の助けを借りて研究者 (または彼/彼女の指名者) によって研究の性質と潜在的なリスクについて十分に知らされた後、患者から取得する必要があります。
• -研究で必要とされる生検を喜んで提供します。
• -WOCBPは、最初の研究治療の投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は授乳中であってはなりません。
• WOCBPと男性は避妊の効果的な方法を実践しなければなりません

• 患者は、プロトコルを開始する前に、次の検査値によって評価される適切なベースライン臓器機能を持っている必要があります。

  • 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
  • T. ビリルビン < 2.5 mg/dL、ALT、AST、GGT および AP < 2 x 通常
  • 血小板数。 > 100,000/ml、ANC> 1500/ml、Hgb> 10 gm/dL
  • 正常な部分トロンボプラスチン時間 (PTT) およびプロトロンビン時間 (PT)
• 英語を話さない患者もこの研究に参加できます

除外基準

• -過去3か月間の免疫調節療法、免疫療法、および/または遺伝子ベクター療法による以前の治療。
• -この脳腫瘍に対する細胞傷害性化学療法、RT、免疫療法、または治験薬の研究治療開始から3週間以内。
• 多巣性疾患、脳幹病変、または軟髄膜転移の証拠
• 免疫抑制剤（脳浮腫に対するステロイド以外）を服用している患者。
• 肝硬変または活動性/慢性B型またはC型肝炎などの肝疾患。
• 過去12か月以内のアルコール乱用/乱用の履歴または現在。
• -提案されたレジメンのいずれかのコンポーネントに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症（遺伝子ベクター-HSV-tk、バラシクロビル）。
• 食物を飲み込めない、または経口薬（バラシクロビル）の投与を妨げる上部消化管の状態。
• -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん、または患者が5年以上継続的に無病である治療されたがんを除いて、活動的な悪性腫瘍はありません。
• 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を実践したくない妊娠可能な女性/男性。 -WOCBPは、最初の研究治療の投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -活動性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染症または免疫不全の病歴の存在、陽性のHIV検査結果を含む。
• 18歳未満の患者
• -研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
• CTまたはMRI画像で示された活動性CNSトキソプラズマ症感染症または進行性多巣性白質脳症の存在。
• 活動性の未治療の蜂窩織炎または未治療の創傷感染の存在。 蜂窩織炎および感染症の治療および解消は、除外基準ではありません。
• 活動的な IV 薬物乱用または重度のオピオイド乱用