重症患者における用量制御とトレーニング負荷を伴う漸進的モビリゼーション
2019年4月29日 更新者：Mansueto Gomes Neto、Federal University of Bahia
重症患者における用量制御およびトレーニング負荷を伴う漸進的モビライゼーションのプロトコルの追加の効果: 無作為化対照試験
集中治療室 (ICU) での患者の固定化と安静は、筋肉の機能不全と長時間の人工呼吸のリスクを高め、身体の衰弱と機能の喪失につながります。
積極的なモビライゼーションは、通常、患者が自分の力と筋肉の制御を使用するエクササイズを含む治療戦略であり、ICU の患者の筋肉の機能不全と障害を改善するための実行可能、安全、低コストの介入です。
科学の進歩にもかかわらず、ICU でのエクササイズの現在の説明と処方箋は、トレーニング負荷 (量と強度)、プログラミング、および進行の変数の制御と説明に関して不完全なままです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この前向き二重盲検（患者と評価者）。
この研究は、報告試験の統合基準に従って実施されます。
この試験は、ブラジルのバイーア州サルバドールにある大学病院の Edgard Santos 教授で実施されます。
この研究は、病院倫理委員会によって承認されました (承認参照番号 2.371.933)。
登録前に、参加者またはその法的保護者から書面によるインフォームド コンセントを取得します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
104
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル、41950350
- Mansueto Gomes Neto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベッドとブリッジで転がることができます。
- -ICUへの入院前に少なくとも70週間のバーセルスコア
- 研究者と交流する能力
除外基準:
- Acute Physiology and Chronic Health Disease Classification System II (APACHEII) によると、50% を超える死亡率
- 現在の頭蓋内圧上昇
- 心肺停止、
- 動員レベルの進行を妨げる不安定な骨折があり、
- 重度の下肢損傷または切断
- 神経筋疾患
- -過去6か月以内に放射線療法および/または化学療法を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: モビリゼーション
これらの患者は、非研究理学療法士によって提供される標準的なリハビリテーションを受けます。
さらに、患者は、機能レベルとパフォーマンスに応じて階層化された個別の用量制御とトレーニング負荷を備えた漸進的な動員のプロトコルを受けます。
|
1 日 1 回、週 5 回、4 つのレベルで適用されます。N1 (両側のブリッジとローリング)。 N2 (横臥から両側座位への移行トレーニング); N3 (椅子に座って立ち上がる); N4（ランニングトレーニング）。 機能レベルに応じて、患者は 1 日 1 回、各動作を 8 セット行い、20 秒間の実行と 10 秒間の休憩を交互に行います。 患者は可能な限り最高の速度で動きを実行するために絶えず刺激されます。 患者があなたのレベルの機能レベル内で十分に機能する場合、レベルが上がる可能性があります。上がらない場合は、レベル自体の範囲内でトレーニング量が増加します。 機能レベル内の適切なパフォーマンスとは、患者が 8 セット以上の運動を完了することができ、痛みの感覚の増加を示さず、プロトコルの安全限界内で知覚される運動の感覚を示さないことを意味します (Borg ≤ 6)。 |
|
偽コンパレータ：コントロール: 通常のケア
これらの患者は、非研究理学療法士によって提供される標準的なリハビリテーションを受けます。
|
このグループは、監視されるがプロトコル化されていない標準通常を受信します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU滞在日数
時間枠：28日またはICUからの退院のいずれか早い方
|
ベースラインから ICU からの退院までの日数
|
28日またはICUからの退院のいずれか早い方
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋肉量
時間枠：28日目のベースラインからの変化
|
超音波測定（大腿四頭筋、上腕二頭筋、横隔膜 - Bモード超音波の断面積）
|
28日目のベースラインからの変化
|
|
筋力の変化
時間枠：ベースラインおよび3日後および7日間隔で28日目またはICUからの退院まで
|
ハンドヘルドダイナモメーターで測定された筋力
|
ベースラインおよび3日後および7日間隔で28日目またはICUからの退院まで
|
|
身体活動: 総活動量
時間枠：28日目または退院時
|
総活動の加速度測定
|
28日目または退院時
|
|
活動と参加
時間枠：ベースラインから退院後 1 年までの変化
|
世界保健機関障害評価スケジュール II の測定特性
|
ベースラインから退院後 1 年までの変化
|
|
死亡
時間枠：28 日目または退院時および 12 か月時
|
死亡
|
28 日目または退院時および 12 か月時
|
|
機能状態
時間枠：ベースラインから28日目までの変化または退院
|
集中治療室の機能ステータス スコアを使用して測定される機能ステータス (5 つの機能タスク (ローリング、仰臥位から座位への移行、座位から立位への移行、ベッドの端に座る、歩行) を含む)。
各タスクは、0 (まったく実行できない) から 7 (完全に独立している) までの 8 段階の序数スケールを使用して評価されます。
|
ベースラインから28日目までの変化または退院
|
|
外科的最適動員スコア (SOMS) レベル
時間枠：ベースラインから28日目までの変化または退院
|
目標指向のモビリティの外科的最適動員スコア (SOMS) レベルのアルゴリズムは、「0 - モビリティなし」から「4 - 歩行」までの範囲です。
中間のステップは、「1-受動可動域」、「2-座位」、「3-立位」です。
|
ベースラインから28日目までの変化または退院
|
|
可動性
時間枠：ベースラインから28日目までの変化または退院
|
タイムアップ・アンド・ゴー・スコア
|
ベースラインから28日目までの変化または退院
|
|
健康関連の生活の質: SF-36
時間枠：28 日目または退院時および 12 か月時
|
健康関連の生活の質は、アンケート 36 項目の簡易型健康調査によって測定されます。
SF-36 は、HRQoL を評価するために広く使用されている一般的な手段であり、特定の健康状態ドメインを評価する 8 つのサブスケールと、身体的要素の要約と精神的要素の要約の 2 つの要約尺度で構成されています。
SF-36 のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
28 日目または退院時および 12 か月時
|
|
機械換気の日
時間枠：3日から28日
|
人工呼吸器の連続使用日数
|
3日から28日
|
|
入院日数
時間枠：退院後1ヶ月まで
|
ベースラインから退院までの日数
|
退院後1ヶ月まで
|
|
筋肉の厚み
時間枠：28日目のベースラインからの変化
|
超音波測定 (mm 単位で測定される B モード超音波の大腿四頭筋、上腕二頭筋、および横隔膜)
|
28日目のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年7月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FUBahia Mobilization ICU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。