Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progressiv mobilisering med dosekontroll og treningsbelastning hos kritisk syke pasienter

29. april 2019 oppdatert av: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Effekter av tillegg av en protokoll for progressiv mobilisering med dosekontroll og treningsbelastning hos kritisk syke pasienter: randomisert kontrollert forsøk

Immobilisering og sengeleie av pasienter på intensivavdelinger (ICU) øker risikoen for muskeldysfunksjon og langvarig mekanisk ventilasjon, noe som fører til fysisk dekondisjonering og tap av funksjonalitet. Aktiv mobilisering er en terapeutisk strategi som vanligvis involverer øvelser der pasienten bruker sin egen styrke og muskelkontroll, er en gjennomførbar, sikker og rimelig intervensjon for å forbedre muskeldysfunksjon og funksjonshemming hos pasienter ved intensivavdelingen. Til tross for vitenskapelige fremskritt forblir den nåværende beskrivelsen og forskriftene av øvelser ved intensivavdelingen ufullstendige med hensyn til kontrollen og beskrivelsen av variablene for treningsbelastning (volum og intensitet), programmering og progresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne potensielle dobbeltblinde (pasient og evaluator). Denne studien vil bli utført i samsvar med anbefalinger fra Consolidated Standards of Reporting Trials. Forsøket vil bli utført ved universitetssykehuset professor Edgard Santos i Salvador, Bahia, Brasil. Denne studien ble godkjent av etisk komité for institusjoner (godkjenningsreferansenummer 2.371.933). Før påmelding vil det innhentes skriftlig informert samtykke fra deltakerne eller deres juridiske foresatte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950350
        • Mansueto Gomes Neto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å kunne rulle i seng og bro.
  • Barthel score på minst 70 uker før innleggelse til intensivavdelingen
  • Evne til å samhandle med forskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Dødelighet på over 50 % i henhold til klassifiseringssystem II for akutt fysiologi og kroniske helsesykdommer (APACHEII)
  • Nåværende intrakraniell trykkøkning
  • Hjerteåndedrettsstans,
  • Har ustabile brudd som hemmer progresjon i mobiliseringsnivåer,
  • Alvorlig underekstremitetsskade eller amputasjon
  • Nevromuskulær sykdom
  • Gjennomgikk strålebehandling og/eller kjemoterapi de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: Mobilisering
Disse pasientene vil få standard rehabilitering levert av ikke-studiefysioterapeut. I tillegg vil pasientene gjennomgå en protokoll for progressiv mobilisering med individualisert dosekontroll og treningsbelastning stratifisert i henhold til funksjonsnivå og ytelse.
Annen: Progressiv mobilisering

Påføres en gang om dagen, 5x/uke, utført i 4 nivåer: N1 (bro og rullende for begge sider); N2 (overfør trening fra liggende til sittende på begge sider); N3 (sitt og reis deg fra en stol); N4 (løpetrening). I henhold til funksjonsnivået vil pasientene utføre 8 sett av hver bevegelse en gang daglig, alternerende 20 sekunders utførelse med 10 sekunders hvile. Pasientene vil hele tiden bli stimulert til å utføre bevegelsene med høyest mulig hastighet.

Hvis pasienten presterer tilstrekkelig innenfor ditt nivå funksjonsnivå, kan vil utvikle seg i nivå, hvis ikke kan utvikle seg, vil det være en økning i treningsvolum innenfor selve nivået. Tilstrekkelig ytelse innenfor funksjonsnivået betyr at pasienten er i stand til å gjennomføre mer enn åtte sett med trening og ikke presenterer økt smertefølelse, nåværende følelse av opplevd anstrengelse innenfor protokollens sikkerhetsgrense (Borg ≤ 6).
Sham-komparator: Kontroll: Vanlig omsorg
Disse pasientene vil få standard rehabilitering levert av ikke-studiefysioterapeut.
Annen: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil motta standard vanlig, som vil bli overvåket, men ikke protokollisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen i dager
Tidsramme: ved 28 dager eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Tid i dager, fra baseline til utskrivning fra intensivavdelingen
ved 28 dager eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer tidligere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28. dag
Ultralydmåling (quadriceps, biceps brachii og diafragma - tverrsnittsareal på B-modus ultralyd
Endring fra baseline ved 28. dag
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og etter 3 og 7 dagers intervaller opp til 28. dag eller utskrivning fra intensivavdelingen
Muskelstyrke målt med håndholdt dynamometer
Baseline og etter 3 og 7 dagers intervaller opp til 28. dag eller utskrivning fra intensivavdelingen
Fysisk aktivitet: total aktivitet
Tidsramme: Ved 28 dager eller utskrivning fra sykehus
akselerometrimåling av den totale aktiviteten
Ved 28 dager eller utskrivning fra sykehus
Aktivitet og deltakelse
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 1 år etter utskrivning
Målekarakteristikker for Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan II
Endring fra baseline opp til 1 år etter utskrivning
Dødelighet
Tidsramme: Ved 28 dager eller utskrivning fra sykehus og ved 12 måneder
Dødelighet
Ved 28 dager eller utskrivning fra sykehus og ved 12 måneder
Funksjonell status
Tidsramme: Endring fra baseline til 28. dag eller utskrivning fra sykehus
Funksjonell status målt ved bruk av funksjonell statuspoeng for intensivavdelingen (inkluderer fem funksjonelle oppgaver (rulling, rygg-til-sit-overføring, sitte-stående-overføring, sitte på sengekanten og gå). Hver oppgave blir evaluert ved hjelp av en 8-punkts ordinær skala som strekker seg fra 0 (ikke i stand til å utføre i det hele tatt) til 7 (fullstendig uavhengighet)
Endring fra baseline til 28. dag eller utskrivning fra sykehus
Surgical Optimal Mobilization Score (SOMS) nivå
Tidsramme: Endring fra baseline til 28. dag eller utskrivning fra sykehus
Surgical Optimal Mobilization Score (SOMS) nivåalgoritme for målrettet mobilitet varierer fra '0-No mobility' til '4-Ambulation'. De mellomliggende trinnene er '1-Passiv bevegelsesområde,' '2-sittende' og '3-stående.'
Endring fra baseline til 28. dag eller utskrivning fra sykehus
Mobilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 28. dag eller utskrivning fra sykehus
Timed up-and-go-score
Endring fra baseline til 28. dag eller utskrivning fra sykehus
Helserelatert livskvalitet: SF-36
Tidsramme: Ved 28 dager eller utskrivning fra sykehus og ved 12 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved et spørreskjema med 36 elementer Short Form Health Survey. SF-36 er et mye brukt generisk instrument for evaluering av HRQoL, bestående av åtte underskalaer som evaluerer spesifikke helsestatusdomener og to oppsummeringsskalaer, en fysisk komponentsammendrag og en mental komponentsammendrag. Poeng på SF-36 varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus.
Ved 28 dager eller utskrivning fra sykehus og ved 12 måneder
Dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra 3 til 28 dager
Antall uavbrutt dager i bruk av mekanisk ventilasjon
Fra 3 til 28 dager
Lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: Inntil 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Tid i dager, fra baseline til utskrivning fra sykehus
Inntil 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Muskeltykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28. dag
Ultralydmåling (quadriceps, biceps brachii og diafragma på B-modus ultralyd målt i mm
Endring fra baseline ved 28. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Bahia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FUBahia Mobilization ICU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger