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褥瘡予防における静的エアサポート装置（Repose®）と交流圧装置の比較

2018年10月2日 更新者：UCVV、University Ghent

介護施設のリスクの高い集団における静的空気サポート装置（Repose®）と交互圧力装置を使用した褥瘡予防：多施設前向き無作為対照試験および質的研究

皮膚の健康を維持および改善することは、急性および長期ケアにおける主要な目標です。 極端な年齢の患者、重症患者、医学的に障害のある患者、および不動の患者は、最も一般的でほとんどが予防可能なものの 1 つとして褥瘡 (PU) を含むいくつかの皮膚疾患を発症するリスクがあります。 褥瘡の有病率は、6.4% から 31.4% の間で異なります。 褥瘡は、圧力またはせん断と組み合わされた圧力の結果として、通常は骨隆起上の皮膚および/または下にある組織への局所的な損傷として説明されます。 褥瘡の予防は、ケアの重要な品質指標であると国際的に見なされています。 褥瘡を予防するには、体のツボでの圧力と剪断の量と持続時間を減らすことを強くお勧めします。 これを達成するための介入の 1 つは、減圧装置 (マットレス、クッションなど) の使用です。 さまざまな減圧装置の (コスト) 効果を比較する研究が必要です。

この研究の主な目的は、高リスク患者の褥瘡予防の (コスト) 有効性を、静的エア サポート デバイス (Repose®) と交互圧力デバイスを使用して比較することです。 2 番目の目的は、静的空気サポート装置と交互圧力装置を使用して、患者の経験と快適さの認識について洞察を得ることです。 3 番目の目的は、静的エア サポート デバイスと交互圧力デバイスの使用のバリアとファシリテーターに対する介護者の認識について洞察を得て、これらの認識が臨床現場で製品を使用する準備にどのように影響するかを明らかにすることです。

この無作為化比較試験は約 2 週間で実施されます。褥瘡を発症するリスクが高い 306 人の入所者からランダムに抽出された 25 の養護施設。 居住者は、14日間の研究に含まれます。 皮膚の評価と危険因子の登録は、看護師によって毎日行われます。 信頼性チェックと時間測定は研究者が行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
308

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Aartselaar、Antwerpen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Zonnetij
      • Aartselaar、Antwerpen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Zonnewende
      • Brasschaat、Antwerpen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum De Mick
      • Brecht、Antwerpen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Sint-Maria
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter、Oost-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Veilige Have
      • Assenede、Oost-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Gentbrugge、Oost-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum De Vijvers
      • Hamme、Oost-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Meulenbroek
      • Oudenaarde、Oost-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Zottegem、Oost-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Egmont
    • West-Vlaanderen
      • Avelgem、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Hallenhuis
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Minnewater
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Ter Potterie
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Van Zuylen
      • Ieper、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
      • Ingelmunster、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Maria Rustoord
      • Izegem、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum De Plataan
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum De Pottelberg
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Poperinge、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
      • Reninge、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
      • Vlamertinge、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Wintershove
      • Waregem、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum De Meers
      • Wevelgem、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus
      • Zwevegem、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Sint-Amand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 褥瘡のリスクが高い (Braden スコア < 12) および/または褥瘡カテゴリー 1
  • 現在、交流圧力装置を使用しています
  • 寝たきり（ベッドで8時間以上）または椅子に縛られている（椅子で8時間以上）
  • 65歳以上

除外基準:

  • 褥瘡カテゴリー2、3、4、深部組織損傷（DTI）または病期分類不能な褥瘡
  • 予想滞在期間 < 2 週間
  • 終末期ケア
  • 静的エア サポート装置の使用に対する医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：静的空気支援装置 (Repose®)

交流圧力装置は、14 日間で静的空気支援装置 (Repose®) に置き換えられます。

  • Repose® マットレス
  • リポーズ® クッション
  • Repose® ウェッジまたはフットプロテクター

再配置の頻度は変更されません。
デバイス：リポーズ®
  • Repose® マットレス
  • リポーズ® クッション
  • Repose® ウェッジまたはフットプロテクター
NO_INTERVENTION：交流圧力装置

交流圧力装置を静的空気支援装置 (Repose®) に置き換える代わりに、居住者は交流圧力装置を使用したままになります。

再配置の頻度は変更されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
褥瘡の発生率（カテゴリ II+）
時間枠：14日間
少なくとも 1 つの褥瘡の発生 Cat. 在学中はⅡ+
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的エアマットレスを使用した患者の経験と認識
時間枠：14日間
静的空気サポート装置と交互圧力マットレスを使用した患者の経験と快適さの認識。 患者の受容性[耐性、（睡眠）の快適さ、痛み）
14日間
介護者の障壁に対する認識と、ファシリテーターが静的エアマットレスを使用する
時間枠：14日間
看護師の受容性[障壁とファシリテーター]。
14日間
失禁関連皮膚炎（IAD）の発生率
時間枠：14日間
-研究期間中の少なくとも1つのIADの開発
14日間
介入（休息）と標準治療（交互）の費用
時間枠：14日間
経済対策（組織的・患者的観点から）
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Ghent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Frontier Medical Group, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EC/2017/0266
  • B670201731706 (他の：Ethics Committee UZ Gent)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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