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褥瘡予防における静的エアサポート装置（Repose®）と交流圧装置の比較

2018年10月2日 更新者：UCVV、University Ghent

介護施設のリスクの高い集団における静的空気サポート装置（Repose®）と交互圧力装置を使用した褥瘡予防：多施設前向き無作為対照試験および質的研究

皮膚の健康を維持および改善することは、急性および長期ケアにおける主要な目標です。 極端な年齢の患者、重症患者、医学的に障害のある患者、および不動の患者は、最も一般的でほとんどが予防可能なものの 1 つとして褥瘡 (PU) を含むいくつかの皮膚疾患を発症するリスクがあります。 褥瘡の有病率は、6.4% から 31.4% の間で異なります。 褥瘡は、圧力またはせん断と組み合わされた圧力の結果として、通常は骨隆起上の皮膚および/または下にある組織への局所的な損傷として説明されます。 褥瘡の予防は、ケアの重要な品質指標であると国際的に見なされています。 褥瘡を予防するには、体のツボでの圧力と剪断の量と持続時間を減らすことを強くお勧めします。 これを達成するための介入の 1 つは、減圧装置 (マットレス、クッションなど) の使用です。 さまざまな減圧装置の (コスト) 効果を比較する研究が必要です。

この研究の主な目的は、高リスク患者の褥瘡予防の (コスト) 有効性を、静的エア サポート デバイス (Repose®) と交互圧力デバイスを使用して比較することです。 2 番目の目的は、静的空気サポート装置と交互圧力装置を使用して、患者の経験と快適さの認識について洞察を得ることです。 3 番目の目的は、静的エア サポート デバイスと交互圧力デバイスの使用のバリアとファシリテーターに対する介護者の認識について洞察を得て、これらの認識が臨床現場で製品を使用する準備にどのように影響するかを明らかにすることです。

この無作為化比較試験は約 2 週間で実施されます。褥瘡を発症するリスクが高い 306 人の入所者からランダムに抽出された 25 の養護施設。 居住者は、14日間の研究に含まれます。 皮膚の評価と危険因子の登録は、看護師によって毎日行われます。 信頼性チェックと時間測定は研究者が行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Aartselaar、Antwerpen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Zonnetij
      • Aartselaar、Antwerpen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Zonnewende
      • Brasschaat、Antwerpen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum De Mick
      • Brecht、Antwerpen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Sint-Maria
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalter、Oost-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Veilige Have
      • Assenede、Oost-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Gentbrugge、Oost-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum De Vijvers
      • Hamme、Oost-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Meulenbroek
      • Oudenaarde、Oost-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Zottegem、Oost-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Egmont
    • West-Vlaanderen
      • Avelgem、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Sint-Vincentius
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Hallenhuis
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Minnewater
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Ter Potterie
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Van Zuylen
      • Ieper、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Huize Zonnelied
      • Ingelmunster、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Maria Rustoord
      • Izegem、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum De Plataan
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum De Pottelberg
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Poperinge、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum OLV Gasthuis
      • Reninge、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Hof Ten Ijzer
      • Vlamertinge、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Wintershove
      • Waregem、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum De Meers
      • Wevelgem、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus
      • Zwevegem、West-Vlaanderen、ベルギー
        • Woonzorgcentrum Sint-Amand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 褥瘡のリスクが高い (Braden スコア < 12) および/または褥瘡カテゴリー 1
  • 現在、交流圧力装置を使用しています
  • 寝たきり（ベッドで8時間以上）または椅子に縛られている（椅子で8時間以上）
  • 65歳以上

除外基準:

  • 褥瘡カテゴリー2、3、4、深部組織損傷（DTI）または病期分類不能な褥瘡
  • 予想滞在期間 < 2 週間
  • 終末期ケア
  • 静的エア サポート装置の使用に対する医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静的空気支援装置 (Repose®)

交流圧力装置は、14 日間で静的空気支援装置 (Repose®) に置き換えられます。

  • Repose® マットレス
  • リポーズ® クッション
  • Repose® ウェッジまたはフットプロテクター

再配置の頻度は変更されません。
デバイス：リポーズ®
  • Repose® マットレス
  • リポーズ® クッション
  • Repose® ウェッジまたはフットプロテクター
NO_INTERVENTION：交流圧力装置

交流圧力装置を静的空気支援装置 (Repose®) に置き換える代わりに、居住者は交流圧力装置を使用したままになります。

再配置の頻度は変更されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
褥瘡の発生率（カテゴリ II+）
時間枠：14日間
少なくとも 1 つの褥瘡の発生 Cat. 在学中はⅡ+
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的エアマットレスを使用した患者の経験と認識
時間枠：14日間
静的空気サポート装置と交互圧力マットレスを使用した患者の経験と快適さの認識。 患者の受容性[耐性、（睡眠）の快適さ、痛み）
14日間
介護者の障壁に対する認識と、ファシリテーターが静的エアマットレスを使用する
時間枠：14日間
看護師の受容性[障壁とファシリテーター]。
14日間
失禁関連皮膚炎（IAD）の発生率
時間枠：14日間
-研究期間中の少なくとも1つのIADの開発
14日間
介入（休息）と標準治療（交互）の費用
時間枠：14日間
経済対策（組織的・患者的観点から）
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Ghent

協力者

Frontier Medical Group, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月19日

一次修了 (実際)

2018年7月15日

研究の完了 (実際)

2018年7月15日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月13日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月2日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC/2017/0266
  • B670201731706 (他の：Ethics Committee UZ Gent)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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