多嚢胞性卵巣症候群の青年に対する統合的自己管理介入
2020年12月15日 更新者：Cara Young、University of Texas at Austin
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、最も一般的な女性の内分泌疾患であり、生殖年齢の女性の 7% ～ 18% が罹患しています。
PCOS の女性は、身体的および精神的健康に多くの悪影響を与えるリスクが高くなります。
多くの場合、思春期 (14 ～ 18 歳) の困難な発達期に診断されますが、現在の臨床診療ガイドラインでは、持続的な健康的なライフスタイル習慣による効果的な PCOS 自己管理の生涯にわたる性質を考慮しておらず、実際には、青少年の減量のための持続不可能な戦略。
研究者は、PCOS の青少年のための統合されたマインドフルネスベースの健康的なライフスタイル介入をテストしています (PCOS の十代の若者の健康を最適化するための作業 [WOW])。
この研究の目的は、PCOS と診断された青年の生物学的および精神的健康の結果に対する WOW の予備的な有効性を裏付けるデータを取得することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
PCOS の青年特有の身体的および精神的健康ニーズに対処するための革新的なアプローチが必要です。 この必要性に応えて、研究者は、PCOS の青少年のための統合されたマインドフルネスベースの健康的なライフスタイル介入を開発しました (PCOS の青少年および PCOS の青少年の親とのシリアルフォーカスグループの反復プロセスを通じて、PCOS の十代の健康を最適化するための作業 [WOW]個人と家族の自己管理理論 (IFSMT) によって導かれます。 このパイロット無作為対照試験 (RCT) では、14 歳から 18 歳までの 40 人の青年が、PCOS (WOW) 介入 (N=20) または待機リスト対照条件を持つ 10 代の若者のウェルネスを最適化するための 5 週間の作業に参加するために募集されます。 (n=20)。 すべての参加者は通常どおり治療を受けます。 参加者は、毎週 75 ～ 90 分間、5 週間ミーティングを行います。 データ収集は 3 つの時点で行われます: ベースライン データ (T1) はインフォームド コンセント プロセスの直後にすべての参加者から収集され、時間 2 (T2) データは介入直後に収集され、時間 3 (T3) データは介入後 1 か月で収集されます。 待機リスト コントロール条件は、介入後 1 か月のデータ収集期間の直後に介入を受けます。 T3 での自己報告措置の完了に続いて、WOW 条件の参加者のサブセット (N=10) に対して個別の出口インタビューが実施されます。
この調査研究の主な目的は次のとおりです。
1. PCOS と診断された 40 人の青年 (14 ～ 18 歳) を対象にパイロット RCT を実施し、WOW (n=20) を待機リストの対照条件 (n=20) と比較し、WOW をさらに洗練するために個々の出口インタビューを実施します。 調査官は、次のことを決定することを期待しています。
a.血圧、空腹時インスリン、ヘモグロビン A1C、栄養の自己効力感、身体活動、服薬アドヒアランス、心理的幸福 (すなわち、抑うつ/不安症状、知覚されたストレス、自尊心) に対する WOW 対待機リスト コントロールの予備的効果および健康関連の生活の質。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
56
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～23年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 思春期の14～23歳、
- PCOSの診断、または肥満および二次性無月経、または過剰で頻繁な月経および
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- すべての介入セッションに参加することを約束できない
- 書面によるインフォームドコンセント/同意を提供できない
- 昨年中に愛する人を亡くした、または
- 心的外傷後ストレス障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：実験条件
PCOS を持つ 10 代の若者の健康を最適化するための取り組み
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5 週間、毎週 75 分、統合されたマインドフルネスに基づく精神的および身体的健康増進介入
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介入なし：制御条件
このアームの参加者は通常どおり治療を受け、介入グループの1か月の評価が完了した後に介入が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛の変化
時間枠：介入直後
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うつ病、不安、およびストレス スケールは、うつ病、不安、および知覚されたストレスの症状を評価する 21 項目の標準化された尺度です。
参加者は各項目を 0=まったく当てはまらなかった から 3=非常に、またはほとんど当てはまる まで評価します。
すべての項目は 0 ～ 63 の可能な範囲で合計され、スコアが高いほど精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
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介入直後
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：介入直後
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児童健康アンケート - 児童自己報告フォームは、固有の身体的および心理社会的領域を評価する 12 の合計サブスケールで構成される 87 項目の尺度です。
項目は 0 から 100 まで採点され、点数が高いほど生活の質が高いことを示します
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介入直後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイエット自己効力感の変化
時間枠：介入直後、介入後1ヶ月
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ダイエット自己効力感尺度は、(a) 高カロリー食品の誘惑、(b) 社会的要因および内的要因、(c) 否定的な感情的出来事の 3 つの領域における健康的な栄養選択の自己効力感を評価する 11 項目の標準化された尺度です。
各項目について、参加者は自信のレベルを 0 = まったく自信がないから 4 = 非常に自信があるまで選択します。
項目のスコアは、0 (ダイエットの自己効力感が非常に低い) から 44 (ダイエットの自己効力感が非常に高い) までの可能なスコア範囲で合計されます。
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介入直後、介入後1ヶ月
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身体活動自己効力感の変化
時間枠：介入直後、介入後1ヶ月
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PACE Adolescent Physical Activity Survey は、50 項目の標準化された尺度であり、青年の変化段階、自己効力感、家族のサポート、および身体活動に対する仲間のサポートを評価します。
自己効力感は、1=できないと確信している～5=できると確信しているまでの 7 項目で評価されます。
これらの 7 項目の平均を使用して、介入直後と介入後 1 か月の身体活動の自己効力感を評価します。スコアは 1 から 7 の範囲で、スコアが高いほど身体活動の自己効力感が高いことを示します。
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介入直後、介入後1ヶ月
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自尊心の変化
時間枠：介入直後
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Rosenberg Self-Esteem Scale は、個人の自尊心を測定する 10 項目の尺度です。
参加者は、3 = 強く同意するから 0 = まったく同意しないまで、各項目を評価します。
10 項目のスコアを合計して 0 から 40 までのスコアを算出し、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Cara C Young, PhD、University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年6月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。