多嚢胞性卵巣症候群の青年に対する統合的自己管理介入
調査の概要
詳細な説明
PCOS の青年特有の身体的および精神的健康ニーズに対処するための革新的なアプローチが必要です。 この必要性に応えて、研究者は、PCOS の青少年のための統合されたマインドフルネスベースの健康的なライフスタイル介入を開発しました (PCOS の青少年および PCOS の青少年の親とのシリアルフォーカスグループの反復プロセスを通じて、PCOS の十代の健康を最適化するための作業 [WOW]個人と家族の自己管理理論 (IFSMT) によって導かれます。 このパイロット無作為対照試験 (RCT) では、14 歳から 18 歳までの 40 人の青年が、PCOS (WOW) 介入 (N=20) または待機リスト対照条件を持つ 10 代の若者のウェルネスを最適化するための 5 週間の作業に参加するために募集されます。 (n=20)。 すべての参加者は通常どおり治療を受けます。 参加者は、毎週 75 ～ 90 分間、5 週間ミーティングを行います。 データ収集は 3 つの時点で行われます: ベースライン データ (T1) はインフォームド コンセント プロセスの直後にすべての参加者から収集され、時間 2 (T2) データは介入直後に収集され、時間 3 (T3) データは介入後 1 か月で収集されます。 待機リスト コントロール条件は、介入後 1 か月のデータ収集期間の直後に介入を受けます。 T3 での自己報告措置の完了に続いて、WOW 条件の参加者のサブセット (N=10) に対して個別の出口インタビューが実施されます。
この調査研究の主な目的は次のとおりです。
1. PCOS と診断された 40 人の青年 (14 ～ 18 歳) を対象にパイロット RCT を実施し、WOW (n=20) を待機リストの対照条件 (n=20) と比較し、WOW をさらに洗練するために個々の出口インタビューを実施します。 調査官は、次のことを決定することを期待しています。
a.血圧、空腹時インスリン、ヘモグロビン A1C、栄養の自己効力感、身体活動、服薬アドヒアランス、心理的幸福 (すなわち、抑うつ/不安症状、知覚されたストレス、自尊心) に対する WOW 対待機リスト コントロールの予備的効果および健康関連の生活の質。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 思春期の14～23歳、
- PCOSの診断、または肥満および二次性無月経、または過剰で頻繁な月経および
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- すべての介入セッションに参加することを約束できない
- 書面によるインフォームドコンセント/同意を提供できない
- 昨年中に愛する人を亡くした、または
- 心的外傷後ストレス障害の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験条件
PCOS を持つ 10 代の若者の健康を最適化するための取り組み
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5 週間、毎週 75 分、統合されたマインドフルネスに基づく精神的および身体的健康増進介入
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介入なし：制御条件
このアームの参加者は通常どおり治療を受け、介入グループの1か月の評価が完了した後に介入が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛の変化
時間枠：介入直後
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うつ病、不安、およびストレス スケールは、うつ病、不安、および知覚されたストレスの症状を評価する 21 項目の標準化された尺度です。
参加者は各項目を 0=まったく当てはまらなかった から 3=非常に、またはほとんど当てはまる まで評価します。
すべての項目は 0 ～ 63 の可能な範囲で合計され、スコアが高いほど精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
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介入直後
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：介入直後
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児童健康アンケート - 児童自己報告フォームは、固有の身体的および心理社会的領域を評価する 12 の合計サブスケールで構成される 87 項目の尺度です。
項目は 0 から 100 まで採点され、点数が高いほど生活の質が高いことを示します
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイエット自己効力感の変化
時間枠：介入直後、介入後1ヶ月
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ダイエット自己効力感尺度は、(a) 高カロリー食品の誘惑、(b) 社会的要因および内的要因、(c) 否定的な感情的出来事の 3 つの領域における健康的な栄養選択の自己効力感を評価する 11 項目の標準化された尺度です。
各項目について、参加者は自信のレベルを 0 = まったく自信がないから 4 = 非常に自信があるまで選択します。
項目のスコアは、0 (ダイエットの自己効力感が非常に低い) から 44 (ダイエットの自己効力感が非常に高い) までの可能なスコア範囲で合計されます。
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介入直後、介入後1ヶ月
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身体活動自己効力感の変化
時間枠：介入直後、介入後1ヶ月
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PACE Adolescent Physical Activity Survey は、50 項目の標準化された尺度であり、青年の変化段階、自己効力感、家族のサポート、および身体活動に対する仲間のサポートを評価します。
自己効力感は、1=できないと確信している～5=できると確信しているまでの 7 項目で評価されます。
これらの 7 項目の平均を使用して、介入直後と介入後 1 か月の身体活動の自己効力感を評価します。スコアは 1 から 7 の範囲で、スコアが高いほど身体活動の自己効力感が高いことを示します。
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介入直後、介入後1ヶ月
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自尊心の変化
時間枠：介入直後
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Rosenberg Self-Esteem Scale は、個人の自尊心を測定する 10 項目の尺度です。
参加者は、3 = 強く同意するから 0 = まったく同意しないまで、各項目を評価します。
10 項目のスコアを合計して 0 から 40 までのスコアを算出し、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
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介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cara C Young, PhD、University of Texas at Austin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。