スリーブ状胃切除後の減量を促進するための薬物療法の有効性
2023年2月13日 更新者：Hartford Hospital
スリーブ状胃切除後の減量を促進するための薬物療法の有効性を評価する前向きランダム化研究
この研究では、手術後4週間で処方されたメトホルミンとトピラマートが、手術後6か月での全体的な体重減少に及ぼす影響を調査します。
治験責任医師は、現在の診断と投薬レジメンに基づいて、手術後の追加の減量を促進するための投薬によって最も利益が得られると予想される患者を調査します。
ハートフォード病院の肥満症および代謝外科プログラムで腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）を受ける予定の患者は、スクリーニングされ、同意され、研究に登録されます。
手術前に、患者はLSG後に薬物療法または薬物療法なしのいずれかに無作為に割り付けられます。
薬物療法を受けるように無作為に割り付けられた患者の場合、投薬は 4 週間後に開始されます。
投薬グループにランダムに割り当てられると、患者は医師の判断と病歴に基づいてメトホルミンまたはトピラマートを受け取ります。
投与量は、研究の過程で調整されません。
LSG 後の体重減少の大部分は最初の 6 か月間に発生するため、主要な結果は手術後 6 か月の総体重減少の割合 (%TWL) になります。
最長 12 か月間収集されたデータが分析されます。
研究の両群の %TWL も、LSG 後 8 週間、16 週間、9 か月、および 1 年後に評価されます。
併存疾患の解決が記録されます。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
12
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -一次肥満治療としてスリーブ状胃切除術が予定されている患者
除外基準:
- Roux en Y 胃バイパスの資格がある
- 肥満手術前のFDA承認の減量薬について
- 肥満手術後の他の慢性疾患に対して、トピラメート、ゾニサミド、およびブプロプリオンの継続が必要
- 手術前のメトホルミン、デュラグルチド、エクセナチド、エクセナチド持続放出、リラグルチド、エンパグリフォジン、カナグリフォジン、ダパグリフォジン、ブプロプリオン、ゾニサミド、およびトピラマート。
- ラップバンドまたはその他の以前の肥満手術を受けたことがある
- 球状濾過率 < 45
- 70歳以上
- 英語が苦手
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：投薬アーム
|
このアームの患者は、メトホルミン (500 mg、1 日 2 回) またはトピラマート (50 mg、1 日 1 回) のいずれかを腹腔鏡下スリーブ胃切除術の 4 週間後に開始します。
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NO_INTERVENTION：投薬アームなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量率
時間枠：一年
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減った総体重の割合
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一年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病の解消率
時間枠：1年
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糖尿病の治癒は、カルテから確認されます
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1年
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高血圧解消率
時間枠：1年
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高血圧の解消は、カルテから確認されます
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1年
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高コレステロール分解率
時間枠：1年
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高コレステロールの解消は、カルテから確認されます
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1年
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GERDの解決率
時間枠：1年
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GERDの解消は、カルテから確認されます
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1年
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睡眠時無呼吸の解消率
時間枠：1年
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睡眠時無呼吸の解消は、カルテから確認されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HHC-2018-0155
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。