Eficacia de la farmacoterapia para mejorar la pérdida de peso después de la gastrectomía en manga
Un estudio prospectivo aleatorizado que evalúa la eficacia de la farmacoterapia para mejorar la pérdida de peso después de la gastrectomía en manga
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para gastrectomía en manga como tratamiento bariátrico primario
Criterio de exclusión:
- Calificado para bypass gástrico en Y de Roux
- Sobre medicamentos para bajar de peso aprobados por la FDA antes de la cirugía bariátrica
- Requerido para continuar con Topiramato, Zonisamida y Bupropion para otras enfermedades crónicas después de la cirugía bariátrica
- Con metformina, dulaglutida, exenatida, exenatida de liberación prolongada, liraglutida, empaglifozina, canaglifozina, dapaglifozina, buproprión, zonisamida y topiramato, antes de la cirugía.
- Haber tenido banda gástrica u otra cirugía bariátrica previa
- Tasa de filtración glomular < 45
- Más de 70 años
- No habla inglés con fluidez
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de medicación
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Los pacientes de este grupo recibirán metformina (500 mg, dos veces al día) o topiramato (50 mg, una vez al día) a partir de las 4 semanas posteriores a la gastrectomía en manga laparoscópica.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin brazo de medicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: un año
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Porcentaje del peso corporal total perdido
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resolución de la diabetes
Periodo de tiempo: Un año
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La resolución de la diabetes se determinará a partir del cuadro médico.
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Un año
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Tasa de resolución de la presión arterial alta
Periodo de tiempo: Un año
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La resolución de la hipertensión arterial se determinará a partir de la historia clínica.
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Un año
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Tasa de resolución de colesterol alto
Periodo de tiempo: Un año
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La resolución del colesterol alto se determinará a partir del cuadro médico.
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Un año
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Tasa de resolución de ERGE
Periodo de tiempo: Un año
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La resolución de la ERGE se determinará a partir de la historia clínica.
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Un año
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Tasa de resolución de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: Un año
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La resolución de la apnea del sueño se determinará a partir de la historia clínica.
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2018-0155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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