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インフルエンザワクチンの反応

2023年4月21日 更新者：Richard B. Kennedy、Mayo Clinic

インフルエンザワクチン応答のトランスクリプトームシグネチャ

この調査研究の目的は、65 歳以上の人々のアジュバント サブユニット インフルエンザ ワクチン (MF59) および高用量インフルエンザ ワクチン (HDFlu) に対する免疫応答をよりよく理解することです。 研究チームは、男性と女性の両方で、年齢を重ねるにつれて免疫応答が低下する理由を研究します。 最終的な目標は、ワクチン接種後にインフルエンザの免疫がどのように発達するかを理解することです。 この情報は、将来的により効果的なインフルエンザワクチンの開発につながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この提案の全体的な目標は、ヒトのトランスクリプトームを包括的に評価するためのツールとしてシステム生物学とバイオインフォマティクスを使用して、ワクチンの種類、性別、および遺伝子発現が自然免疫応答と T ヘルパー細胞免疫応答の両方にどのように影響するかを判断することです。 高齢者集団における 2 つのユニークなインフルエンザ ワクチンに対する性依存性免疫応答を評価します。最近FDAが認可したMF59アジュバントインフルエンザサブユニットワクチンと高用量スプリットビリオンインフルエンザウイルスワクチン。 ワクチン接種に対する免疫応答に対する性別の影響は、複数のワクチン (標準用量のインフルエンザ ワクチンを含む) で観察されていますが、メカニズムは不明であり、ホルモンの状態に関係なくすべての年齢層に影響を与え、既存の研究はほとんど体液性免疫応答にのみ焦点を当てています。 ワクチン接種後の先天性および T ヘルパー応答に対する性別の影響についてはほとんど知られていない。 アジュバント (MF59Flu) またはより高い抗原 (Ag) 用量の存在は、完全には解読されておらず、異なる可能性が高いメカニズムを通じて免疫原性を高めます。 さらに、アジュバント添加インフルエンザ ワクチンと高用量インフルエンザ ワクチンとの間の自然免疫応答と T ヘルパー免疫応答の直接比較は報告されていません。

研究デザインには、すべての選択基準を満たす 200 人の一般的に健康な個人 (65 歳以上) が含まれます。 100 人の被験者が、各サブグループで同じ性別を表す各ワクチンを受け取ります (ワクチンの種類による性別の要因計画)。 被験者は、ワクチン接種前とワクチン接種後の 3 つの時点 (1 日目、8 日目、28 日目) で、血液サンプル (提案されたアッセイに十分な各 100 mL まで) の静脈穿刺を受けます。

私たちの研究対象の臨床的特徴には、人口統計情報、身長、体重、BMI、胴囲、投薬、および除外基準を満たさない病状が含まれます（ヒト被験者の保護を参照）。 また、血液中の白血球集団 (CBC、WBC ディファレンシャル) を定量化します。

免疫老化とサイトメガロ ウイルス (CMV) 感染は、インフルエンザ ワクチン誘発性免疫応答に影響を与える可能性があります。 CMV血清陽性または免疫老化の他の測定値が免疫応答と関連しているかどうか、およびそれらがワクチンの種類/性別と相互作用するかどうかを評価します。

各時点での転写変化（mRNAおよびmiRNA）と免疫機能の測定（サイトカイン分泌、白血球表面表現型、赤血球凝集阻害抗体価、および記憶B細胞ELISPOT）を監視/特徴付けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
241

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が18歳～40歳または65歳以上の男女
  • 65 歳以上の場合、Fluad® (MF59Flu) または Fluzone® (HDFlu) を受け取る資格があります
  • -ゼラチン、ネオマイシン、または他のワクチン成分に対するアナフィラキシー反応の病歴はありません
  • 妊娠していません
  • 免疫抑制または免疫不全なし
  • ワクチン接種時に急性疾患なし
  • -病歴および臨床的判断により、研究に適格であると判断され、一般的に健康であり、自己免疫または免疫抑制状態がなく、安定した現在の病状（既存の安定した疾患を有する被験者、治療または入院の大幅な変更を必要としない疾患として定義される被験者）研究ワクチンの受領の12週間前に病気が悪化している場合、適格となります。 カテゴリー内での用量または治療法の変更 (たとえば、ある非ステロイド性抗炎症薬から別の薬への変更) は許可されます。 新しい治療カテゴリーへの変更 (例えば、手術または新しい薬理学的クラスの追加) は、それが疾患の悪化によるものでない場合にのみ許可されます。 疾患の悪化による新しい治療カテゴリーへの変更は重要であると見なされ、したがって登録には不適格です。
  • 真性糖尿病患者は、登録前の過去6か月以内にヘモグロビンA1c測定値が8.0未満である場合、含める資格があります。 これらのヘモグロビン A1c 測定値は、米国糖尿病協会 (ADA) によって少なくとも年 2 回推奨されており、ここでの目標レベルは ADA の目標を表しています。 これらのヘモグロビン A1c レベルは、これらの参加者が良好な血糖コントロールを持っていることを保証します。 （アメリカ糖尿病協会。 米国糖尿病協会の見解表明: 糖尿病における医療の基準 - 2015. 糖尿病ケア 2015;38 (Suppl. 1): S1-S94)
  • -研究者の意見で研究手順に従うことができる
  • 研究期間中利用可能であることが期待される
  • 重さ > 110 ポンド

除外基準:

  • -既知または疑われる免疫不全、または細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療を受けている（例、癌、HIV、または自己免疫疾患）。 全身性コルチコステロイドが急性疾患の治療のために短期間投与された場合、コルチコステロイド療法（吸入、鼻腔内、および関節内コルチコステロイド療法が許可されている）が少なくとも30日間中止された場合、被験者は含まれます。
  • -転移性悪性腫瘍、酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心疾患、または調査官の意見では、被験者が参加することを妨げるその他の障害を含む深刻な慢性病状勉強。 -糖尿病患者は、過去6か月以内にヘモグロビンA1c測定値がない場合、またはヘモグロビンA1c測定値がA1c>8.0の場合は除外されます
  • -免疫グロブリンを含む血液製剤の受領 研究登録から6か月以内。
  • -現在の抗凝固療法または筋肉内（IM）注射を禁忌とする出血素因の病歴。 （注：アスピリンやクロピドグレルなどの抗血小板薬は許可されています。）
  • -登録前の過去30日以内にワクチンを受け取った
  • 本研究以外の現在の季節性インフルエンザワクチンの受領
  • 過去30日以内の急性疾患
  • -研究登録前の過去58日以内の献血
  • -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる病状
  • 妊娠中の患者は除外されます
  • 任意の条件 (例: インフルエンザワクチンの接種を妨げるアレルギー反応、ギラン・バレー症候群)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：輸液ワクチン
被験者は、Fluad インフルエンザワクチンの単回投与を受けます。
薬：フラッドワクチン
FLUAD は、インフルエンザに対する能動免疫を目的とした不活化インフルエンザワクチンです。 ワクチンに含まれるA型インフルエンザウイルスとB型インフルエンザウイルスによる疾患です。 フルアドは。 65 歳以上の方の使用が承認されています。
他の名前：
  • アジュバントインフルエンザワクチン
アクティブコンパレータ：フルゾンワクチン
被験者は、Fluzone High-Dose インフルエンザ ワクチンの単回投与を受けます。
薬：フルゾン高用量
FLUZONE® HIGH-DOSE ワクチンは、ワクチンに含まれるインフルエンザ A 株および B 株によって引き起こされるインフルエンザ疾患の予防に役立つ 65 歳以上の人を対象としています。
他の名前：
  • 高用量インフルエンザワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然細胞のIFNa2a産生
時間枠：ベースライン、1日目
インフルエンザウイルスによる in vitro 刺激後のサイトカイン分泌 (インターフェロン アルファ 2a)
ベースライン、1日目
赤血球凝集阻害抗体価
時間枠：ベースラインと28日目
赤血球凝集を示さない血清希釈の逆数 (数値が大きいほど、対象が持つ凝集抗体が多くなります。 1:40以上の力価は防御抗体力価とみなされます)
ベースラインと28日目
T細胞遺伝子発現
時間枠：ベースライン、28日目
遺伝子発現は重要です。 示されている数は、配列がヒト遺伝子と一致する RNA 分子の総数です。 これは、各被験者の血液サンプル中の細胞でどの程度の遺伝子発現が起こっているかを示す尺度です。
ベースライン、28日目
T細胞miRNA発現
時間枠：ベースライン、8日目、28日目
精製されたT細胞のmiRNAの次世代シーケンス
ベースライン、8日目、28日目
先天性 IFNAR1 細胞遺伝子発現
時間枠：ベースライン、8日目
IFNAR1 遺伝子の数（被験者の血液サンプル中に存在し、配列がインターフェロンα受容体 1 遺伝子と一致する RNA 分子の数）。
ベースライン、8日目
細胞本来の miRNA 発現
時間枠：ベースライン、1日目、8日目
精製された自然細胞の miRNA の次世代シーケンス
ベースライン、1日目、8日目
メモリーBセル ELISPOT
時間枠：28日目
インフルエンザ特異的抗体を産生するメモリー B 細胞の数。 スポット形成単位 (SFU) は、ELISPOT アッセイにおける Ab 分泌 B 細胞の頻度です。
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞ELISPOT反応
時間枠：28日目
インフルエンザ特異的、IFNg 産生、メモリー T 細胞。 スポット形成単位 (SFU) は、ELISPOT アッセイにおける IFN-g 分泌 T 細胞の頻度です。
28日目
T細胞の表現型
時間枠：28日目
T細胞のフローサイトメトリー分析。 結果は、各被験者の血液サンプル中に存在する特定の白血球タイプの割合を示しています。 総末梢血単核球の % として報告されます。
28日目
先天的な細胞表現型
時間枠：1日目（刺激）
自然細胞のフローサイトメトリー分析。 結果は、各被験者の血液サンプル中の古典的単球の割合を示します。 データは末梢血単核球のパーセンテージとして報告されます。
1日目（刺激）
CMV血清状態
時間枠：ベースライン
血清 CMV 特異的 IgG レベル。 数値はサンプルインデックス (ELISA の光学密度) として報告されます。 サンプルインデックスは、各被験者の血液サンプル中にどれだけの CMV 特異的 IgG 抗体が含まれているかを示す半定量的な尺度です。 値の範囲は 0 ～ 4 です。0 ～ 3 の値は、抗体量の相対的な尺度です (0 = 抗体なし、1 = 抗体レベルが低い、3 = 抗体レベルが高い)。 3 ～ 4 の値はすべて高レベルの抗体を反映していますが、通常はアッセイの直線範囲を超えており、抗体の正確な量を定量するために使用することはできません。
ベースライン
CD4/CD8比
時間枠：28日目
T細胞のフローサイトメトリー分析。 結果は、各被験者の PBMC に存在する CD8+ T 細胞と比較した CD4+ T 細胞の比率を示しています。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard B Kennedy、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-010601
  • R01AI132348 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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