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後鼻腔閉鎖症におけるモメタゾン溶出ステントの使用

2021年4月3日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この研究は、後鼻腔閉鎖症修復の治療の一環として、薬剤溶出ステントがどの程度有効かを調べることを目的としています。 参加者は外科的後孔閉鎖症の修復を受けます。半分は薬剤溶出性ステントを留置し、残りの半分は留置しません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 後孔閉鎖症の治療におけるモメタゾン溶出ステントの有用性を判断すること。

設定: シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC)、小児耳鼻咽喉科、頭頸部外科

研究デザイン: 無作為化、単盲検対照試験

方法: この研究は、無作為化された、前向きな単一盲検対照試験になります。 包含基準には、片側または両側の後鼻孔閉鎖症と診断された11歳未満のすべての被験者が含まれます。 登録後、患者は対照群（ステントなし）と介入群（薬剤溶出ステントの配置）のいずれかに無作為に割り付けられます。 その後、被験体は後鼻腔閉鎖症の外科的修復を受け、ステントを留置するか、または薬剤溶出ステントを留置する。 複数の術後鼻内視鏡検査がサイズを評価するために行われ、2 人の独立した審査員によって審査および等級付けされます。

分析：記述統計分析と多変量解析を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 11歳未満で後鼻腔閉鎖症と診断された被験者は、この研究に含まれます。

除外基準:

  • 11 歳以上の被験者、または後鼻腔閉鎖症のない被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステント

被験者は、外科手術の最後に配置された薬剤溶出ステントを使用して、手術室で後頭部閉鎖症の修復を受けます。 彼らは 3 ～ 5 週間で手術室に戻り、可能性のあるバルーン拡張を伴う経鼻内視鏡検査を繰り返します。これは当院の標準治療です。 この時点で、手術室でインターベンション アームからステントが抜去されます。 ステントの除去に続いて、サイズを評価するために後鼻腔と鼻咽頭の写真記録が行われます（標準治療）。

その後、被験者はフォローアップを受け、ベッドサイドまたは外来の鼻内視鏡検査および鼻咽頭鏡検査（標準治療）を次のおおよその間隔で受けます 1か月、6か月、12か月（クリニックのスケジュールが2〜3か月になることがあるため、これらは正確な期間ではありませんこれらのタイムスタンプの両側にあります)。
薬：薬剤溶出性ステント モメタゾン
被験体は、ステントが配置されない代わりに、後鼻腔閉鎖修復処置中にモメタゾン薬剤溶出ステントが配置される。
他の名前：
  • モメタゾン
介入なし：ステントなし

被験者は、外科手術の最後にステントを留置せずに、手術室で後頭部閉鎖症の修復を受ける。 彼らは 3 ～ 5 週間で手術室に戻り、可能性のあるバルーン拡張を伴う経鼻内視鏡検査を繰り返します。これは当院の標準治療です。 サイズを評価するために、後鼻腔と鼻咽頭の写真記録が行われます（標準治療）。

その後、被験者はフォローアップを受け、ベッドサイドまたは外来の鼻内視鏡検査および鼻咽頭鏡検査（標準治療）を次のおおよその間隔で受けます 1か月、6か月、12か月（クリニックのスケジュールが2〜3か月になることがあるため、これらは正確な期間ではありませんこれらのタイムスタンプの両側にあります)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後鼻腔の評価
時間枠：12ヶ月
フォローアップ訪問からの写真記録が収集されると、画像はチームのメンバーによって収集され、後鼻腔のサイズの評価のために2人の独立した専門家の盲検化されたレビュー担当者に渡されます。 写真は、各スコープ (下鼻甲介の後部) の同じ解剖学的位置から取得され、サイズの変化を評価するために後鼻腔の手術直後の写真と比較されます。 レビュー担当者は、その後の各範囲で後鼻腔のサイズを評価し、次のサイズに基づいて被験者を分類します (0 ～ 50%、51 ～ 75%、76 ～ 100%)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Catherine Hart, MD、CCHMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-1813

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、潜在的な不特定の研究のために、パスワードで保護されたデータベースに識別可能な状態で保持されます。 このデータが将来使用される場合は、新しい IRB が提出されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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