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莫米松洗脱支架在后鼻孔闭锁中的应用

2021年4月3日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
本研究旨在了解药物洗脱支架作为后鼻孔闭锁修复治疗的一部分的效果如何。 参加者将接受外科后鼻孔闭锁修复术；一半将放置药物洗脱支架，另一半则不会。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目的：确定莫米松洗脱支架在后鼻孔闭锁治疗中的效用。

地点：辛辛那提儿童医院医疗中心 (CCHMC)，小儿耳鼻喉科，头颈外科

研究设计：随机、单盲对照试验

方法：本研究将是一项随机、前瞻性单盲对照试验。 纳入标准将包括所有被诊断患有单侧或双侧后鼻孔闭锁的 11 岁以下受试者。 入组后，患者将被随机分配到对照组（无支架）和干预组（放置药物洗脱支架）。 然后，受试者将接受无支架或放置药物洗脱支架的后鼻孔闭锁手术修复。 将进行多次术后鼻内窥镜检查以评估大小，这将由两名独立审查员审查和分级。

分析：将进行描述性统计分析和多变量分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 本研究将包括 11 岁以下且诊断为后鼻孔闭锁的受试者。

排除标准：

  • 那些年满 11 岁或没有后鼻孔闭锁的受试者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：支架

受试者将在手术室接受后鼻孔闭锁修复，并在手术结束时放置药物洗脱支架。 他们将在 3-5 周内返回手术室进行重复鼻内窥镜检查，并可能进行气囊扩张，这是我们机构内的标准护理。 此时在手术室中，介入臂将移除支架。 移除支架后，将对后鼻腔和鼻咽进行照片记录以评估大小（护理标准）。

然后受试者将按照以下大约 1 个月、6 个月、12 个月的时间间隔进行床边或门诊鼻内窥镜检查和鼻咽镜检查（护理标准）（这些不是确切的时间段，因为诊所安排有时可能是 2-3 个月在这些时间戳的两侧）。
药品：药物洗脱支架莫米松
受试者将在后鼻孔闭锁修复过程中放置​​莫米松药物洗脱支架，而不是不放置支架。
其他名称：
  • 莫米松
无干预：无支架

受试者将在手术室接受后鼻孔闭锁修复术，手术结束时不放置支架。 他们将在 3-5 周内返回手术室进行重复鼻内窥镜检查，并可能进行气囊扩张，这是我们机构内的标准护理。 将对后鼻腔和鼻咽进行照片记录以评估大小（护理标准）。

然后受试者将按照以下大约 1 个月、6 个月、12 个月的时间间隔进行床边或门诊鼻内窥镜检查和鼻咽镜检查（护理标准）（这些不是确切的时间段，因为诊所安排有时可能是 2-3 个月在这些时间戳的两侧）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
后鼻腔的评估
大体时间：12个月
一旦收集到后续访问的照片文件，图像将由团队成员收集，并提供给两名独立的盲化专家评审员，以评估后鼻腔的大小。 图片将从每个范围（下鼻甲的后部）的相同解剖位置获得，并与后鼻腔手术后的图片进行比较，以评估尺寸的任何变化。 审稿人将在每个后续范围内评估后鼻腔的大小，并根据以下大小（0-50%、51-75%、76-100%）对受试者进行分类。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Catherine Hart, MD、CCHMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年7月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年10月11日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年10月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2018-1813

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据将以可识别的状态保存在密码保护的数据库中，用于潜在的未指定研究。 如果将来要使用此数据，将提交新的 IRB。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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