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喫煙者にタバコ依存治療を提供するための積極的な集団健康戦略

2018年7月27日 更新者：Nancy A. Rigotti、Massachusetts General Hospital

プライマリ・ケア・プラクティス・ネットワークで喫煙者にタバコ依存治療を提供するための積極的な集団健康戦略

医療制度は、喫煙者に禁煙治療を提供するための重要なチャネルです。 人口ベースのアプローチは、オフィスベースのケアを補完し、忙しい臨床医の負担を軽減することができます。 このプロジェクトでは、ヘルスケア システムのプライマリ ケア プラクティスに参加している現在の喫煙者に対して集団ベースの積極的なアウトリーチを実施し、アウトリーチに対応する喫煙者を 3 つのグループに無作為に割り付けます。

具体的な目的:

目的 1: プログラムの実現可能性と到達範囲を決定する

目的 2a: 2 つの介入群を組み合わせることで、通常の臨床ケアにランダム化された喫煙者と比較して、6 か月のフォローアップで禁煙治療を受ける喫煙者の割合が増加するかどうかを判断すること。

目的 2b: 2 つの介入群のそれぞれが、通常の臨床ケアを受けている喫煙者と比較して、6 か月のフォローアップで禁煙治療を受ける喫煙者の割合を増加させるかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

医療制度は、喫煙者に禁煙治療を提供するための重要なチャネルです。 現在のヘルスケアシステムのアプローチでは、多忙な臨床医が必要であり、臨床的遭遇の過程で治療を開始する時間について多くの競合する要求があります。 集団ベースのアプローチは、オフィスベースのケアを補完し、多忙な臨床医の負担を軽減できる代替手段です。 医療システムの継続的な進化により、患者の喫煙状況をコード化されたフィールドに記録する電子健康記録 (EHR) の採用により、これがより実現可能になっています。 これにより、タバコ治療を積極的に提供できる喫煙者の登録簿の作成が容易になります。 しかし、たばこ使用者のための積極的な集団健康戦略を実施する最適な方法は不明です。

このプロジェクトの目標は、ヘルスケア システムのプライマリ ケア プラクティスにおける現在の喫煙者に対して、集団ベースの積極的なアウトリーチ プログラムを実施することです。 プログラムは

  1. ヘルスケアの訪問とは関係なく、喫煙者に積極的に連絡を取り、
  2. ヘルスケア システムやコミュニティで利用できる証拠に基づいた禁煙リソースに対応する喫煙者を結び付けます。

この研究の目的は次のとおりです。

目的 1: プログラムの実現可能性と範囲を決定する。

目的 2a: 2 つの介入群を組み合わせることで、通常の臨床ケアを受けている喫煙者と比較して、6 か月のフォローアップで禁煙治療を受ける喫煙者の割合が増加するかどうかを判断すること。

目的 2b: 2 つの介入のそれぞれが、通常の臨床ケアを受けている喫煙者と比較して、6 か月のフォローアップで禁煙治療を受ける喫煙者の割合を増加させるかどうかを判断すること。

探索的目的: 各介入群における 7 日間時点の禁煙率を通常のケアと比較すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
234

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 連鎖コホート期間内に参加しているマサチューセッツ総合病院（MGH）のプライマリケア診療所で見られる
  • 電子健康記録の健康監視セクションの構造化フィールドに基づいて年内に報告された「現在の喫煙者」、または問題リスト用語
  • 記載の電話番号

除外基準:

  • 一次医療提供者による除外
  • 電子カルテまたはプライマリケア提供者のオフィスに電話がない
  • 非英語圏
  • 問題リストには、認知症、精神病、統合失調症、アルツハイマー病、せん妄、統合失調感情障害、または自殺傾向の診断があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：内部ケアコーディネーション
喫煙者は、ヘルスケアシステム内の中心にいるたばこケアコーディネーターに接続されますが、EHR、電子メール、および電話を介して、各プライマリケアプラクティスのスタッフとすぐにアクセスできます。
行動：内部ケアコーディネーション
この個人は、自分で直接ケアを提供するのではなく、主に他の人が提供するケアを順守することを開始し、導き、最適化します。 喫煙者に電話して、タバコの使用と禁煙の準備について簡単な評価を行い、簡単なカウンセリングと動機付けの介入を提供し、利用可能な薬理学的および行動上の選択肢を説明し、喫煙者がそれらの中から選択できるように支援し、喫煙者を選択したリソースに関連付けます。 . 提供されるリソースには、内部 (ヘルスケア システム ベース) と外部 (コミュニティ ベース) の両方の禁煙リソースが含まれます。
実験的：外部コミュニティの紹介
この介入は、喫煙者に標準的なサービスを提供するナショナル ジューイッシュ ヘルスが運営するマサチューセッツ州喫煙者ヘルプラインに「ウォーム転送」を介して喫煙者を直接接続します。
行動：外部コミュニティの紹介
マサチューセッツ州 (MA) のヘルプライン サービスには、喫煙歴と禁煙の準備状況の評価、禁煙のアドバイス、自己啓発資料、電話カウンセリングが含まれます。 次の 30 日以内に禁煙日を設定した喫煙者のために、ヘルプラインは、テキスト メッセージと Web ベースのリソースのオプションを備えた、最大 5 回の積極的な電話カウンセリングを提供します。 また、資格のある喫煙者には、自宅に郵送される無料のニコチン パッチまたはガムが 4 週間提供されます。
他の：いつものお手入れ
禁煙ラインへの受動的な紹介とかかりつけ医への紹介。
行動：いつものお手入れ
参加者には、MA Smokers Helpline の番号が通知され、禁煙に関する追加の支援が必要な場合は、主治医に連絡するように勧められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プールされた介入グループ（内部ケア調整+外部コミュニティへの紹介）と通常のケアを比較した、エビデンスに基づく禁煙治療（以下に定義）を提供された患者の割合
時間枠：6ヵ月
禁煙治療は、次のいずれかとして定義されました。 (2) 1 回を超える Quitline カウンセリング コールの完了 (参加者が自動音声応答 [IVR] システムから転送された最初の登録コールを除く)。 (3) 研究のタバココーチとの電話連絡 (登録後の最初の電話を除く); (4) EHR におけるニコチン置換、ブプロピオン、またはバレニクリンの外来処方。または (5) Quitline によるニコチン代替品の提供。 情報は、EHR、研究プログラムの記録、実践ベースのたばこカウンセラーの記録、および Quitline プロバイダーであるナショナル ジューイッシュ ヘルスから入手しました。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内部ケア調整と通常のケアを比較した、エビデンスに基づく禁煙治療（以下に定義）を受けた患者の割合
時間枠：6ヵ月
禁煙治療は、次のいずれかとして定義されました。 (2) 1 回を超える Quitline カウンセリング コールの完了 (参加者が IVR システムから転送された最初の登録コールを除く)。 (3) 研究のタバココーチとの電話連絡 (登録後の最初の電話を除く); (4) EHR におけるニコチン置換、ブプロピオン、またはバレニクリンの外来処方。または (5) Quitline によるニコチン代替品の提供。 情報は、EHR、研究プログラムの記録、実践ベースのたばこカウンセラーの記録、および Quitline プロバイダーであるナショナル ジューイッシュ ヘルスから入手しました。
6ヵ月
外部コミュニティへの紹介と通常のケアを比較した、エビデンスに基づく禁煙治療（以下に定義）を受けた患者の割合
時間枠：6ヵ月
上記のように定義された治療
6ヵ月
内部ケア調整と外部コミュニティ紹介を比較した、エビデンスに基づく禁煙治療（以下に定義）を受けた患者の割合
時間枠：6ヵ月
上記のように定義された治療
6ヵ月
過去 7 日間の禁煙を報告した患者の割合 (ポイント有病率の禁煙測定)
時間枠：6ヵ月
電話調査で、過去7日間、タバコを吸っていないと回答した患者の割合（ポイント有病率測定値）
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nancy Rigotti, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015P0021111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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