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腎移植後にタクロリムスの投与量を変更した患者の QOL アンケートの検証

2024年10月18日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.

腎移植後にタクロリムスの b.i.d から q.d に切り替えた患者の健康関連の生活の質を評価するためのアンケートの開発と検証

この研究の目的は、腎移植のレシピエントがタクロリムスを 1 日 2 回 (BID レジメン) からアドバグラフ (1 日 1 回 (QD) の徐放性タクロリムスのレジメン) に切り替えたときの生活の質を評価するためのアンケートを作成し、検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、腎臓移植後にタクロリムスを 1 日 2 回 (b.i.d) レジメンから 1 日 1 回 (q.d) レジメンに切り替える際の健康関連の生活の質を評価するための質問票を開発および検証します。

アンケート項目を作成するために詳細なインタビューが行われ、インタビュー対象者は次のとおりです。 タクロリムスの b.i.d を最短 6 か月から最長 12 か月使用し、アドバグラフへの切り替え後 1 か月以内の参加者 (q.d レジメン)リリースの変更されたタクロリムス)。

デプスインタビューの所要時間は30分～1時間程度です。

アンケート項目が作成された後、検証のための調査参加者は次のとおりです。最初の調査は、期間中に最低6か月から最大12か月間タクロリムスのb.i.dを受け取った参加者に対して行われます。 2 回目の調査は、アドバグラフ（放出調節タクロリムスの q.d レジメン）に切り替えてから 1 か月以内に実施されます。

検証段階では、開発されたアンケートを使用した調査が入札時に 1 回、合計 2 回実施されます。 レジメンと qd に切り替えた後に 1 回。 レジメン。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎移植を受けた参加者

説明

包含基準

詳細なインタビューの対象者の選択基準:

  • 30歳以上40歳未満の男女1名。
  • 60歳以上70歳未満の男女1名。
  • 職業のある男女1名。
  • 職業のない男性または女性1人。
  • 被験者が服用している薬の数（多かれ少なかれ薬）に応じて、2人の被験者。
  • 参加可能期間：タクロリムスを1日2回（b.i.d）、術後6カ月以上、最大12カ月間投与し、アドバグラフ（徐放性タクロリムスの1日1回（q.d）レジメン）に切り替えてから1カ月以内の被験者.
  • アンケート作成の目的とリスクを理解し、内容を十分に理解した上で、アンケート作成のための面談に参加する旨の同意書を提出した者。

検証段階の被験者の選択基準:

  1. 19歳から65歳までの男女。
  2. 参加可能期間：最初の調査は、期間中にタクロリムスを 1 日 2 回（b.i.d）、最短 6 か月から最長 12 か月受けた被験者に対して実施されます。 2 回目の調査は、Advagraf (1 日 1 回 (q.d) の徐放性タクロリムスのレジメン) に切り替えてから 1 か月以内に実施されます。
  3. アンケート作成の目的とリスクを理解し、内容を十分に理解した上で、アンケート作成のための面談に参加する旨の同意書を提出した者。

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
タクロリムスを投与された腎移植参加者
-手術後最低6か月から最大12か月間、タクロリムスを1日2回投与され、1日1回の調整放出タクロリムスレジメンに切り替えてから1か月以内の移植参加者。
行動：参加者への質的インタビュー
アンケートの作成と検証のため。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しく開発され検証された腎臓移植と生活の質（KTQoL）質問票によって測定された健康関連の生活の質（HRQoL）
時間枠：最長 32 か月
KTQoL は、手術後の移植参加者の「一般的な QoL」と、1 日 2 回 (BID) から 1 日 1 回 (QD) のタクロリムスへの変換後の移植参加者の「特定の QoL」を評価するための移植固有のアンケートです。 「General QoL」は、移植手術後の参加者の HRQoL がどの程度良好かを表し、「Specific QoL」は、BID から QD への投薬変更後の参加者の健康状態がどの程度良好かを示します。 KTQoL アンケートは 24 の質問で構成され、17 は「一般的な健康」、7 は「特定の健康」です。 「一般的な QoL」スコアの合計は 0 ～ 58 の範囲で、グローバル スケール (0 ～ 4 の範囲)、心配 (0 ～ 16 の範囲)、症状 (0 ～ 28 の範囲)、および日常生活のサブスケール スコアがあります。 (0 ～ 10 の範囲)。 「特定の QoL」スコアの合計は 0 ～ 22 の範囲で、サブスケールはありません。 値が高いほど、より良い結果を表します。
最長 32 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astellas Pharma Korea, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Astellas Pharma Korea, Inc.、Astellas Pharma Korea, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADV-KT-14-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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