腎移植後にタクロリムスの投与量を変更した患者の QOL アンケートの検証
2018年10月2日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.
腎移植後にタクロリムスの b.i.d から q.d に切り替えた患者の健康関連の生活の質を評価するためのアンケートの開発と検証
この研究の目的は、腎移植のレシピエントがタクロリムスを 1 日 2 回 (BID レジメン) からアドバグラフ (1 日 1 回 (QD) の徐放性タクロリムスのレジメン) に切り替えたときの生活の質を評価するためのアンケートを作成し、検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、腎臓移植後にタクロリムスを 1 日 2 回 (b.i.d) レジメンから 1 日 1 回 (q.d) レジメンに切り替える際の健康関連の生活の質を評価するための質問票を開発および検証します。
アンケート項目を作成するために詳細なインタビューが行われ、インタビュー対象者は次のとおりです。 タクロリムスの b.i.d を最短 6 か月から最長 12 か月使用し、アドバグラフへの切り替え後 1 か月以内の参加者 (q.d レジメン)リリースの変更されたタクロリムス)。
デプスインタビューの所要時間は30分～1時間程度です。
アンケート項目が作成された後、検証のための調査参加者は次のとおりです。最初の調査は、期間中に最低6か月から最大12か月間タクロリムスのb.i.dを受け取った参加者に対して行われます。 2 回目の調査は、アドバグラフ（放出調節タクロリムスの q.d レジメン）に切り替えてから 1 か月以内に実施されます。
検証段階では、開発されたアンケートを使用した調査が入札時に 1 回、合計 2 回実施されます。 レジメンと qd に切り替えた後に 1 回。 レジメン。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎移植を受けた参加者
説明
包含基準
詳細なインタビューの対象者の選択基準:
- 30歳以上40歳未満の男女1名。
- 60歳以上70歳未満の男女1名。
- 職業のある男女1名。
- 職業のない男性または女性1人。
- 被験者が服用している薬の数（多かれ少なかれ薬）に応じて、2人の被験者。
- 参加可能期間：タクロリムスを1日2回（b.i.d）、術後6カ月以上、最大12カ月間投与し、アドバグラフ（徐放性タクロリムスの1日1回（q.d）レジメン）に切り替えてから1カ月以内の被験者.
- アンケート作成の目的とリスクを理解し、内容を十分に理解した上で、アンケート作成のための面談に参加する旨の同意書を提出した者。
検証段階の被験者の選択基準:
- 19歳から65歳までの男女。
- 参加可能期間：最初の調査は、期間中にタクロリムスを 1 日 2 回（b.i.d）、最短 6 か月から最長 12 か月受けた被験者に対して実施されます。 2 回目の調査は、Advagraf (1 日 1 回 (q.d) の徐放性タクロリムスのレジメン) に切り替えてから 1 か月以内に実施されます。
- アンケート作成の目的とリスクを理解し、内容を十分に理解した上で、アンケート作成のための面談に参加する旨の同意書を提出した者。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タクロリムスを投与された腎移植参加者
-手術後最低6か月から最大12か月間、タクロリムスを1日2回投与され、1日1回の調整放出タクロリムスレジメンに切り替えてから1か月以内の移植参加者。
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アンケートの作成と検証のため。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しく開発され検証された腎臓移植と生活の質（KTQoL）質問票によって測定された健康関連の生活の質（HRQoL）
時間枠：最長 32 か月
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KTQoL は、手術後の移植参加者の「一般的な QoL」と、1 日 2 回 (BID) から 1 日 1 回 (QD) のタクロリムスへの変換後の移植参加者の「特定の QoL」を評価するための移植固有のアンケートです。
「General QoL」は、移植手術後の参加者の HRQoL がどの程度良好かを表し、「Specific QoL」は、BID から QD への投薬変更後の参加者の健康状態がどの程度良好かを示します。
KTQoL アンケートは 24 の質問で構成され、17 は「一般的な健康」、7 は「特定の健康」です。
「一般的な QoL」スコアの合計は 0 ～ 58 の範囲で、グローバル スケール (0 ～ 4 の範囲)、心配 (0 ～ 16 の範囲)、症状 (0 ～ 28 の範囲)、および日常生活のサブスケール スコアがあります。 (0 ～ 10 の範囲)。
「特定の QoL」スコアの合計は 0 ～ 22 の範囲で、サブスケールはありません。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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最長 32 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Astellas Pharma Korea, Inc.、Astellas Pharma Korea, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月24日
一次修了 (実際)
2017年10月17日
研究の完了 (実際)
2017年10月17日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月2日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ADV-KT-14-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。