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前十字靭帯再建のための単一対二重ハムストリングハーベスト (1vs2ham)

2022年2月3日 更新者：Rafał Kamiński

前十字靭帯再建のための単一対二重ハムストリングハーベスト。臨床、検査、X線撮影、および患者報告のアウトカム

この研究の目的は、収穫されたハムストリング腱の数が、一次前十字靭帯再建の主観的および客観的な結果に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、一次前十字靭帯再建の主観的 (患者報告の結果測定) および客観的 (機器テストおよび画像研究) の結果に対する、採取したハムストリング腱の数の影響を調べることです。

この研究では、2 つのアームごとに 60 人の患者を募集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Woj. Mazowieckie
      • Otwock、Woj. Mazowieckie、ポーランド、05-400
        • Prof. A. Gruca Teaching Hospital, Centre for Postgraduate Medical Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MRIで確認された前十字靭帯断裂を伴う慢性前膝不安定性

除外基準:

  • 前十字靭帯の再手術
  • その他の下肢損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1 ハムストリング
患者は、「シングルバンドル、シングルハムストリング ACL 再建」の介入を受けます。
手順：単一束、単一ハムストリング ACL 再建
単一ハムストリング腱による前十字靭帯再建
アクティブコンパレータ：2 ハムストリングス
患者は、「シングルバンドル、ダブルハムストリング ACL 再建」の介入を受けます。
手順：シングルバンドル、ダブルハムストリング ACL 再建
ハムストリングス腱2本による前十字靭帯再建

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
膝の安定性 (KT1000 評価)、2、4、5 年の時点でのピボット シフト
時間枠：5歳まで
5歳まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変更 International Knee Documentation Committee (IKDC) 主観的膝評価フォーム (104 週)
時間枠：5歳まで

アンダーソン、AF。 評価尺度。 で：フー、FH。ハーナー、CD.;ヴィンス、KL、編集者。 膝の手術。

ボルチモア: ウィリアムズ & ウィルキンズ; 1994年。 p。 275-96。
5歳まで
ベースラインの膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアからの最大 5 年間の変化
時間枠：5歳まで
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコアの最小スコア:0、最大スコア:100 ボルチモア: ウィリアムズ & ウィルキンス; 1994年。 p。 275-96。
5歳まで
104週でのベースラインのLysholm Knee Questionnaireからの変化
時間枠：5歳まで
膝機能アンケート（患者管理）、最小スコア：0、最大スコア：100。 完全な説明: Lysholm J、Gillquist J. スコアリング スケールの使用に特に重点を置いた膝靭帯手術結果の評価。 J Sports Med. 1982; 10:150-4. [PubMed: 6896798]
5歳まで
104週での痛みのベースラインビジュアルアナログスケールからの変化
時間枠：5歳まで

最小 0 と最大 10 の別個の結果測定。 完全な説明: Hawker GA、Mian S、Kendzerska T、French M. 成人の痛みの測定: 痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み)、痛みの数値評価スケール (NRS 痛み)、McGill 痛みアンケート (MPQ)、Short-フォーム McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ)、慢性疼痛グレード スケール (CPGS)、Short Form-36 身体痛スケール (SF-36 BPS)、間欠性および持続性変形性関節症の痛みの測定 (ICOAP)。

関節炎ケアレス（ホーボーケン）。 2011 年 11 月;63 Suppl 11:S240-52。 doi:10.1002/acr.20543.
5歳まで
104 週のベースライン トンネル ボリュームからの変化
時間枠：術後104週間
ベースラインのトンネル容積からの変化は、術後 104 週の磁気共鳴画像で計算されます。
術後104週間
104 週のベースライン トンネル直径からの変化
時間枠：術後104週間
ベースラインのトンネル径からの変化は、術後 104 週の立位膝 X 線で計算されます。
術後104週間
関節穿刺、再手術、最大 104 週間の追加手術の必要性
時間枠：5歳まで
医療記録は前向きに抽出され、関節穿刺、修正手術、またはインデックス手術後 104 週間までの研究グループで実行された追加の手順について分析されます。
5歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rafał Kamiński

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcin K Wasko, M.D., Ph.D.、Centre for Postgraduate Medical Education in Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1vs2 ham

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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