前十字靭帯再建のための単一対二重ハムストリングハーベスト (1vs2ham)
2022年2月3日 更新者：Rafał Kamiński
前十字靭帯再建のための単一対二重ハムストリングハーベスト。臨床、検査、X線撮影、および患者報告のアウトカム
この研究の目的は、収穫されたハムストリング腱の数が、一次前十字靭帯再建の主観的および客観的な結果に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、一次前十字靭帯再建の主観的 (患者報告の結果測定) および客観的 (機器テストおよび画像研究) の結果に対する、採取したハムストリング腱の数の影響を調べることです。
この研究では、2 つのアームごとに 60 人の患者を募集します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Woj. Mazowieckie
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Otwock、Woj. Mazowieckie、ポーランド、05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, Centre for Postgraduate Medical Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MRIで確認された前十字靭帯断裂を伴う慢性前膝不安定性
除外基準:
- 前十字靭帯の再手術
- その他の下肢損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 ハムストリング
患者は、「シングルバンドル、シングルハムストリング ACL 再建」の介入を受けます。
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単一ハムストリング腱による前十字靭帯再建
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アクティブコンパレータ：2 ハムストリングス
患者は、「シングルバンドル、ダブルハムストリング ACL 再建」の介入を受けます。
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ハムストリングス腱2本による前十字靭帯再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膝の安定性 (KT1000 評価)、2、4、5 年の時点でのピボット シフト
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変更 International Knee Documentation Committee (IKDC) 主観的膝評価フォーム (104 週)
時間枠：5歳まで
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アンダーソン、AF。 評価尺度。 で：フー、FH。ハーナー、CD.;ヴィンス、KL、編集者。 膝の手術。 ボルチモア: ウィリアムズ & ウィルキンズ; 1994年。 p。 275-96。 |
5歳まで
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ベースラインの膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアからの最大 5 年間の変化
時間枠：5歳まで
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコアの最小スコア:0、最大スコア:100 ボルチモア: ウィリアムズ & ウィルキンス; 1994年。
p。 275-96。
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5歳まで
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104週でのベースラインのLysholm Knee Questionnaireからの変化
時間枠：5歳まで
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膝機能アンケート（患者管理）、最小スコア：0、最大スコア：100。
完全な説明: Lysholm J、Gillquist J. スコアリング スケールの使用に特に重点を置いた膝靭帯手術結果の評価。
J Sports Med.
1982; 10:150-4.
[PubMed: 6896798]
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5歳まで
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104週での痛みのベースラインビジュアルアナログスケールからの変化
時間枠：5歳まで
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最小 0 と最大 10 の別個の結果測定。 完全な説明: Hawker GA、Mian S、Kendzerska T、French M. 成人の痛みの測定: 痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み)、痛みの数値評価スケール (NRS 痛み)、McGill 痛みアンケート (MPQ)、Short-フォーム McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ)、慢性疼痛グレード スケール (CPGS)、Short Form-36 身体痛スケール (SF-36 BPS)、間欠性および持続性変形性関節症の痛みの測定 (ICOAP)。 関節炎ケアレス（ホーボーケン）。 2011 年 11 月;63 Suppl 11:S240-52。 doi:10.1002/acr.20543. |
5歳まで
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104 週のベースライン トンネル ボリュームからの変化
時間枠：術後104週間
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ベースラインのトンネル容積からの変化は、術後 104 週の磁気共鳴画像で計算されます。
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術後104週間
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104 週のベースライン トンネル直径からの変化
時間枠：術後104週間
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ベースラインのトンネル径からの変化は、術後 104 週の立位膝 X 線で計算されます。
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術後104週間
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関節穿刺、再手術、最大 104 週間の追加手術の必要性
時間枠：5歳まで
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医療記録は前向きに抽出され、関節穿刺、修正手術、またはインデックス手術後 104 週間までの研究グループで実行された追加の手順について分析されます。
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5歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcin K Wasko, M.D., Ph.D.、Centre for Postgraduate Medical Education in Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (予想される)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。