強皮症患者の脂肪組織からの血管画分の生物学的調査 (sclerabio)
2018年8月10日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
手の機能障害の治療のための革新的な細胞療法の開発に関連した強皮症患者の脂肪組織からの血管画分の生物学的調査
全体的な目的は、健康なドナー (n = 10) と比較して、SCLERADEC 2 臨床試験 (利用可能な n = 15) で評価され、生物学的コレクションに保存されている間質血管画分の生物学的特性の包括的な分析を提案することです。 この特性評価は、強皮症患者の間質血管画分に存在する主要な細胞亜集団の表現型および機能特性の調査に焦点を当て、細胞療法製品のより優れた血管再生または抗線維化活性に関連する可能性があります。
主な目的は、血管再生活性を担う内皮前駆細胞の代表性に関連して、この革新的な治療法の想定される作用機序が強皮症の状況で保持されているかどうかを検証することです。
合計 30 人の被験者 (20 人の全身性強皮症患者と 10 人の健康なドナー) が含まれます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：alexandra GIULIANI
- 電話番号：04 91 38 27 47
- メール：drci@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jérémy MAGALON
- メール：jeremy.magalon@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13005
- Direction de la Recherche Clinique et Innovation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SCLERADEC 2 試験に含まれる全身性強皮症の患者、および美容上の理由で脂肪吸引手術を行う健康なボランティア。
説明
包含基準:
全身性強皮症の患者：
- SCLERADEC 2 試験の選択基準を満たす: 18 歳以上の全身性強皮症患者で、代替治療を希望し、20 を超えるコーチンの手の機能指数によって認証された機能的インポテンツを有する患者。
- 生物学的コレクションのサンプルの構成に同意したこと
- -SCLERADEC 2研究のM3へのフォローアップ訪問を完了して、応答者/非応答者のステータスを取得しました。
健康なボランティア:
- 審美的な理由で脂肪吸引手術に頼る必要がある場合、
- BMIが18～27で、
- 慢性疾患を宣言しない、
- 非反対に署名した
除外基準:
全身性強皮症の患者：
- 体格指数（体重と身長の比の二乗）が18未満
- 手で適用された Rodnan スコアによって客観化された主要な強指症 > 16 (合計 18 ポイント中)
- 少なくとも 2 つの近位指節間関節について 90 °C を超えるゴニオメトリーでの受動的測定における欠陥拡張によって対象化される指の重度の腱退縮
- 手指感染症（感染性潰瘍、局所炎症徴候を伴う潰瘍および臨床的に骨炎が疑われるものを含む）
- 肺動脈性肺高血圧症および/または進行性および/または酸素依存性肺線維症
- -選択前の月に全身性強皮症の新しい全身治療の処方
- HIV、HCV、HBV、HTLV、梅毒に感染している方
- -コルチコステロイド療法以外の免疫抑制剤を服用している患者 <10 mg /日およびメトトレキサート
- -ヒトアルブミンに対する既知の過敏症
健康な患者とボランティアの場合:
- -手術の禁忌（抗凝固剤または抗凝集剤を使用している患者、止血障害、使用される鎮痛プロトコルの禁忌）
- 避妊していない出産可能年齢の閉経前の女性
- 未成年者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法律で保護されている専攻（チューターシップまたはキュレーターシップの下）
- 保健施設または社会施設に滞在している人
- 緊急の人
- 自由を奪われた人々
- 受刑者
- 社会保障制度の非受益者
- 不服申立ての不在または拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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全身性強皮症の患者
SCLERADEC 2臨床試験の血管間質画分の生物学的コレクションの使用。
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qPCR分析
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健康なボランティア
通常の美容整形手術における脂肪吸引手術中の脂肪組織サンプルの回収。
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qPCR分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子発現プロファイルの研究
時間枠：18ヶ月
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QPCRによる遺伝子発現プロファイルの研究
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18ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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間質血管分画を構成する細胞の表現型解析
時間枠：18ヶ月
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国際細胞療法学会 (ISCT) および IFATS の推奨に従って、複数の免疫標識 (CD90、CD14、CD146、CD34、CD45、DRAQ5、NucBlue Fixed Cell Stain (DAPI)) を行った後、フローサイトメトリーによって表現型分析を行いました。
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18ヶ月
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興味のある 2 つの集団を分離し、拡大する間質血管画分の細胞培養
時間枠：18ヶ月
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間葉系幹細胞 (MSCs) は、免疫磁気選択ステップなしで総間質血管画分を培養することによって得られます。
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18ヶ月
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興味のある 2 つの集団を分離し、拡大する間質血管画分の細胞培養
時間枠：18ヶ月
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内皮前駆細胞を特異的に分離および拡大するための磁気免疫分離法（CD144マイクロビーズキット、Mylteni biotec）による内皮前駆細胞。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月10日
最終確認日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。