Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOLOGISK UNDERSØGELSE AF DEN VASKULÆRE FRAKTION FRA FEDTVÆV HOS PATIENTER MED SCLERODERMIA (sclerabio)

10. august 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

BIOLOGISK UNDERSØGELSE AF DEN VASKULÆRE FRAKTION FRA FEDTVÆV HOS PATIENTER MED SCLERODEMI I KONTEKSTEN AF UDVIKLING AF EN INNOVATIV CELLULÆR TERAPI TIL BEHANDLING AF FUNKTIONELLE HANDICAP I HÅNDEN

Det overordnede mål er at foreslå en omfattende analyse af de biologiske egenskaber af den stromale vaskulære fraktion vurderet i det kliniske SCLERADEC 2-studie (n = 15 tilgængelige) og bevaret i den biologiske samling sammenlignet med raske donorer (n = 10). Denne karakterisering vil fokusere på udforskningen af ​​de fænotypiske og funktionelle karakteristika af de vigtigste cellulære subpopulationer, der er til stede i den stromale vaskulære fraktion af sklerodermipatienter, som sandsynligvis er forbundet med en bedre regenerativ vaskulær eller anti-fibrotisk aktivitet af celleterapiproduktet.

Hovedformålet vil være at validere, om den formodede virkningsmekanisme af denne innovative terapi, i forhold til repræsentativiteten af ​​de endoteliale progenitorer, der bærer den vaskulære regenereringsaktivitet, er bevaret i den sklerodermiske kontekst.

I alt 30 forsøgspersoner (20 patienter med systemisk sklerodermi og 10 raske donorer) vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: alexandra GIULIANI
  • Telefonnummer: 04 91 38 27 47
  • E-mail: drci@ap-hm.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Direction de la Recherche Clinique et Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med systemisk sklerodermi inkluderet i SCLERADEC 2-studiet og raske frivillige, som anvender en fedtsugning af æstetiske årsager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med systemisk sklerodermi:

  • opfylder inklusionskriterierne for SCLERADEC 2-studiet: patienter med systemisk sklerodermi ældre end 18, der ønsker et terapeutisk alternativ og har en funktionel impotens, der er godkendt af et funktionelt indeks af Cochins hånd større end 20.
  • efter at have givet deres samtykke til konstituering af en prøve i den biologiske samling
  • efter at have gennemført opfølgningsbesøget til M3 i SCLERADEC 2-undersøgelsen for at have responder/non-responder-status.

Sunde frivillige:

  • at have ty til en fedtsugning af æstetiske årsager,
  • med et BMI mellem 18 og 27,
  • ikke erklære kroniske sygdomme,
  • har underskrevet ikke-indsigelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter med systemisk sklerodermi:

  • Kropsmasseindeks (vægt-til-højde-forhold i kvadrat) mindre end 18
  • Major Sclerodactyly objektiveret af Rodnan score anvendt i hånden> 16 (ud af i alt 18 point)
  • Alvorlig senetilbagetrækning af fingrene objektificeret af en defekt forlængelse i passivt mål i goniometri > 90 ° C for mindst 2 proksimale interfalangeale led
  • Digital infektion (herunder inficeret ulcus, ulcus med lokale inflammatoriske tegn og klinisk mistanke om osteitis)
  • Pulmonal arteriel hypertension og/eller progressiv og/eller iltafhængig lungefibrose
  • Udskrivning af en ny systemisk behandling for systemisk sklerodermi i måneden før inklusion
  • Personer inficeret med HIV, HCV, HBV, HTLV og syfilis
  • Patienter på immunsuppressiva uden for kortikosteroidbehandling <10 mg/dag og methotrexat
  • Kendt overfølsomhed over for humant albumin

Til raske patienter og frivillige:

  • Kontraindikation til kirurgi (patienter på antikoagulant eller antiaggregant, forstyrrelser af hæmostase, kontraindikation til den anvendte analgetiske protokol)
  • Præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
  • Mindreårige
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Majors beskyttet af loven (under vejledning eller kuratorskab)
  • Personer, der opholder sig på en sundheds- eller socialfacilitet
  • Mennesker i nødstilfælde
  • Personer, der er berøvet deres frihed
  • Indsatte
  • Ikke-begunstigede af en social sikringsordning
  • Fravær eller afvisning af ikke-opposition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter med systemisk sklerodermi
Anvendelse af den biologiske samling af den vascualire stromale fraktion af det kliniske forsøg med SCLERADEC 2.
Biologisk: Undersøgelse af genekspressionsprofilen
qPCR analyse
sunde frivillige
Gendannelse af en prøve af fedtvæv under en fedtsugning i forbindelse med rutinemæssig kosmetisk kirurgi.
Biologisk: Undersøgelse af genekspressionsprofilen
qPCR analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af genekspressionsprofilen
Tidsramme: 18 måneder
Undersøgelse af genekspressionsprofilen ved qPCR
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotypisk analyse af cellerne, der udgør den stromale vaskulære fraktion
Tidsramme: 18 måneder
Fænotypisk analyse udført ved flowcytometri efter flere immunmærkninger (CD90, CD14, CD146, CD34, CD45, DRAQ5, NucBlue Fixed Cell Stain (DAPI)) udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra International Society for Cellular Therapy (ISCT) og IFATS.
18 måneder
Cellekultur af den stromale vaskulære fraktion for at isolere og udvide to populationer af interesse
Tidsramme: 18 måneder
Mesenkymale stamceller (MSC'er) opnået ved at dyrke den totale stromale vaskulære fraktion uden et immunomagnetisk selektionstrin.
18 måneder
Cellekultur af den stromale vaskulære fraktion for at isolere og udvide to populationer af interesse
Tidsramme: 18 måneder
Endotheliale progenitorer ved en magnetisk immuno-separationsmetode (CD144 microbeads kit, Mylteni biotec) til specifik isolering og udvidelse af endoteliale progenitorceller.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-06
  • IDRCB (Anden identifikator: 2025-A02589-40)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger