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失語症における言語療法と rTMS の併用 (ILAT+rTMS)

2018年8月12日 更新者：Paula Heikkinen

失語症の慢性期における rTMS と言語療法の組み合わせ: 無作為化対照試験

現在の RCT では、研究者は、2 つの有望な方法、ILAT (集中言語行動療法) と前言語の右半球相同体への 1 Hz rTMS を組み合わせることにより、脳卒中後の慢性失語症の神経リハビリテーションのための最適なプロトコルを見つけることを目指しました。ブローカ (三角部) の領域、したがって、音声および言語科学、神経リハビリテーション、および脳研究における最近の研究を活用しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経頭蓋磁気刺激 (TMS) などの新しいニューロモジュレーション技術は、失語症治療を含む神経リハビリテーションのための有望なツールです。 行動療法である集中言語動作療法 (ILAT) と組み合わせることで、TMS はそのような行動療法単独の有益な効果を大幅に増幅することができます。

慢性期の脳卒中後失語症の 17 人の被験者を対象としたこの無作為試験では、ILAT と 1 Hz プラセボ制御のナビゲート反復 TMS (rTMS) の右半球下前頭皮質 (三角部) に対する複合効果が調査されます。 参加者はグループ A と B に無作為に割り付けられます。グループ A の参加者は、ネーミング トレーニング中に 2 週間の rTMS を受け、画面に表示される 10 秒ごとに写真に名前を付けます。その後、2 週間の rTMS と ILAT を組み合わせたネーミングが続きます。 . グループ B の患者は同じ行動療法を受けますが、TMS は偽の刺激に置き換えられます。

言語パフォーマンスは、介入前、介入中、および介入後に 3 か月間測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの年齢
  • 臨床的に記録された単一の脳卒中の存在
  • 慢性期（脳卒中後少なくとも12ヶ月）
  • WABテストを使用して記録された失語症
  • 反復発話がないか、重度の全体的な（完全な）失語症
  • 簡単な作業指示を理解する残存能力
  • 薬に関する情報の入手可能性
  • 右利き
  • フィンランド語のネイティブスピーカー。

除外基準:

  • 重度の全（全）失語症（ボストン命名テスト3点未満）
  • ネグレクト、失認、重度の視力障害または難聴
  • 重度の注意または記憶障害
  • 左利き
  • 心臓ペースメーカーまたはその他の刺激装置
  • 重度の糖尿病または重度のうつ病の診断
  • 追加の神経学的診断
  • 同じ期間の言語療法を含む他の介入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ILATと組み合わせたrTMSとネーミング
介入: 経頭蓋磁気刺激によるナビゲートの繰り返し、絵の名前付け、集中的な言語行動療法
行動：集中言語行動療法（ILAT）
ILAT には、インタラクティブな小グループ設定で行われるコミュニケーション言語ゲームが含まれます。 失語症の 3 人とセラピスト 1 人がテーブルを囲み、絵カードを前に置いています。 カードセットには、各オブジェクトまたはアクション画像の 2 つのアイテムが含まれています。 すべての参加者が交代で口頭でリクエストを行います。 2 週間にわたり、1 日 5 回のセッション (1 セッションあたり 3 時間) が行われます。
デバイス：ネーミングトレーニング中の経頭蓋磁気刺激による反復ナビゲート
磁気刺激は、画像の命名トレーニング中にナビゲーテッド脳刺激システムの 8 の字冷却コイルで提供されます。 主なターゲット領域は右三角部です。 各セッションでは、rTMS を 1 Hz で 20 分間、1 週間に 5 回のセッションで 4 週間適用します。
偽コンパレータ：偽の rTMS と ILAT を組み合わせたネーミング
介入: 偽の反復ナビゲート経頭蓋磁気刺激、絵の名前付け、および集中的な言語行動療法
行動：集中言語行動療法（ILAT）
ILAT には、インタラクティブな小グループ設定で行われるコミュニケーション言語ゲームが含まれます。 失語症の 3 人とセラピスト 1 人がテーブルを囲み、絵カードを前に置いています。 カードセットには、各オブジェクトまたはアクション画像の 2 つのアイテムが含まれています。 すべての参加者が交代で口頭でリクエストを行います。 2 週間にわたり、1 日 5 回のセッション (1 セッションあたり 3 時間) が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
西部失語症バッテリー
時間枠：1週目（ベースライン）、4週目、7週目に実施されたAQの変化と、治療完了から3か月後のフォローアップ
失語症指数（AQ）測定
1週目（ベースライン）、4週目、7週目に実施されたAQの変化と、治療完了から3か月後のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストンの命名テスト
時間枠：1週目（ベースライン）、4週目、7週目と治療完了後3ヶ月のフォローアップの間の写真命名能力の変化
絵のネーミング能力
1週目（ベースライン）、4週目、7週目と治療完了後3ヶ月のフォローアップの間の写真命名能力の変化
アクションの命名テスト
時間枠：1週目（ベースライン）、4週目、7週目と治療完了後3ヶ月のフォローアップの間の写真命名能力の変化
絵のネーミング能力
1週目（ベースライン）、4週目、7週目と治療完了後3ヶ月のフォローアップの間の写真命名能力の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Paula Heikkinen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Freie Universität Berlin
Aalto University
Hospital District of Helsinki and Uusimaa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anu Klippi, Professor、University of Helsinki
  • スタディチェア：Jyrki Mäkelä, MD、BioMag Laboratory, Helsinki University Hospital
  • スタディチェア：Friedemann Pulvermüller, Professor、Brain Language Laboratory, Department of Philosophy and Humanities, WE4, Freie Universität Berlin
  • スタディチェア：Risto Ilmoniemi, Professor、Department of Neuroscience and Biomedical Engineering, Aalto University School of Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HelsinkiUniversity/Logopedics

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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