失語症における言語療法と rTMS の併用 (ILAT+rTMS)
2018年8月12日 更新者：Paula Heikkinen
失語症の慢性期における rTMS と言語療法の組み合わせ: 無作為化対照試験
現在の RCT では、研究者は、2 つの有望な方法、ILAT (集中言語行動療法) と前言語の右半球相同体への 1 Hz rTMS を組み合わせることにより、脳卒中後の慢性失語症の神経リハビリテーションのための最適なプロトコルを見つけることを目指しました。ブローカ (三角部) の領域、したがって、音声および言語科学、神経リハビリテーション、および脳研究における最近の研究を活用しています。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋磁気刺激 (TMS) などの新しいニューロモジュレーション技術は、失語症治療を含む神経リハビリテーションのための有望なツールです。 行動療法である集中言語動作療法 (ILAT) と組み合わせることで、TMS はそのような行動療法単独の有益な効果を大幅に増幅することができます。
慢性期の脳卒中後失語症の 17 人の被験者を対象としたこの無作為試験では、ILAT と 1 Hz プラセボ制御のナビゲート反復 TMS (rTMS) の右半球下前頭皮質 (三角部) に対する複合効果が調査されます。 参加者はグループ A と B に無作為に割り付けられます。グループ A の参加者は、ネーミング トレーニング中に 2 週間の rTMS を受け、画面に表示される 10 秒ごとに写真に名前を付けます。その後、2 週間の rTMS と ILAT を組み合わせたネーミングが続きます。 . グループ B の患者は同じ行動療法を受けますが、TMS は偽の刺激に置き換えられます。
言語パフォーマンスは、介入前、介入中、および介入後に 3 か月間測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 臨床的に記録された単一の脳卒中の存在
- 慢性期（脳卒中後少なくとも12ヶ月）
- WABテストを使用して記録された失語症
- 反復発話がないか、重度の全体的な（完全な）失語症
- 簡単な作業指示を理解する残存能力
- 薬に関する情報の入手可能性
- 右利き
- フィンランド語のネイティブスピーカー。
除外基準:
- 重度の全（全）失語症（ボストン命名テスト3点未満）
- ネグレクト、失認、重度の視力障害または難聴
- 重度の注意または記憶障害
- 左利き
- 心臓ペースメーカーまたはその他の刺激装置
- 重度の糖尿病または重度のうつ病の診断
- 追加の神経学的診断
- 同じ期間の言語療法を含む他の介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ILATと組み合わせたrTMSとネーミング
介入: 経頭蓋磁気刺激によるナビゲートの繰り返し、絵の名前付け、集中的な言語行動療法
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ILAT には、インタラクティブな小グループ設定で行われるコミュニケーション言語ゲームが含まれます。
失語症の 3 人とセラピスト 1 人がテーブルを囲み、絵カードを前に置いています。
カードセットには、各オブジェクトまたはアクション画像の 2 つのアイテムが含まれています。
すべての参加者が交代で口頭でリクエストを行います。
2 週間にわたり、1 日 5 回のセッション (1 セッションあたり 3 時間) が行われます。
磁気刺激は、画像の命名トレーニング中にナビゲーテッド脳刺激システムの 8 の字冷却コイルで提供されます。
主なターゲット領域は右三角部です。
各セッションでは、rTMS を 1 Hz で 20 分間、1 週間に 5 回のセッションで 4 週間適用します。
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偽コンパレータ：偽の rTMS と ILAT を組み合わせたネーミング
介入: 偽の反復ナビゲート経頭蓋磁気刺激、絵の名前付け、および集中的な言語行動療法
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ILAT には、インタラクティブな小グループ設定で行われるコミュニケーション言語ゲームが含まれます。
失語症の 3 人とセラピスト 1 人がテーブルを囲み、絵カードを前に置いています。
カードセットには、各オブジェクトまたはアクション画像の 2 つのアイテムが含まれています。
すべての参加者が交代で口頭でリクエストを行います。
2 週間にわたり、1 日 5 回のセッション (1 セッションあたり 3 時間) が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西部失語症バッテリー
時間枠：1週目（ベースライン）、4週目、7週目に実施されたAQの変化と、治療完了から3か月後のフォローアップ
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失語症指数（AQ）測定
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1週目（ベースライン）、4週目、7週目に実施されたAQの変化と、治療完了から3か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボストンの命名テスト
時間枠：1週目（ベースライン）、4週目、7週目と治療完了後3ヶ月のフォローアップの間の写真命名能力の変化
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絵のネーミング能力
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1週目（ベースライン）、4週目、7週目と治療完了後3ヶ月のフォローアップの間の写真命名能力の変化
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アクションの命名テスト
時間枠：1週目（ベースライン）、4週目、7週目と治療完了後3ヶ月のフォローアップの間の写真命名能力の変化
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絵のネーミング能力
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1週目（ベースライン）、4週目、7週目と治療完了後3ヶ月のフォローアップの間の写真命名能力の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anu Klippi, Professor、University of Helsinki
- スタディチェア：Jyrki Mäkelä, MD、BioMag Laboratory, Helsinki University Hospital
- スタディチェア：Friedemann Pulvermüller, Professor、Brain Language Laboratory, Department of Philosophy and Humanities, WE4, Freie Universität Berlin
- スタディチェア：Risto Ilmoniemi, Professor、Department of Neuroscience and Biomedical Engineering, Aalto University School of Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月2日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月12日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月12日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HelsinkiUniversity/Logopedics
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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