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Choices4Health: 物質に曝露された妊娠を防ぐための介入 (C4H)

2022年5月27日 更新者：University of Texas at Austin

プライマリケアにおける物質暴露妊娠を防ぐためのタブレットベースの介入

これは、コンピュータ化されたタブレットによって提供される CHOICES4Health-T (C4H-T)、カウンセラーによって提供される CHOICES4Health-C (C4H-C)、および簡単なアドバイス (BA) の有効性をテストする 4 年間のランダム化対照研究です。 、受胎前の物質にさらされた妊娠リスクの軽減について（すなわち、 リスクレベル以下の飲酒。タバコとマリファナの停止。 Harris Health System 内の成人を対象とした 13 のプライマリ ケア クリニックを受診する女性 (18 ～ 44 歳) を対象とした効果的な避妊法の使用)。 避妊と HIV 予防カウンセリングが自然に適合していることを考慮すると、CHOICES4Health 介入は HIV の性的リスク行動も対象とします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ランダム化されたグループデザイン（N = 240）を使用して、妊娠可能年齢の妊娠前の女性を対象に、物質暴露妊娠のリスクを軽減するための簡単なアドバイス（BA）SEPと比較したC4H-CおよびC4H-T介入の有効性をテストします。 。 追跡評価は 3 か月、6 か月、9 か月後に行われます。

この研究で対象となっている各物質（リスク飲酒、喫煙、マリファナの使用）は他の物質と比較して一般的に使用されており、単独または共同で胎児予後不良のリスクと関連しています。 したがって、効果的な避妊法を使用していない（つまり、すべての膣性交中に効果的な避妊方法を使用している）、摂取前の 30 日間に 1 つ以上の薬物リスク行動を行った女性は、研究の対象となります。

壺のランダム化を使用して、3 つの物質リスク行動すべてについて女性を層別化し、アルコール暴露妊娠 (AEP)、タバコ暴露妊娠 (TEP)、マリファナ暴露妊娠 (MEP) のリスクを呈する女性の数がバランスよく確保されるようにします。 3つの勉強条件。 複数のリスク行動を示す女性のリスク分布に対処するために、研究条件全体で単一リスクと複数リスクの女性のバランスをとるように骨壺のランダム化もプログラムされます。 まとめると、骨壺のランダム化には、AEP、TEP、MEP、および複数のリスクという 4 つの割り当て基準が含まれます。 最後に、研究者の分析検査に十分な情報を提供するには、物質に曝露された妊娠リスクの種類ごとに異なる数の女性が必要となる。 たとえば、同じ力を得るには、TEP よりも AEP のリスクがある女性が約 25% 多く必要となります。 調査員は、AEP、TEP、および MEP の適切な採用を確保するために、過剰サンプリング ルールと停止ルールを含めます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
219

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78713
        • University of Texas at Austin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

参加基準: 以下のような女性:

  • 18～44歳である。
  • 不妊症の原因となる症状（卵管結紮術、子宮摘出術、閉経など）がないこと。
  • 妊娠していない、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がない。
  • フォローアップ期間中は利用可能です。
  • 過去 30 日間に妊娠可能な男性と膣性交があり、毎回効果的な避妊法を使用しておらず、かつリスクレベル（1 日あたり 3 杯以上、または 1 週間あたり 7 杯以上）で飲酒している。または、前月にマリファナの使用を報告しているか、または 30 日間のベースライン期間中に現在タバコを吸っています (少なくとも毎週使用)。

除外基準: 以下のような女性:

  • C4H介入者または研究スタッフの判断により、研究計画への協力を妨げる重度の認知障害および/または精神障害がある。
  • 英語やスペイン語の読み書き、会話ができない。
  • 追跡評価を含む学習要件を満たすことができない、または満たしたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パソコン・タブレット配信型C4H
2 つのセッション CHOICES4 避妊の未使用または効果のない使用、危険なアルコールの使用、喫煙、またはマリファナの使用に対処するために、コンピューター タブレットによって提供される健康介入。
行動：パソコン・タブレット配信型C4H
効果のない避妊、危険なアルコール使用および/または喫煙および/またはマリファナ使用を対象とした2セッションのCHOICES介入で、コンピュータータブレットで出産される物質暴露妊娠のリスクを軽減します。
他の名前：
  • C4H-T
実験的：個人による C4H
2 つのセッション CHOICES4 避妊の未使用または効果のない使用、危険なアルコールの使用、喫煙、またはマリファナの使用に対処するために、カウンセラーが提供する健康介入。
行動：個人による C4H
薬物暴露による妊娠のリスクを軽減するために、効果のない避妊とリスクの高いアルコール使用および/または喫煙および/またはマリファナの使用を対象とした、カウンセラーによる2セッションのCHOICES介入。
他の名前：
  • C4H-C
アクティブコンパレータ：簡単なアドバイス
女性は、女性の健康に関する情報だけでなく、特定のリスク行動に応じて、リスクのある飲酒、喫煙、マリファナ、避妊について研究助手からアドバイスや教育資料を受け取ることになる。 さらに、女性たちは必要に応じてハリス・ヘルス・システムのSBIRTクリニックへの紹介を受けることになる。
行動：簡単なアドバイス
避妊、アルコール、タバコ、マリファナの使用など、女性の健康的な行動について研究員が提供する簡単なアドバイス
他の名前：
  • 学士

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告によるマリファナの使用、膣でのセックス、およびタイムライン フォローバック カレンダーでの避妊の使用によって測定される、マリファナにさらされた妊娠 (MEP) のリスクの変化。
時間枠：3、6、および 9 か月
MEP のリスクは、マリファナの使用がある日、および評価期間中に避妊の使用または効果のない膣性交の発生として定義されます。 タイムライン フォローバックからの自己報告データを使用して、摂取後 3、6、および 9 か月の過去 90 日間の MEP のリスクを計算します。 参加者は、効果的な避妊を使用せずに膣性交を行い、30 日間でマリファナを使用した日があった場合、3、6、および 9 か月の各時点で MEP のリスクがあると見なされます。過去 90 日間。 MEP のリスクは二分されます (MEP のリスクがある、または MEP のリスクが低い)。
3、6、および 9 か月
タイムラインのフォローバック カレンダーで自己報告された毎日の標準的な飲み物、膣性交、避妊具の使用によって測定された、アルコール暴露妊娠 (AEP) のリスクの変化。
時間枠：3、6、9ヶ月
AEPのリスクは、評価期間中にリスクのある飲酒（1日当たり3杯以上、または週当たり平均7杯以上）、および避妊を使用しないか非効果的な膣性交の発生として定義されます。 タイムライン フォローバックからの自己報告による毎日のアルコール使用 (標準的な飲み物で)、膣性交、および避妊 (効果的な使用) データは、過去 90 日間の AEP のリスクを計算するために使用されます。 AEP のリスクの変化は、摂取後 3 か月、6 か月、9 か月後に検査されます。 参加者が効果的な避妊法を使用せずに膣性交を起こし、いずれかの日に3杯以上の標準的な飲み物を飲んだ場合、参加者は3、6、および9か月の各時点でAEPのリスクがあると見なされます。過去 90 日間の任意の 30 日間の平均で、標準的な飲み物を 1 週間に 7 杯以上摂取していません。 AEP のリスクは二分法的な結果になります (AEP のリスクがあるか、AEP のリスクが低下しています)。
3、6、9ヶ月
タイムラインのフォローバック カレンダーで自己報告した 1 日のタバコの本数、性交、避妊の使用によって測定された、タバコ暴露妊娠 (TEP) のリスクの変化。
時間枠：3、6、9ヶ月
TEP のリスクは、現在タバコを吸っていること (少なくとも毎週使用)、および評価期間中に避妊薬を使用しなかった、または効果のない使用を伴う膣性交の発生と定義されます。 タイムライン フォローバックからの自己報告データは、摂取後 3 か月、6 か月、9 か月後に過去 90 日間の TEP のリスクを計算するために使用されます。 参加者が効果的な避妊法を使用せずに性交を行ったことがあり、30 日間の期間内に少なくとも毎週喫煙していた場合、参加者は 3、6、9 か月の各時点で TEP のリスクがあるとみなされます。過去 90 日間。 TEP のリスクは、二分的な結果になります (TEP のリスクがあるか、TEP のリスクが低下しています)。
3、6、9ヶ月
タイムラインのフォローバック カレンダー上の標準的な飲み物の自己申告数によって測定される、リスク飲酒の変化。
時間枠：3、6、9ヶ月
リスク飲酒は、過去 90 日間の平均で、毎日 3 杯以上の標準ドリンクを飲むこと、または 1 週間に 7 杯以上の標準ドリンクを飲むことと定義されます。 タイムライン フォローバックからの自己報告データは、摂取後 3 か月、6 か月、9 か月後の過去 90 日間の飲酒リスクを計算するために使用されます。 リスクを冒して飲酒するかどうかは、二分法で判断されます (「はい」または「いいえ」)。
3、6、9ヶ月
タイムラインのフォローバック カレンダーで毎日喫煙するタバコの自己申告数によって測定されるタバコ喫煙の変化。
時間枠：3、6、9ヶ月
喫煙は、摂取後 3 か月、6 か月、および 9 か月後のタイムライン フォローバック カレンダー上で、過去 90 日間の少なくとも毎週の喫煙と定義されます。 タバコの喫煙は二分法で判断されます (はいまたはいいえ)。 さらに、コチニンレベルを評価する生物学的検査を使用して喫煙が検証されます。
3、6、9ヶ月
タイムラインのフォローバック カレンダー上の毎日の自己報告使用によって測定されたマリファナ使用の変化。
時間枠：3、6、9ヶ月
マリファナの使用は、摂取後 3 か月、6 か月、9 か月後のタイムライン フォローバック カレンダー上の過去 90 日間にマリファナを使用した日として定義されます。 マリファナの使用は二分法で判断されます (はいまたはいいえ)。 さらに、マリファナの使用は、テトラヒドロカンナビノール（THC）レベルを評価する生物学的検査を使用して検証されます。
3、6、9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas at Austin

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mary M Velasquez, Ph.D.、University of Texas at Austin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01AA022924 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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