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在宅リハビリテーションにおける中国人の心臓病患者に対する MHBC に対する E 介入の評価

2024年2月28日 更新者：Yanping DUAN、Hong Kong Baptist University

在宅リハビリテーションにおける中国人心臓病患者の複数の健康行動変化に対する E 介入の評価

理論的背景として健康行動プロセスアプローチ (HAPA) モデルを使用することにより、提案された研究は、中国の心臓病患者に 10 週間の e-健康学習戦略を提供することを目的としており、リハビリテーション退院後に自宅で従うことができます。 現在の研究では、介入群の心臓リハビリテーション患者が身体活動 (PA) レベルと果物野菜摂取量 (FVI) を増加させ、PA と FVI の社会的認知変数を改善し、精神的健康の成果を向上させるかどうかを調べます。制御条件;社会的認知変数が介入と健康的なライフスタイルの採用との関連を仲介するかどうか。 この研究結果は、現在の複数の健康行動介入研究に貢献し、中国の心臓病患者がリハビリテーションの成果を維持し、健康的なライフスタイルを育むのをサポートする可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な研究では、反復測定アプローチのMANOVAを備えたG * Power 3.1ソフトウェアを使用して、サンプルサイズを推定します。 中程度の効果サイズ 0.25 (Duan et al., 2017)、検出力 (1-β) 0.8、アルファ 0.05 を達成するには、合計サンプル サイズは 116 になります。 中退率が約 30% であると仮定すると、研究評価には合計 166 人の参加者が必要になります。

すべてのデータは、SPSS 23.0 ソフトウェアを使用して分析されます。 独立サンプルの t 検定と Chi2 検定を採用して、脱落の特徴を調べ、T1 でのベースライン データの違いを比較します。統計的有意性は 5% レベル (両側) に設定されます。 行動、社会的認知、および精神的健康状態に関連する指標に対する介入効果は、被験者内要因として時間 (T1、T2、および T3) を使用して、反復測定による多変量分散分析 (MANOVA) を実施することによってテストされます。被験者間因子としてのグループ（IGおよびCG）。 欠損データは、期待値最大化 (EM) メソッドを使用して、各測定ポイント内で補完されます。 さらに、多項ロジスティック回帰モデルを実行することにより、健康的なライフスタイル指標への介入効果を調べます。 マルチメディエーター モデルは、SPSS マクロを使用してメディエーション効果をテストするために実施されます (Preacher & Hayes, 2008)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
166

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 入場時の心機能下での身体可動性の制限なし
  • 糖尿病や果物アレルギーなどの関連疾患の制限なし
  • この調査にはオンライン Web サイトと携帯電話の SMS が含まれるため、携帯電話を介してインターネットにアクセスできる参加者のみが登録されます。

除外基準:

  • 入場時に心臓機能の下で身体の可動性に制限がある
  • 糖尿病や果物アレルギーなどの関連疾患の制限があります
  • インターネットや携帯電話が使えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
患者は、PA と FVI の両方で同時に介入を受けます。
行動：電子介入
10 週間の e-health 介入は、PA と FVI の HAPA ベースの社会的認知変数を対象とします。 特に、第 1 週: リスクの認識と結果の期待。第 2 週: 目標設定。第 3 週: 行動計画の作成。第 4 週: 以前の行動計画の改訂と調整。第 5 週: 対処計画の作成。第 6 週: 以前の対処計画の改訂と調整。第 7 週: 認知されたソーシャル サポートの開発。第 8 週: 以前のソーシャル サポートの修正と調整。 9～10週目：セルフモニタリング。 自己効力感は、2 週目から 10 週目まで関与する固定介入変数になります。 さらに、行動の実施と維持を容易にするために、いくつかの行動変容テクニックが介入に採用されます。
介入なし：待機中のコントロール グループ
患者は、介入期間中にPAまたはFVIに関する支持的介入を受けませんが、介入の6か月後のフォローアップで同じ介入が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間の身体活動量 (PA) の変化
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
PAのレベルは、国際身体活動アンケート（IPAQ-C）アンケートの短い中国語版を通じて測定されます。 参加者は、過去 1 週間に活発で適度な歩行活動に費やされた日数と時間を推定するよう求められます。 各参加者の合計身体活動スコアは、1 週間あたりの頻度の合計に、毎回消費時間 (分) を掛けたものです。
ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
果物・野菜摂取量（FVI）の1日量の変化
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
果物と野菜の摂取量 (FVI) は、果物または野菜ジュース、果物、調理済みまたは蒸した野菜、生野菜の 4 項目で測定されます。 回答者は、典型的な 1 日に平均して消費した果物と野菜の部分数を数えるように求められます。 各アイテムには、0、0.5、1、1.5、2、2.5、...、5 以上の 11 のポーション数オプションがあります。 果物と野菜の消費量の合計は、各品目の合計です。
ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAとFVIの自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
自己効力感は、動機付け、維持、および回復の自己効力感からなる 3 つの側面で評価されます。語幹は「私は確信しています…」に続き、PA の 5 つの項目が続きます。 1 週間に 30 分間、難しい場合でも 30 分間」、または「難しい場合でも 1 日 5 人前の果物と野菜を食べることができます」などの FVI の 5 つのアイテムが続きます。 回答は、まったく同意しない「1」から完全に同意する「5」までの 5 段階のリッカート スケールで与えられます。 合計点の平均値が計算され、点数が高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
PAとFVIの意向変更
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
PA の意図は、「私は少なくとも 1 日 30 分、週 5 日以上、または週 150 分以上…を行うつもりです」という語幹で評価され、その後に「… 激しいスポーツ」などの 3 つの項目が続きます。 「…中PA」と「…軽度PA」。 FVI の意図は、「私は真剣に～するつもりです」という語幹で測定され、その後に「毎日少なくとも 5 人前の果物と野菜を食べる」、「毎日少なくとも 1 杯の果物を飲む」などの 3 つの項目が続きます。または野菜ジュース」。 答えは、正しくない「1」から正確に正しい「5」までの 4 段階のリッカート スケールで与えられます。 合計スコアの平均値が計算され、スコアが高いほど意図のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
PAとFVIの計画変更
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
計画指標は、行動計画と対処計画の 6 項目で評価され、各項目は 3 項目で評価されます。 行動計画の項目は、PA では「どのような具体的な PA を追求するか」、FVI では「どのように料理を作るか」などを尋ねます。 対処計画の項目は、PA では「…何かあっても活動を続けるにはどうすればよいか」、FVI では「困難な状況で、自分の決意を貫くために何ができるか」などを質問されます。 回答は、完全に同意しない「1」から完全に同意する「5」までの 5 段階のリッカート スケールで与えられます。 合計スコアの平均値が計算され、スコアが高いほど計画のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
PA と FVI の認知された社会的支援の変化
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
知覚された社会的支援については、尺度は「あなたの環境をどのように知覚していますか?」という語幹で測定されます。 続いて、PA の 3 つの項目 (「….友人のような人々が身体活動を維持するのを助けてくれます」)、または FVI の「…友人のような人々が健康的な食事をサポートしてくれる」などの 3 つの項目が続きます。 回答は、完全に同意しない「1」から完全に同意する「5」までの 4 段階のリッカート スケールで与えられます。 合計スコアの平均値が計算され、スコアが高いほど、認知された社会的サポートのレベルが高いことを示します。
ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
知覚される生活の質の変化: WHO Quality of Life-BREF
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
この指標は、世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) の簡易版を使用して評価されます。 回答者は、最初に一般的な生活の質について「あなたの生活の質をどのように評価しますか?」と質問され、次に身体の健康サブドメインの 7 項目が使用されます。体の痛みが、あなたがしなければならないことをするのを妨げていますか?」. 回答は、非常に悪い「1」から非常に良い「5」までの 5 段階のリッカート スケールで与えられます。 合計スコアの平均値が計算され、スコアが高いほど、知覚される生活の質のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
うつ病の変化
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
うつ病のレベルは、Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10) を使用して評価されます。 回答者は、「この 1 週間でどのくらいの頻度で…を感じたか」という語幹で質問され、その後に「…普段は気にならないことが気になった」などの 10 項目が続きます。 回答は、ほとんどまたはまったくない (1 日未満)「0」からほとんどまたは常に (5 ～ 7 日)「3」までの 4 段階のリッカート スケールで与えられます。 合計スコアの平均値が計算され、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
参加者は、式「BMI = 体重/高さの二乗」を使用して、BMI を計算するために、身長 (m) と体重 (kg) を報告するよう求められます。
ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計情報
時間枠：介入開始時（ベースライン）
項目は、性別、年齢、婚姻状況、学歴、リハビリ治療歴、現在の勤務状況です。
介入開始時（ベースライン）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hong Kong Baptist University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Guangdong Provincial People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yanping Duan、Hong Kong Baptist University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FRG2/17-18/099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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