在宅リハビリテーションにおける中国人の心臓病患者に対する MHBC に対する E 介入の評価
2024年2月28日 更新者：Yanping DUAN、Hong Kong Baptist University
在宅リハビリテーションにおける中国人心臓病患者の複数の健康行動変化に対する E 介入の評価
理論的背景として健康行動プロセスアプローチ (HAPA) モデルを使用することにより、提案された研究は、中国の心臓病患者に 10 週間の e-健康学習戦略を提供することを目的としており、リハビリテーション退院後に自宅で従うことができます。
現在の研究では、介入群の心臓リハビリテーション患者が身体活動 (PA) レベルと果物野菜摂取量 (FVI) を増加させ、PA と FVI の社会的認知変数を改善し、精神的健康の成果を向上させるかどうかを調べます。制御条件;社会的認知変数が介入と健康的なライフスタイルの採用との関連を仲介するかどうか。
この研究結果は、現在の複数の健康行動介入研究に貢献し、中国の心臓病患者がリハビリテーションの成果を維持し、健康的なライフスタイルを育むのをサポートする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な研究では、反復測定アプローチのMANOVAを備えたG * Power 3.1ソフトウェアを使用して、サンプルサイズを推定します。 中程度の効果サイズ 0.25 (Duan et al., 2017)、検出力 (1-β) 0.8、アルファ 0.05 を達成するには、合計サンプル サイズは 116 になります。 中退率が約 30% であると仮定すると、研究評価には合計 166 人の参加者が必要になります。
すべてのデータは、SPSS 23.0 ソフトウェアを使用して分析されます。 独立サンプルの t 検定と Chi2 検定を採用して、脱落の特徴を調べ、T1 でのベースライン データの違いを比較します。統計的有意性は 5% レベル (両側) に設定されます。 行動、社会的認知、および精神的健康状態に関連する指標に対する介入効果は、被験者内要因として時間 (T1、T2、および T3) を使用して、反復測定による多変量分散分析 (MANOVA) を実施することによってテストされます。被験者間因子としてのグループ（IGおよびCG）。 欠損データは、期待値最大化 (EM) メソッドを使用して、各測定ポイント内で補完されます。 さらに、多項ロジスティック回帰モデルを実行することにより、健康的なライフスタイル指標への介入効果を調べます。 マルチメディエーター モデルは、SPSS マクロを使用してメディエーション効果をテストするために実施されます (Preacher & Hayes, 2008)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入場時の心機能下での身体可動性の制限なし
- 糖尿病や果物アレルギーなどの関連疾患の制限なし
- この調査にはオンライン Web サイトと携帯電話の SMS が含まれるため、携帯電話を介してインターネットにアクセスできる参加者のみが登録されます。
除外基準:
- 入場時に心臓機能の下で身体の可動性に制限がある
- 糖尿病や果物アレルギーなどの関連疾患の制限があります
- インターネットや携帯電話が使えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
患者は、PA と FVI の両方で同時に介入を受けます。
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10 週間の e-health 介入は、PA と FVI の HAPA ベースの社会的認知変数を対象とします。
特に、第 1 週: リスクの認識と結果の期待。第 2 週: 目標設定。第 3 週: 行動計画の作成。第 4 週: 以前の行動計画の改訂と調整。第 5 週: 対処計画の作成。第 6 週: 以前の対処計画の改訂と調整。第 7 週: 認知されたソーシャル サポートの開発。第 8 週: 以前のソーシャル サポートの修正と調整。
9～10週目：セルフモニタリング。
自己効力感は、2 週目から 10 週目まで関与する固定介入変数になります。
さらに、行動の実施と維持を容易にするために、いくつかの行動変容テクニックが介入に採用されます。
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介入なし：待機中のコントロール グループ
患者は、介入期間中にPAまたはFVIに関する支持的介入を受けませんが、介入の6か月後のフォローアップで同じ介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間の身体活動量 (PA) の変化
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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PAのレベルは、国際身体活動アンケート（IPAQ-C）アンケートの短い中国語版を通じて測定されます。
参加者は、過去 1 週間に活発で適度な歩行活動に費やされた日数と時間を推定するよう求められます。
各参加者の合計身体活動スコアは、1 週間あたりの頻度の合計に、毎回消費時間 (分) を掛けたものです。
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ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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果物・野菜摂取量（FVI）の1日量の変化
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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果物と野菜の摂取量 (FVI) は、果物または野菜ジュース、果物、調理済みまたは蒸した野菜、生野菜の 4 項目で測定されます。
回答者は、典型的な 1 日に平均して消費した果物と野菜の部分数を数えるように求められます。
各アイテムには、0、0.5、1、1.5、2、2.5、...、5 以上の 11 のポーション数オプションがあります。
果物と野菜の消費量の合計は、各品目の合計です。
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ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAとFVIの自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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自己効力感は、動機付け、維持、および回復の自己効力感からなる 3 つの側面で評価されます。語幹は「私は確信しています…」に続き、PA の 5 つの項目が続きます。 1 週間に 30 分間、難しい場合でも 30 分間」、または「難しい場合でも 1 日 5 人前の果物と野菜を食べることができます」などの FVI の 5 つのアイテムが続きます。
回答は、まったく同意しない「1」から完全に同意する「5」までの 5 段階のリッカート スケールで与えられます。
合計点の平均値が計算され、点数が高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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PAとFVIの意向変更
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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PA の意図は、「私は少なくとも 1 日 30 分、週 5 日以上、または週 150 分以上…を行うつもりです」という語幹で評価され、その後に「… 激しいスポーツ」などの 3 つの項目が続きます。 「…中PA」と「…軽度PA」。
FVI の意図は、「私は真剣に～するつもりです」という語幹で測定され、その後に「毎日少なくとも 5 人前の果物と野菜を食べる」、「毎日少なくとも 1 杯の果物を飲む」などの 3 つの項目が続きます。または野菜ジュース」。
答えは、正しくない「1」から正確に正しい「5」までの 4 段階のリッカート スケールで与えられます。
合計スコアの平均値が計算され、スコアが高いほど意図のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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PAとFVIの計画変更
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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計画指標は、行動計画と対処計画の 6 項目で評価され、各項目は 3 項目で評価されます。
行動計画の項目は、PA では「どのような具体的な PA を追求するか」、FVI では「どのように料理を作るか」などを尋ねます。
対処計画の項目は、PA では「…何かあっても活動を続けるにはどうすればよいか」、FVI では「困難な状況で、自分の決意を貫くために何ができるか」などを質問されます。
回答は、完全に同意しない「1」から完全に同意する「5」までの 5 段階のリッカート スケールで与えられます。
合計スコアの平均値が計算され、スコアが高いほど計画のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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PA と FVI の認知された社会的支援の変化
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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知覚された社会的支援については、尺度は「あなたの環境をどのように知覚していますか?」という語幹で測定されます。
続いて、PA の 3 つの項目 (「….友人のような人々が身体活動を維持するのを助けてくれます」)、または FVI の「…友人のような人々が健康的な食事をサポートしてくれる」などの 3 つの項目が続きます。
回答は、完全に同意しない「1」から完全に同意する「5」までの 4 段階のリッカート スケールで与えられます。
合計スコアの平均値が計算され、スコアが高いほど、認知された社会的サポートのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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知覚される生活の質の変化: WHO Quality of Life-BREF
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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この指標は、世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) の簡易版を使用して評価されます。
回答者は、最初に一般的な生活の質について「あなたの生活の質をどのように評価しますか?」と質問され、次に身体の健康サブドメインの 7 項目が使用されます。体の痛みが、あなたがしなければならないことをするのを妨げていますか?」.
回答は、非常に悪い「1」から非常に良い「5」までの 5 段階のリッカート スケールで与えられます。
合計スコアの平均値が計算され、スコアが高いほど、知覚される生活の質のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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うつ病の変化
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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うつ病のレベルは、Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D 10) を使用して評価されます。
回答者は、「この 1 週間でどのくらいの頻度で…を感じたか」という語幹で質問され、その後に「…普段は気にならないことが気になった」などの 10 項目が続きます。
回答は、ほとんどまたはまったくない (1 日未満)「0」からほとんどまたは常に (5 ～ 7 日)「3」までの 4 段階のリッカート スケールで与えられます。
合計スコアの平均値が計算され、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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参加者は、式「BMI = 体重/高さの二乗」を使用して、BMI を計算するために、身長 (m) と体重 (kg) を報告するよう求められます。
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ベースラインから 9 週目 (介入終了時) まで、および 3 か月間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計情報
時間枠：介入開始時（ベースライン）
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項目は、性別、年齢、婚姻状況、学歴、リハビリ治療歴、現在の勤務状況です。
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介入開始時（ベースライン）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanping Duan、Hong Kong Baptist University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月31日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FRG2/17-18/099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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