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現実の骨髄腫治療

2018年8月17日 更新者：University Hospital, Toulouse

現実の骨髄腫治療：ミディピレネーにおける薬物疫学的アプローチ

外来診療における経口治療計画の一環として、薬物摂取に関連した特定の使用は、ランダム化臨床試験で観察された治療結果を変える可能性があります。

骨髄腫の無進行生存期間の増加は、生活の質の低下と時間の経過とともに痛みの症状の再発を伴う可能性があり、鎮痛剤だけでなく向精神薬も含む薬物の過剰使用につながる可能性があります。 これらの併用摂取は、薬理学的または非薬理学的相互作用のメカニズムを通じて生存に影響を与える可能性があります。

このプロジェクトの一環として、我々は骨髄腫薬のアドヒアランスのスキームを調査し、観察データから外来状態での薬物使用が適切ではないという仮説の決定図を検証したいと考えています。 この不一致は、アドヒアランスの悪さや最適ではない薬剤の使用だけでなく、骨髄腫と相互作用する可能性のある他の薬剤への同時曝露によっても生じる可能性があります。 反応期間や生存期間などの臨床反応基準に対する非最適な薬物使用の影響に対処できる、より大規模な研究を検討する前に、探索的研究内でこれらの仮定を確認することが適切であると思われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
236

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ミディピレネーの多発性骨髄腫患者

説明

包含基準:

  • 健康保険の受給者または資格がある、または国の健康保険情報システムの対象となる人
  • 多発性骨髄腫として特定される
  • 事件患者：6ヶ月の観察期間中に包含基準のいずれも示さなかった被験者

除外基準:

  • 非事故患者 : 6 か月の観察期間中に包含基準の少なくとも 1 つを示した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
多発性骨髄腫患者

収集されるデータは次のとおりです。

  • 薬物博覧会データ
  • 行政データ
  • 医療データ
他の：行政データ
性別 生年月日 所属部署および居住地 死亡日 フランスの国民皆保険への所属
他の：医療データ
長期愛情コード、番号、医療法典化 治療の開始日と終了日 医療行為と相談の法典化（医療行為の共通分類付き）
他の：薬物博覧会データ
処方医師の専門分野 薬剤の CIP コード 処方された専門分野の名前 出産日 処方箋発行日 配達された治療ボックスの数

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
フランス国家健康保険情報システムで収集されたデータによって評価された、実生活における骨髄腫治療遵守の評価
時間枠：学習終了まで（15ヶ月）
学習終了まで（15ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フランスの国家健康保険情報システムで収集されたデータによって評価された、多発性骨髄腫に使用される救命治療スキームの説明
時間枠：学習終了まで（15ヶ月）
学習終了まで（15ヶ月）
薬物所持率（MPR）の表現によって評価される、多発性骨髄腫治療における遵守に関する公式推奨の尊重の評価
時間枠：学習終了まで（15ヶ月）
薬剤所持率（MPR）は、投与された量と推奨摂取計画に参加する際に計算された理論上の量との差を評価することにより、公式推奨事項に対する処方者の遵守状況と、処方箋に関連した患者の遵守状況を測定します。 これは、所定の期間に投与される規定の 1 日用量の数と、最大限遵守された場合の理論上の 1 日の規定用量の数の比率によって推定されます。
学習終了まで（15ヶ月）
フランス国家健康保険情報システムで収集されたデータによって評価された多発性骨髄腫における医療消費量の説明
時間枠：学習終了まで（15ヶ月）
学習終了まで（15ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lapeyre-Mestre Maryse, PHD、University Hospital of Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14 7439 07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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