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現実の骨髄腫治療

2018年8月17日 更新者:University Hospital, Toulouse

現実の骨髄腫治療:ミディピレネーにおける薬物疫学的アプローチ

外来診療における経口治療計画の一環として、薬物摂取に関連した特定の使用は、ランダム化臨床試験で観察された治療結果を変える可能性があります。

骨髄腫の無進行生存期間の増加は、生活の質の低下と時間の経過とともに痛みの症状の再発を伴う可能性があり、鎮痛剤だけでなく向精神薬も含む薬物の過剰使用につながる可能性があります。 これらの併用摂取は、薬理学的または非薬理学的相互作用のメカニズムを通じて生存に影響を与える可能性があります。

このプロジェクトの一環として、我々は骨髄腫薬のアドヒアランスのスキームを調査し、観察データから外来状態での薬物使用が適切ではないという仮説の決定図を検証したいと考えています。 この不一致は、アドヒアランスの悪さや最適ではない薬剤の使用だけでなく、骨髄腫と相互作用する可能性のある他の薬剤への同時曝露によっても生じる可能性があります。 反応期間や生存期間などの臨床反応基準に対する非最適な薬物使用の影響に対処できる、より大規模な研究を検討する前に、探索的研究内でこれらの仮定を確認することが適切であると思われます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

236

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ミディピレネーの多発性骨髄腫患者

説明

包含基準:

  • 健康保険の受給者または資格がある、または国の健康保険情報システムの対象となる人
  • 多発性骨髄腫として特定される
  • 事件患者:6ヶ月の観察期間中に包含基準のいずれも示さなかった被験者

除外基準:

  • 非事故患者 : 6 か月の観察期間中に包含基準の少なくとも 1 つを示した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多発性骨髄腫患者

収集されるデータは次のとおりです。

  • 薬物博覧会データ
  • 行政データ
  • 医療データ
性別 生年月日 所属部署および居住地 死亡日 フランスの国民皆保険への所属
長期愛情コード、番号、医療法典化 治療の開始日と終了日 医療行為と相談の法典化(医療行為の共通分類付き)
処方医師の専門分野 薬剤の CIP コード 処方された専門分野の名前 出産日 処方箋発行日 配達された治療ボックスの数

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フランス国家健康保険情報システムで収集されたデータによって評価された、実生活における骨髄腫治療遵守の評価
時間枠:学習終了まで(15ヶ月)
学習終了まで(15ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フランスの国家健康保険情報システムで収集されたデータによって評価された、多発性骨髄腫に使用される救命治療スキームの説明
時間枠:学習終了まで(15ヶ月)
学習終了まで(15ヶ月)
薬物所持率(MPR)の表現によって評価される、多発性骨髄腫治療における遵守に関する公式推奨の尊重の評価
時間枠:学習終了まで(15ヶ月)
薬剤所持率(MPR)は、投与された量と推奨摂取計画に参加する際に計算された理論上の量との差を評価することにより、公式推奨事項に対する処方者の遵守状況と、処方箋に関連した患者の遵守状況を測定します。 これは、所定の期間に投与される規定の 1 日用量の数と、最大限遵守された場合の理論上の 1 日の規定用量の数の比率によって推定されます。
学習終了まで(15ヶ月)
フランス国家健康保険情報システムで収集されたデータによって評価された多発性骨髄腫における医療消費量の説明
時間枠:学習終了まで(15ヶ月)
学習終了まで(15ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Lapeyre-Mestre Maryse, PHD、University Hospital of Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

2018年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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