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インターリーブTMS/fMRIを用いた治療抵抗性うつ病（TRD）における治療反応の予測因子の研究

2021年1月8日 更新者：Fidel Vila-Rodriguez、University of British Columbia
この試験の目的は、初回エピソードまたは治療抵抗性うつ病患者における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) に対する反応のバイオマーカーを特定することです。 これらのバイオマーカーには、同時 TMS-fMRI (機能的磁気共鳴画像法)、血液塗抹標本、認知および行動の評価、アンケート、および神経生理学が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、治療抵抗性うつ病患者 60 名が登録されています。

すべての患者は、右背外側前頭前野 (R_DLPFC) に 1 Hz rTMS を 4 週間投与されます。 さらに、すべての患者は、MRI スキャナーを使用している間の rTMS、神経生理学 (脳波検査 (EEG)/近赤外分光法 (NIRS))、認知検査、行動評価、血液塗抹標本などのベースラインおよび治療後の検査を受けます。 治療コースの完了後は、1週間、4週間、12週間のフォローアップも行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

TRD 患者の包含基準:

以下の場合に患者が含まれます。

  1. 外来患者です
  2. 自発的に治療に同意する能力がある
  3. ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) により、単回または再発の MDD の診断が確認されている
  4. 18歳から80歳までの間である
  5. 現在のエピソードでスコア3以上の抗うつ薬治療履歴フォーム（ATHF）スコアに基づいて、少なくとも1回の適切な用量の抗うつ薬に対して臨床反応を達成できなかった、または不適切な抗うつ薬の少なくとも2回の別々の試験に耐えることができなかった投与量と持続時間 (ATHF 1 または 2)
  6. IDS項目のスコアが22以上である
  7. rTMSの開始前の4週間に向精神薬の増量または開始がなかった
  8. 治療スケジュールを遵守できる
  9. TMS 成人安全スクリーニング (TASS) アンケートに合格する

最初のエピソードのうつ病の包含基準:

以下の場合に患者が含まれます。

  1. 外来患者です
  2. 自発的に治療に同意する能力がある
  3. ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) により、単回または再発の MDD の診断が確認されている
  4. 18歳から80歳までの間である
  5. 適切な抗うつ薬の治験を受けたことがなく、現在抗うつ薬を服用していません。
  6. IDS項目のスコアが12以上である
  7. rTMSの開始前の4週間は、ロラゼパム2mgまで、または同等用量のベンゾジアゼピン、または処方された睡眠補助薬（ゾピクロン15mg/日まで、ゾルピデム10mg/日まで）を除いて、向精神薬を服用していない。
  8. 治療スケジュールを遵守できる
  9. TMS 成人安全スクリーニング (TASS) アンケートに合格する

患者除外基準:

以下の場合、患者は除外されます。

  1. 過去3か月以内に薬物依存または乱用の履歴がある
  2. 重大な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカーまたは埋め込み型薬剤ポンプを併発している
  3. 積極的な自殺願望がある
  4. 妊娠しています
  5. 生涯にわたって双極性障害I型またはII型障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または現在の精神病症状のミニ国際精神神経面接（MINI）診断を受けている
  6. -強迫性障害、心的外傷後ストレス障害（現在または過去1年以内）、不安障害（全般性不安障害、社会不安障害、パニック障害）、または気分変調症のMINI診断を受けており、治験責任医師によって原発性および気分変調症であると評価されているMDDよりも大きな障害を引き起こす
  7. 何らかのパーソナリティ障害の診断を受けており、治験責任医師によって原発性でMDDよりも大きな障害を引き起こしていると評価されている
  8. 現在のエピソードまたは前のエピソードで ECT コースに失敗した
  9. 期待効果が損なわれる可能性があるため、以前の症状に対してrTMSを受けている
  10. -頭蓋内圧の上昇、空間占有脳病変に関連すると思われる症状、ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴、脳動脈瘤、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷
  11. 頭蓋内インプラント（動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極など）、または口を除く頭の中または近くに安全に取り外すことができないその他の金属物体がある
  12. 心理療法に参加する場合は、研究に参加する前に少なくとも 3 か月間安定した治療を受けていなければなりません。研究期間中の治療セッションの頻度や治療の焦点の変更は予想されません。
  13. 主任研究者の一人の意見では、臨床的に重大な検査異常がある
  14. rTMSの有効性を制限する可能性があるため、現在（または過去4週間）1日2mg（または同等）を超えるロラゼパム、または任意の用量の抗けいれん薬を服用している
  15. 修正不可能な臨床的に重大な感覚障害がある（つまり、面接に協力できるほど十分に聞こえない）。
  16. 今回のエピソードでは、適切な投薬試験が5回以上失敗した。

  17. MRI の除外基準: 頭蓋、胸部、または腹部の手術歴があり、ペースメーカー、人工関節、またはその他の金属インプラントを装着している人は、MRI スキャンから除外されます。 研究のMRI部分への参加に同意した被験者は、金属加工を行った経歴があるか、使用/展開に関与したことがある場合、体内(特に眼窩)に金属片が存在する可能性があるかどうか事前にスクリーニングされます。弾薬/爆発物の製造、溶接、配管など)。 このような場合には、MRIスキャンの前にCTスキャンが実行されます。

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健康管理の包含基準

以下の場合、参加者に含まれます。

  1. 自発的かつ研究に同意する能力がある
  2. 18歳から80歳までの間である
  3. 英語が流暢で、面接と認知テストを完了するのに十分である
  4. MINI によって判断されるように、Axis I または Axis II の障害の病歴がない
  5. TMS 成人安全スクリーニング (TASS) アンケートに合格する

健全なコントロールの除外基準:

以下の場合、参加者は除外されます。

  1. 生涯にわたって双極性障害I型またはII型障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または現在の精神病症状のミニ国際精神神経面接（MINI）診断を受けている
  2. 強迫性障害、心的外傷後ストレス障害（現在または過去1年以内）、不安障害（全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害）、気分変調症、またはその他のパーソナリティ障害のMINI診断を受けている
  3. 第一親等親戚（両親、兄弟、子孫）に双極性障害または精神病の病歴がある
  4. 生物学的家族の家族歴を提供できない（つまり、養子縁組者は資格がありません）
  5. 過去3か月以内に薬物依存の病歴がある
  6. 重大な不安定な医学的病気を併発している
  7. 頭蓋内圧の上昇、脳空間占有病変、脳動脈瘤、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、意識喪失を伴う重大な頭部外傷に関連すると考えられる症状を含むがこれらに限定されない、重大な神経障害または損傷を患っている。 5分以上
  8. 修正不可能な臨床的に重大な感覚障害がある（つまり、面接に協力できるほど十分に聞こえない）。
  9. 個人または家族に発作の病歴がある
  10. MRI の除外基準: 頭蓋、胸部、または腹部の手術歴があり、ペースメーカー、人工関節、またはその他の金属インプラントを装着している人は、MRI スキャンから除外されます。 妊娠中の方もMRI検査の対象外となります。 研究のMRI部分への参加に同意した被験者は、金属加工を行った経歴があるか、使用/展開に関与したことがある場合、体内（特に眼窩）に金属片が存在する可能性がないか事前にスクリーニングされます。弾薬/爆薬の製造、溶接、配管など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1Hz rTMS
右背外側前頭前野（R_DLPFC）への 1 Hz rTMS の 30 分間
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
rTMS は、カナダ保健省および FDA が承認した治療抵抗性うつ病 (TRD) の治療法であり、集中磁場パルスを使用して感情調節に関与する脳領域を安全かつ非侵襲的に刺激します。 rTMS は、皮質の興奮性に異なる影響を与えるさまざまな放電周波数で適用できます。 低周波数 (≤ 1Hz) では、rTMS は皮質の興奮性を低下させますが、1 Hz を超える周波数では、rTMS は皮質の興奮性を促進します 3。 MDD では、左背外側前頭前野 (DLPFC) に適用される高周波 rTMS (HF-rTMS) または右 DLPFC に適用される低周波 rTMS (LF-rTMS) のいずれも同様の効果があります。 この研究では、適切な DLPFC に低周波 rTMS を利用します。
他の名前：
  • rTMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状目録 (IDS-30)
時間枠：4週間
うつ病の症候学の目録は、臨床医が評価するうつ病の尺度です。 結果は合計スコアとなります。 最小スコアは 0、最大スコアは 84 です。 スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の迅速なインベントリ (QIDS-SR)
時間枠：4週間
うつ病の症状を簡単に把握できるのが、自己評価によるうつ病スケールです。 結果は合計スコアとなります。 最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。 スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の迅速なインベントリ (QIDS-SR)
時間枠：16週間
うつ病の症状を簡単に把握できるのが、自己評価によるうつ病スケールです。 結果は合計スコアとなります。 最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。 スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
16週間
うつ病の症状目録 (IDS-30)
時間枠：16週間
うつ病の症状を簡単に把握できるのが、自己評価によるうつ病スケールです。 結果は合計スコアとなります。 最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。 スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
16週間
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：4週間
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールは、臨床医が評価するうつ病評価スケールです。 結果は合計スコアとなります。 最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。 スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
4週間
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：16週間
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールは、臨床医が評価するうつ病評価スケールです。 結果は合計スコアとなります。 最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。 スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Victoria

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fidel Vila-Rodriguez, MD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H14-02819

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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