インターリーブTMS/fMRIを用いた治療抵抗性うつ病（TRD）における治療反応の予測因子の研究

TRD 患者の包含基準:

以下の場合に患者が含まれます。

1. 外来患者です
2. 自発的に治療に同意する能力がある
3. ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) により、単回または再発の MDD の診断が確認されている
4. 18歳から80歳までの間である
5. 現在のエピソードでスコア3以上の抗うつ薬治療履歴フォーム（ATHF）スコアに基づいて、少なくとも1回の適切な用量の抗うつ薬に対して臨床反応を達成できなかった、または不適切な抗うつ薬の少なくとも2回の別々の試験に耐えることができなかった投与量と持続時間 (ATHF 1 または 2)
6. IDS項目のスコアが22以上である
7. rTMSの開始前の4週間に向精神薬の増量または開始がなかった
8. 治療スケジュールを遵守できる
9. TMS 成人安全スクリーニング (TASS) アンケートに合格する

最初のエピソードのうつ病の包含基準:

以下の場合に患者が含まれます。

1. 外来患者です
2. 自発的に治療に同意する能力がある
3. ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) により、単回または再発の MDD の診断が確認されている
4. 18歳から80歳までの間である
5. 適切な抗うつ薬の治験を受けたことがなく、現在抗うつ薬を服用していません。
6. IDS項目のスコアが12以上である
7. rTMSの開始前の4週間は、ロラゼパム2mgまで、または同等用量のベンゾジアゼピン、または処方された睡眠補助薬（ゾピクロン15mg/日まで、ゾルピデム10mg/日まで）を除いて、向精神薬を服用していない。
8. 治療スケジュールを遵守できる
9. TMS 成人安全スクリーニング (TASS) アンケートに合格する

患者除外基準:

以下の場合、患者は除外されます。

1. 過去3か月以内に薬物依存または乱用の履歴がある
2. 重大な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカーまたは埋め込み型薬剤ポンプを併発している
3. 積極的な自殺願望がある
4. 妊娠しています
5. 生涯にわたって双極性障害I型またはII型障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または現在の精神病症状のミニ国際精神神経面接（MINI）診断を受けている
6. -強迫性障害、心的外傷後ストレス障害（現在または過去1年以内）、不安障害（全般性不安障害、社会不安障害、パニック障害）、または気分変調症のMINI診断を受けており、治験責任医師によって原発性および気分変調症であると評価されているMDDよりも大きな障害を引き起こす
7. 何らかのパーソナリティ障害の診断を受けており、治験責任医師によって原発性でMDDよりも大きな障害を引き起こしていると評価されている
8. 現在のエピソードまたは前のエピソードで ECT コースに失敗した
9. 期待効果が損なわれる可能性があるため、以前の症状に対してrTMSを受けている
10. -頭蓋内圧の上昇、空間占有脳病変に関連すると思われる症状、ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴、脳動脈瘤、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷
11. 頭蓋内インプラント（動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極など）、または口を除く頭の中または近くに安全に取り外すことができないその他の金属物体がある
12. 心理療法に参加する場合は、研究に参加する前に少なくとも 3 か月間安定した治療を受けていなければなりません。研究期間中の治療セッションの頻度や治療の焦点の変更は予想されません。
13. 主任研究者の一人の意見では、臨床的に重大な検査異常がある
14. rTMSの有効性を制限する可能性があるため、現在（または過去4週間）1日2mg（または同等）を超えるロラゼパム、または任意の用量の抗けいれん薬を服用している
15. 修正不可能な臨床的に重大な感覚障害がある（つまり、面接に協力できるほど十分に聞こえない）。
16. 今回のエピソードでは、適切な投薬試験が5回以上失敗した。

17. MRI の除外基準: 頭蓋、胸部、または腹部の手術歴があり、ペースメーカー、人工関節、またはその他の金属インプラントを装着している人は、MRI スキャンから除外されます。 研究のMRI部分への参加に同意した被験者は、金属加工を行った経歴があるか、使用/展開に関与したことがある場合、体内(特に眼窩)に金属片が存在する可能性があるかどうか事前にスクリーニングされます。弾薬/爆発物の製造、溶接、配管など)。 このような場合には、MRIスキャンの前にCTスキャンが実行されます。

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健康管理の包含基準

以下の場合、参加者に含まれます。

1. 自発的かつ研究に同意する能力がある
2. 18歳から80歳までの間である
3. 英語が流暢で、面接と認知テストを完了するのに十分である
4. MINI によって判断されるように、Axis I または Axis II の障害の病歴がない
5. TMS 成人安全スクリーニング (TASS) アンケートに合格する

健全なコントロールの除外基準:

以下の場合、参加者は除外されます。

1. 生涯にわたって双極性障害I型またはII型障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または現在の精神病症状のミニ国際精神神経面接（MINI）診断を受けている
2. 強迫性障害、心的外傷後ストレス障害（現在または過去1年以内）、不安障害（全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害）、気分変調症、またはその他のパーソナリティ障害のMINI診断を受けている
3. 第一親等親戚（両親、兄弟、子孫）に双極性障害または精神病の病歴がある
4. 生物学的家族の家族歴を提供できない（つまり、養子縁組者は資格がありません）
5. 過去3か月以内に薬物依存の病歴がある
6. 重大な不安定な医学的病気を併発している
7. 頭蓋内圧の上昇、脳空間占有病変、脳動脈瘤、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、意識喪失を伴う重大な頭部外傷に関連すると考えられる症状を含むがこれらに限定されない、重大な神経障害または損傷を患っている。 5分以上
8. 修正不可能な臨床的に重大な感覚障害がある（つまり、面接に協力できるほど十分に聞こえない）。
9. 個人または家族に発作の病歴がある
10. MRI の除外基準: 頭蓋、胸部、または腹部の手術歴があり、ペースメーカー、人工関節、またはその他の金属インプラントを装着している人は、MRI スキャンから除外されます。 妊娠中の方もMRI検査の対象外となります。 研究のMRI部分への参加に同意した被験者は、金属加工を行った経歴があるか、使用/展開に関与したことがある場合、体内（特に眼窩）に金属片が存在する可能性がないか事前にスクリーニングされます。弾薬/爆薬の製造、溶接、配管など)