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KSP/QRH 二量体の安全性に関するフェーズ 1A 試験

2018年11月5日 更新者：Danielle Kim Turgeon、University of Michigan

消化管悪性腫瘍の早期発見のためのヒトにおける KSP/QRH 二量体の安全性に関するフェーズ 1A 試験

経口投与された KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G) の安全性を評価するために、局所投与された Li-Cor IRDye800CW 標識ヘプタペプチド二量体 (KSP/QRH Dimer) は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) および上皮成長因子に特異的です受容体（EGFR）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、経口投与された KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G) ヘプタペプチド二量体の安全性に関する第 IA 相試験であり、ヒトの消化管の複数の領域で新生物組織を検出します。 研究者は、評価可能な 25 人の被験者を登録する予定です。 治験責任医師は、1 週間に約 2 ～ 3 人の被験者を登録できると予想しているため、研究が完了するまでに約 2 ～ 3 か月かかるはずです。

UMHealthResearch.org の募集広告に応答し、包含/除外基準の質問に対する資格に基づいて応答していると思われる、関心のある 25 ～ 100 歳の健康な被験者は、MCRU での研究訪問がスケジュールされます。 研究訪問時に、被験者はインフォームドコンセントを確認して署名し、適格性が確認されます。 資格がある場合、被験者は臨床検査室用の血液サンプルと尿検査用の尿サンプルを提供し、心電図も持っています。 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査が陰性であることが適格である必要があります。 適格な被験者は、再構成されたKSP-QRH-E3-IRDye800（ペプチド919288G）を消費します。 5 分後、被験者は最低 4～8 オンスの水道水を飲み、バイタル サインを測定します。 被験者は、観察のために 30 分間 MCRU に留まります。 バイタル サインは 30 分後に記録され、別の心電図が実施されます。 対象者は、KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G) 摂取後 24 ～ 48 時間以内に、臨床検査室および尿検査のために繰り返し採血するために MCRU に戻る必要があります。 研究チームは、この訪問時に毒性について口頭で評価を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠していない（該当する場合は妊娠検査を受けたい）
  • 2週間以内に最近の病気（感染症、URI、ウイルスまたはインフルエンザ）がないこと、
  • 安定した健康状態（つまり PIごとに、2か月以内に薬の変更がない、最近の手術がないなど）
  • -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
  • ペプチドと水道水チェイサーを喜んで飲むことができる
  • 摂取後 24 ～ 48 時間のラボでベースラインを取得する意欲と能力がある
  • -摂取前後の心電図を喜んで取得できる

除外基準:

  • -li-cor IRDye800CW、近赤外蛍光体または誘導体に対する既知のアレルギー
  • -積極的な化学療法または放射線療法を受けている被験者
  • インスリン/低血糖症の糖尿病患者（絶食要件による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G) 0.6 mg 被験者 1～3
最初の 3 人の被験者は、5 mL の 0.9% NaCl、合計 0.6 mg の KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G) で再構成された凍結乾燥粉末を受け取ります。 最初の 3 人の被験者については、3.34 mL の KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G) を廃棄します。 シリンジに残ったＫＳＰ－ＱＲＨ－Ｅ３－ＩＲＤｙｅ８００（ペプチド９１９２８８Ｇ）１．６６ｍＬを被験者の口内に噴出させて投与する。
薬：KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G)、0.6 mg
この研究で使用される治験薬は KSP/QRH 二量体: 14 アミノ酸配列 [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] および [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] は、PEG3、Lys、および Cys リンカー [PEG3]2-Lys-Cys を介して近赤外蛍光団 IRDye800CW (0.6 mg 用量) に結合しています。
実験的：KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G) 1.8 mg 被験者 4-25
0.6 mg の用量を投与された最初の 3 人の被験者の安全性レビューに続いて、残りの 22 人の被験者は、5 mL の 0.9% NaCl で再構成された KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G) の完全な 1.8 mg の用量を受け取ります。 これらの 22 人の被験者は、投与用の注射器で 5 mL のペプチド溶液すべてを受け取ります。 被験者が注射器を介してペプチドを口に噴出する準備が整うまで、薬剤は再構成されません。 彼らは5分間待ってから、少なくとも4〜8オンスの水道水を飲むように求められます.
薬：KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G)、1.8 mg
この研究で使用される治験薬は KSP/QRH 二量体: 14 アミノ酸配列 [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] および [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] は、PEG3、Lys、および Cys リンカー [PEG3]2-Lys-Cys を介して近赤外蛍光体 IRDye800CW (1.8 mg 用量) に結合しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査値異常者数
時間枠：48時間
KSP/QRH ダイマーによる介入後の検査値の異常のレビュー
48時間
予期せぬ副作用があった被験者数
時間枠：48時間
フォローアップ訪問を通じて収集された副作用
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Deepa Chandhrasekhar, BS、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00141420

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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