KSP/QRH 二量体の安全性に関するフェーズ 1A 試験
消化管悪性腫瘍の早期発見のためのヒトにおける KSP/QRH 二量体の安全性に関するフェーズ 1A 試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、経口投与された KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G) ヘプタペプチド二量体の安全性に関する第 IA 相試験であり、ヒトの消化管の複数の領域で新生物組織を検出します。 研究者は、評価可能な 25 人の被験者を登録する予定です。 治験責任医師は、1 週間に約 2 ～ 3 人の被験者を登録できると予想しているため、研究が完了するまでに約 2 ～ 3 か月かかるはずです。
UMHealthResearch.org の募集広告に応答し、包含/除外基準の質問に対する資格に基づいて応答していると思われる、関心のある 25 ～ 100 歳の健康な被験者は、MCRU での研究訪問がスケジュールされます。 研究訪問時に、被験者はインフォームドコンセントを確認して署名し、適格性が確認されます。 資格がある場合、被験者は臨床検査室用の血液サンプルと尿検査用の尿サンプルを提供し、心電図も持っています。 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査が陰性であることが適格である必要があります。 適格な被験者は、再構成されたKSP-QRH-E3-IRDye800（ペプチド919288G）を消費します。 5 分後、被験者は最低 4～8 オンスの水道水を飲み、バイタル サインを測定します。 被験者は、観察のために 30 分間 MCRU に留まります。 バイタル サインは 30 分後に記録され、別の心電図が実施されます。 対象者は、KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G) 摂取後 24 ～ 48 時間以内に、臨床検査室および尿検査のために繰り返し採血するために MCRU に戻る必要があります。 研究チームは、この訪問時に毒性について口頭で評価を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠していない（該当する場合は妊娠検査を受けたい）
- 2週間以内に最近の病気（感染症、URI、ウイルスまたはインフルエンザ）がないこと、
- 安定した健康状態（つまり PIごとに、2か月以内に薬の変更がない、最近の手術がないなど）
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
- ペプチドと水道水チェイサーを喜んで飲むことができる
- 摂取後 24 ～ 48 時間のラボでベースラインを取得する意欲と能力がある
- -摂取前後の心電図を喜んで取得できる
除外基準:
- -li-cor IRDye800CW、近赤外蛍光体または誘導体に対する既知のアレルギー
- -積極的な化学療法または放射線療法を受けている被験者
- インスリン/低血糖症の糖尿病患者（絶食要件による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G) 0.6 mg 被験者 1～3
最初の 3 人の被験者は、5 mL の 0.9% NaCl、合計 0.6 mg の KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G) で再構成された凍結乾燥粉末を受け取ります。
最初の 3 人の被験者については、3.34 mL の KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G) を廃棄します。
シリンジに残ったＫＳＰ－ＱＲＨ－Ｅ３－ＩＲＤｙｅ８００（ペプチド９１９２８８Ｇ）１．６６ｍＬを被験者の口内に噴出させて投与する。
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この研究で使用される治験薬は KSP/QRH 二量体: 14 アミノ酸配列 [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] および [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] は、PEG3、Lys、および Cys リンカー [PEG3]2-Lys-Cys を介して近赤外蛍光団 IRDye800CW (0.6 mg 用量) に結合しています。
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実験的：KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G) 1.8 mg 被験者 4-25
0.6 mg の用量を投与された最初の 3 人の被験者の安全性レビューに続いて、残りの 22 人の被験者は、5 mL の 0.9% NaCl で再構成された KSP-QRH-E3-IRDye800 (ペプチド 919288G) の完全な 1.8 mg の用量を受け取ります。
これらの 22 人の被験者は、投与用の注射器で 5 mL のペプチド溶液すべてを受け取ります。
被験者が注射器を介してペプチドを口に噴出する準備が整うまで、薬剤は再構成されません。
彼らは5分間待ってから、少なくとも4〜8オンスの水道水を飲むように求められます.
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この研究で使用される治験薬は KSP/QRH 二量体: 14 アミノ酸配列 [Lys-Ser-Pro-Asn-Pro-Arg-Phe] および [Gln-Arg- His-Lys-Pro-Arg-Glu] は、PEG3、Lys、および Cys リンカー [PEG3]2-Lys-Cys を介して近赤外蛍光体 IRDye800CW (1.8 mg 用量) に結合しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査値異常者数
時間枠：48時間
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KSP/QRH ダイマーによる介入後の検査値の異常のレビュー
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48時間
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予期せぬ副作用があった被験者数
時間枠：48時間
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フォローアップ訪問を通じて収集された副作用
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48時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Deepa Chandhrasekhar, BS、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00141420
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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