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放射線誘発性直腸膣瘻の治療のための自己脂肪由来再生細胞注射

2020年1月23日 更新者：South Ural State Medical University

放射線誘発性直腸膣瘻に対する自己脂肪由来再生細胞注射の有効性と安全性の評価

後発放射線損傷の治療のための新しい戦略は、照射された組織の再生能力を刺激することを目的とした方法を開発することです。 後期放射線損傷の発生の主な病原性メカニズムは間質細胞 (SC) の複製メカニズムの死または損傷であるため、正当なアプローチは無傷の SC の移植と見なすことができます。 現在、科学文献には、無傷の自家 SC を慢性放射線潰瘍周囲の線維症ゾーンに注入すると、創傷欠損が治癒するという説得力のある証拠があります。

イニシアチブの臨床試験。 照射後の膣直腸瘻の治療のための脂肪組織の自己再生細胞の導入。 患者は 12 か月以内にプロジェクトに含まれると想定されます。各患者のモニタリングは 6 か月間続きます。研究の臨床部分の合計期間は18か月です。準備段階とレポートの作成を含む臨床試験の合計期間は、約 24 か月です。 照射後の膣直腸瘻の診断が確認された20歳から75歳までの少なくとも16人の患者が、このパイロットプロジェクトに参加すると想定されています。 臨床試験の目的は、照射後の膣直腸瘻の治療のために脂肪組織の自己再生細胞を導入した後、患者の安全性、有効性、および生活の質を予備的に評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア連邦、454092
        • South Ural State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -放射線療法の少なくとも6か月後に確立された放射線誘発性直腸膣瘻の診断
  • 全観察期間中に腫瘍性疾患の再発がないこと
  • 直腸および肛門がんの不在
  • 患者はインフォームドコンセントを読んで署名した

除外基準:

  • -局所/全身麻酔の禁忌または麻酔薬アレルギーの病歴
  • 急性痔核または裂肛
  • 急性化膿性傍直腸炎
  • 炎症性結腸疾患
  • -障害を引き起こす広範な外傷後または術後の変化の病歴 プロトコル検査に従う
  • 慢性の代償不全または代償不全の内臓疾患
  • 臨床的に重大な臨床検査の異常
  • 患者のコンプライアンスを制限する状態 (認知症、精神神経疾患、薬物乱用、アルコール乱用など)
  • -過去3か月間に他の臨床試験に関与した、または研究中の薬を服用している患者
  • -術後の化学療法または/および放射線療法を含むがん患者 手術後少なくとも3か月
  • 活性化部分トロンボプラスチン時間レベルが通常の 1.8 倍に増加した患者
  • -抗凝固薬を服用している患者、または試験に含める少なくとも1か月前に抗凝固薬を服用した患者
  • 糖タンパク質阻害剤IIB/IIIAを服用中または服用前の患者
  • 脂肪組織構造に影響を与える薬を服用したことのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ
放射線誘発性直腸腟瘻の治療のための脂肪組織の自己再生細胞の注入
手順：自己脂肪組織再生細胞の注入
脂肪吸引物の酵素消化によって得られた脂肪組織の自己再生細胞を、直腸および膣の粘膜下面に鋭い27G針で拡散的に注入する。 酵素処理されていない脂肪組織は、1.0-1.2 のカニューレを使用して、皮膚の穿刺を通して直腸膣中隔の深層に注入されます。 直径mm、長さ70mm、0.1-0.2 カニューレの 1 回の逆行パスで ml。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：脂肪由来再生細胞注入4週間後
重篤な有害事象（SAE）の頻度、種類、重症度
脂肪由来再生細胞注入4週間後
重篤な副作用
時間枠：脂肪由来再生細胞注入4週間後
重篤な副作用（SAR）の頻度、種類、重症度
脂肪由来再生細胞注入4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻の大きさの変化
時間枠：介入後48週間
直腸膣瘻の寸法に対する介入の影響
介入後48週間
直腸膣軟部組織の密度と柔軟性の変化
時間枠：介入後48週間
超音波エラストグラフィーによって評価された軟組織密度と柔軟性に対する介入の影響
介入後48週間
生活の質のモニタリング - 1
時間枠：介入後48週間

有効なアンケートによって推定される生活の質: 簡易形式 (36) 健康調査 (SF-36)。 SF-36 は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。

SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。

8 つのセクションは次のとおりです。

  • 活力
  • 身体機能
  • 体の痛み
  • 一般的な健康認識
  • 身体的役割機能
  • 感情的な役割の機能
  • 社会的役割の機能
  • メンタルヘルス
介入後48週間
生活の質のモニタリング - 2
時間枠：介入後48週間
検証済みのアンケートによって推定される生活の質。 直腸炎 23 のモジュールを含む癌の生活の質に関する調査および治療のための欧州機構 C-30 は、癌患者の直腸炎特有の生活の質を評価するために開発された質問票です。 各サブスケール値は 1 から 4 まで変化します。値が低いほど、生活の質が高いことを表します。 合計スコアは、サブスケールの合計によって計算されます。
介入後48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
South Ural State Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Georgy Dimov, PhD、South Ural State Medical University
  • スタディディレクター：Viacheslav Vasilyev, PhD、South Ural State Medical University
  • 主任研究者：Zhanna Teryushkova, PhD、South Ural State Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RU SUSMU 310855.210617.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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