放射線誘発性直腸膣瘻の治療のための自己脂肪由来再生細胞注射
放射線誘発性直腸膣瘻に対する自己脂肪由来再生細胞注射の有効性と安全性の評価
後発放射線損傷の治療のための新しい戦略は、照射された組織の再生能力を刺激することを目的とした方法を開発することです。 後期放射線損傷の発生の主な病原性メカニズムは間質細胞 (SC) の複製メカニズムの死または損傷であるため、正当なアプローチは無傷の SC の移植と見なすことができます。 現在、科学文献には、無傷の自家 SC を慢性放射線潰瘍周囲の線維症ゾーンに注入すると、創傷欠損が治癒するという説得力のある証拠があります。
イニシアチブの臨床試験。 照射後の膣直腸瘻の治療のための脂肪組織の自己再生細胞の導入。 患者は 12 か月以内にプロジェクトに含まれると想定されます。各患者のモニタリングは 6 か月間続きます。研究の臨床部分の合計期間は18か月です。準備段階とレポートの作成を含む臨床試験の合計期間は、約 24 か月です。 照射後の膣直腸瘻の診断が確認された20歳から75歳までの少なくとも16人の患者が、このパイロットプロジェクトに参加すると想定されています。 臨床試験の目的は、照射後の膣直腸瘻の治療のために脂肪組織の自己再生細胞を導入した後、患者の安全性、有効性、および生活の質を予備的に評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア連邦、454092
- South Ural State Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -放射線療法の少なくとも6か月後に確立された放射線誘発性直腸膣瘻の診断
- 全観察期間中に腫瘍性疾患の再発がないこと
- 直腸および肛門がんの不在
- 患者はインフォームドコンセントを読んで署名した
除外基準:
- -局所/全身麻酔の禁忌または麻酔薬アレルギーの病歴
- 急性痔核または裂肛
- 急性化膿性傍直腸炎
- 炎症性結腸疾患
- -障害を引き起こす広範な外傷後または術後の変化の病歴 プロトコル検査に従う
- 慢性の代償不全または代償不全の内臓疾患
- 臨床的に重大な臨床検査の異常
- 患者のコンプライアンスを制限する状態 (認知症、精神神経疾患、薬物乱用、アルコール乱用など)
- -過去3か月間に他の臨床試験に関与した、または研究中の薬を服用している患者
- -術後の化学療法または/および放射線療法を含むがん患者 手術後少なくとも3か月
- 活性化部分トロンボプラスチン時間レベルが通常の 1.8 倍に増加した患者
- -抗凝固薬を服用している患者、または試験に含める少なくとも1か月前に抗凝固薬を服用した患者
- 糖タンパク質阻害剤IIB/IIIAを服用中または服用前の患者
- 脂肪組織構造に影響を与える薬を服用したことのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
放射線誘発性直腸腟瘻の治療のための脂肪組織の自己再生細胞の注入
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脂肪吸引物の酵素消化によって得られた脂肪組織の自己再生細胞を、直腸および膣の粘膜下面に鋭い27G針で拡散的に注入する。
酵素処理されていない脂肪組織は、1.0-1.2 のカニューレを使用して、皮膚の穿刺を通して直腸膣中隔の深層に注入されます。
直径mm、長さ70mm、0.1-0.2
カニューレの 1 回の逆行パスで ml。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：脂肪由来再生細胞注入4週間後
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重篤な有害事象（SAE）の頻度、種類、重症度
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脂肪由来再生細胞注入4週間後
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重篤な副作用
時間枠：脂肪由来再生細胞注入4週間後
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重篤な副作用（SAR）の頻度、種類、重症度
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脂肪由来再生細胞注入4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻の大きさの変化
時間枠：介入後48週間
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直腸膣瘻の寸法に対する介入の影響
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介入後48週間
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直腸膣軟部組織の密度と柔軟性の変化
時間枠：介入後48週間
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超音波エラストグラフィーによって評価された軟組織密度と柔軟性に対する介入の影響
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介入後48週間
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生活の質のモニタリング - 1
時間枠：介入後48週間
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有効なアンケートによって推定される生活の質: 簡易形式 (36) 健康調査 (SF-36)。 SF-36 は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 8 つのセクションは次のとおりです。
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介入後48週間
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生活の質のモニタリング - 2
時間枠：介入後48週間
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検証済みのアンケートによって推定される生活の質。
直腸炎 23 のモジュールを含む癌の生活の質に関する調査および治療のための欧州機構 C-30 は、癌患者の直腸炎特有の生活の質を評価するために開発された質問票です。
各サブスケール値は 1 から 4 まで変化します。値が低いほど、生活の質が高いことを表します。
合計スコアは、サブスケールの合計によって計算されます。
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介入後48週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Georgy Dimov, PhD、South Ural State Medical University
- スタディディレクター：Viacheslav Vasilyev, PhD、South Ural State Medical University
- 主任研究者：Zhanna Teryushkova, PhD、South Ural State Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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