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硝子体黄斑牽引に対する空気式硝子体溶解の効果 (AG)

2022年9月6日 更新者：Jaeb Center for Health Research

硝子体黄斑牽引に対する空気式硝子体溶解の効果を評価する無作為化臨床試験

黄斑孔のない特発性の症候性硝子体黄斑牽引（VMT）のある眼は、0.3 mLの眼内ガス（C3F8）注射または偽注射にランダムに割り当てられ、空気圧硝子体溶解（PVL）がVMTの放出に有効かどうかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験機器：眼内ガス（C3F8）0.3mL注入

目的

主要な

  1. 関連する黄斑円孔のない VMT を有する眼における、ガス注入を伴う空気圧硝子体分解と観察 (偽注入) 後の OCT での中心 VMT 放出を伴う眼の割合を比較すること。

    セカンダリ

  2. 偽注射と比較して、ガス注射を行ってから 24 週間後の視覚機能の結果を評価します。

研究デザイン: 多施設ランダム化臨床試験

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647-8693
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View、California、アメリカ、94040-4123
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland、California、アメリカ、94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc
      • Palm Desert、California、アメリカ、92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782-4418
        • Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704-2484
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001-7502
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291-4452
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Elman Retina Group, PA
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432-1191
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546-3725
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Department of Opthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128-1729
        • The Retina Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • MaculaCare
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013-9791
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401-7701
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland、Oregon、アメリカ、97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Retina Research Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Eye Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 1 つの目は、以下にリストされている研究の目基準を満たしています。
  2. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  3. ガスが解消されるまで（約6〜8週間）、飛行機での旅行を含む高地への旅行を避けることができ、喜んで避けます。
  4. 有水晶体患者の場合、ガスが解消されるまで（約6〜8週間）仰臥位を避けることができます。

  5. -患者の目に気泡があることを医療関係者に知らせるリストバンドを着用することができ、喜んで着用する

    除外

    次の除外基準のいずれかが存在する場合、潜在的な参加者は資格がありません。

  6. -研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態（例えば、フォローアップの完了を妨げる可能性のある不安定な病状）

  7. -無作為化から30日以内の治験への参加 研究登録時に研究されている適応症について規制当局の承認を受けていない薬物またはデバイスによる治療を含む

    • 注: 研究参加者は、研究に参加している間、別の治験薬/デバイスを受け取るべきではありません

  8. -治療のいずれかのコンポーネントに対する既知の禁忌
  9. -手順の準備に使用される薬物に対する既知のアレルギー（ポビドンヨードを含む）
  10. -潜在的な参加者は、ランダム化後の次の6か月の間に、臨床センターのエリアから別の臨床センターがカバーしていないエリアに移動することを期待しています

  11. -無作為化後、次の6か月以内に麻酔を必要とする予想される手術

    • ガスが解消されるまで、参加者は亜酸化窒素を受け取ることができません

  12. 入学時に妊娠している可能性のある女性の場合

    • 研究に参加する可能性のある女性には、妊娠の可能性について質問する必要があります。 妊娠検査が必要な時期を決定するために、研究者の判断が使用される場合があります。

    目の基準を調べる

    参加者は、以下にリストされているすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない少なくとも 1 つの目を持っている必要があります。

    参加者は 1 つの研究眼のみを持つことができます。 無作為化の時点で両眼が適格である場合、無作為化の前に治験責任医師と参加者によって試験眼が選択されます。

    研究眼の適格基準は次のとおりです。

    インクルージョン

    1. 3000ミクロン以下のOCT上の硝子体黄斑癒着で、水平および垂直スキャンで見られるように両側で硝子体の目に見える分離があり、中央読み取りセンターによって確認されます注：網膜上膜の存在は要件でも除外でもありません。
    2. 視覚機能の低下 (例: VMT に起因する変視症またはその他の視覚症状)。

    視覚症状の例は次のとおりです。

    a) 視力のゆがみおよび/または低下 b) 読書、運転、またはコンピューターの使用が困難であると認識されている c) a および/または b による生活の質への干渉を患者が認識している。

    c.視力文字スコアが少なくとも 19 (おおよそスネレン相当の 20/400 またはそれ以上) で、最大で 78 (20/32 またはそれ以下) d. -治験責任医師および参加者は、視力が安定していれば、外科的介入の前に6か月間待つことをいとわない

    • VMT の迅速な治療が必要な眼は登録しないでください。

    除外 e. -研究の過程で視力に影響を与える可能性がある、または眼内治療を必要とする可能性のある他の眼の状態（例：網膜静脈閉塞、実質的な加齢黄斑変性、またはVMT以外の状態によって誘発される黄斑浮腫） •糖尿病性網膜症が存在する場合、重症度レベルは、微小動脈瘤のみまたはそれ以上でなければなりません (≤ 糖尿病性網膜症の重症度レベル 20)

    • ドルーゼンの存在は許容されます。ただし、地理的萎縮または黄斑を含む血管新生加齢黄斑変性を伴う眼は除外されます f。 高レベルの近視（-8.00ディオプターの球面等価物または有水晶体の場合はそれ以上の近視、または有水晶体または偽水晶体の場合は病的近視と一致する網膜の異常） ｇ． 理由を問わず、以前のガス注射、オクリプラスミン注射、または眼内注射の病歴 ｈ． 以前の硝子体切除術の病歴 ｉ． -制御されていない緑内障の病歴

    • IOP は

    • 網膜の穴ではなく、未治療の網膜の裂傷は除外されます。 格子変性または他の病状の程度が網膜剥離のリスクを高める可能性があるかどうかを判断するのは研究者次第です。

    q. -穿刺に対する禁忌（例、狭隅角緑内障の病歴） r. レンズ状または帯状の不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：空気式硝子体分解
空気圧硝子体溶解群に無作為に割り付けられた参加者は、0.3 mL の C3F8 ガスの眼内注射を受けます。
デバイス：空気式硝子体溶解（C3F8注入）
空気圧硝子体溶解は、C3F8ガスの眼内注射によって行われます。 パーフルオロプロパン (C3F8) は加圧下の不活性ガスであり、硝子体腔への注射によって投与されます。 1993 年 2 月 (P900066) に FDA によって、剥離した網膜に圧力をかける使用が承認されました。
プラセボコンパレーター：観察
観察グループに無作為に割り付けられた参加者は、偽の注射を受けます。
他の：観察
介入なし。偽注射のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
レスキュー硝子体切除術を行わない中央硝子体黄斑牽引解除を伴う眼の割合
時間枠：24週で
24週で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の来院前にレスキュー治療を受けた眼の数
時間枠：24週間まで
24週間まで
レスキュー硝子体切除術が 24 週目の来院前に完了した、または 24 週目の来院時に計画された眼の数
時間枠：24週間まで
予定されているレスキュー硝子体切除術は、その後 12 週間以内に完了する必要があります。
24週間まで
中央硝子体黄斑牽引状態の眼の数
時間枠：24週間まで
24週間まで
ベースラインからの E-ETDRS 視力文字スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから24週間
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。 視力は、Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) 視力検査を使用して、100 文字 (20/10 に相当するスネレン) から 0 文字 (スネレンに相当) のスケールで測定されました。
ベースラインから24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jaeb Center for Health Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Clement Chan, MD、Southern California Desert Retina Consultants, MC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DRCR.net Protocol AG
  • U10EY014231 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10EY023207 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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