硝子体黄斑牽引に対する空気式硝子体溶解の効果 (AG)
硝子体黄斑牽引に対する空気式硝子体溶解の効果を評価する無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
治験機器：眼内ガス（C3F8）0.3mL注入
目的
主要な
関連する黄斑円孔のない VMT を有する眼における、ガス注入を伴う空気圧硝子体分解と観察 (偽注入) 後の OCT での中心 VMT 放出を伴う眼の割合を比較すること。
セカンダリ
- 偽注射と比較して、ガス注射を行ってから 24 週間後の視覚機能の結果を評価します。
研究デザイン: 多施設ランダム化臨床試験
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647-8693
- Atlantis Eye Care
-
Mountain View、California、アメリカ、94040-4123
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc
-
Palm Desert、California、アメリカ、92211
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782-4418
- Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704-2484
- Gailey Eye Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001-7502
- Paducah Retinal Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group, PA
-
-
Massachusetts
-
Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546-3725
- Retina Specialists Of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Department of Opthalmology
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128-1729
- The Retina Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- MaculaCare
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013-9791
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401-7701
- Oregon Retina, LLP
-
Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78705-1169
- Austin Retina Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの目は、以下にリストされている研究の目基準を満たしています。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- ガスが解消されるまで（約6〜8週間）、飛行機での旅行を含む高地への旅行を避けることができ、喜んで避けます。
- 有水晶体患者の場合、ガスが解消されるまで（約6〜8週間）仰臥位を避けることができます。
-患者の目に気泡があることを医療関係者に知らせるリストバンドを着用することができ、喜んで着用する
除外
次の除外基準のいずれかが存在する場合、潜在的な参加者は資格がありません。
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態（例えば、フォローアップの完了を妨げる可能性のある不安定な病状）
-無作為化から30日以内の治験への参加 研究登録時に研究されている適応症について規制当局の承認を受けていない薬物またはデバイスによる治療を含む
• 注: 研究参加者は、研究に参加している間、別の治験薬/デバイスを受け取るべきではありません
- -治療のいずれかのコンポーネントに対する既知の禁忌
- -手順の準備に使用される薬物に対する既知のアレルギー（ポビドンヨードを含む）
- -潜在的な参加者は、ランダム化後の次の6か月の間に、臨床センターのエリアから別の臨床センターがカバーしていないエリアに移動することを期待しています
-無作為化後、次の6か月以内に麻酔を必要とする予想される手術
• ガスが解消されるまで、参加者は亜酸化窒素を受け取ることができません
入学時に妊娠している可能性のある女性の場合
• 研究に参加する可能性のある女性には、妊娠の可能性について質問する必要があります。 妊娠検査が必要な時期を決定するために、研究者の判断が使用される場合があります。
目の基準を調べる
参加者は、以下にリストされているすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない少なくとも 1 つの目を持っている必要があります。
参加者は 1 つの研究眼のみを持つことができます。 無作為化の時点で両眼が適格である場合、無作為化の前に治験責任医師と参加者によって試験眼が選択されます。
研究眼の適格基準は次のとおりです。
インクルージョン
- 3000ミクロン以下のOCT上の硝子体黄斑癒着で、水平および垂直スキャンで見られるように両側で硝子体の目に見える分離があり、中央読み取りセンターによって確認されます注：網膜上膜の存在は要件でも除外でもありません。
- 視覚機能の低下 (例: VMT に起因する変視症またはその他の視覚症状)。
視覚症状の例は次のとおりです。
a) 視力のゆがみおよび/または低下 b) 読書、運転、またはコンピューターの使用が困難であると認識されている c) a および/または b による生活の質への干渉を患者が認識している。
c.視力文字スコアが少なくとも 19 (おおよそスネレン相当の 20/400 またはそれ以上) で、最大で 78 (20/32 またはそれ以下) d. -治験責任医師および参加者は、視力が安定していれば、外科的介入の前に6か月間待つことをいとわない
• VMT の迅速な治療が必要な眼は登録しないでください。
除外 e. -研究の過程で視力に影響を与える可能性がある、または眼内治療を必要とする可能性のある他の眼の状態（例：網膜静脈閉塞、実質的な加齢黄斑変性、またはVMT以外の状態によって誘発される黄斑浮腫） •糖尿病性網膜症が存在する場合、重症度レベルは、微小動脈瘤のみまたはそれ以上でなければなりません (≤ 糖尿病性網膜症の重症度レベル 20)
• ドルーゼンの存在は許容されます。ただし、地理的萎縮または黄斑を含む血管新生加齢黄斑変性を伴う眼は除外されます f。 高レベルの近視（-8.00ディオプターの球面等価物または有水晶体の場合はそれ以上の近視、または有水晶体または偽水晶体の場合は病的近視と一致する網膜の異常） ｇ． 理由を問わず、以前のガス注射、オクリプラスミン注射、または眼内注射の病歴 ｈ． 以前の硝子体切除術の病歴 ｉ． -制御されていない緑内障の病歴
• IOP は
• 網膜の穴ではなく、未治療の網膜の裂傷は除外されます。 格子変性または他の病状の程度が網膜剥離のリスクを高める可能性があるかどうかを判断するのは研究者次第です。
q. -穿刺に対する禁忌（例、狭隅角緑内障の病歴） r. レンズ状または帯状の不安定性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：空気式硝子体分解
空気圧硝子体溶解群に無作為に割り付けられた参加者は、0.3 mL の C3F8 ガスの眼内注射を受けます。
|
空気圧硝子体溶解は、C3F8ガスの眼内注射によって行われます。
パーフルオロプロパン (C3F8) は加圧下の不活性ガスであり、硝子体腔への注射によって投与されます。
1993 年 2 月 (P900066) に FDA によって、剥離した網膜に圧力をかける使用が承認されました。
|
|
プラセボコンパレーター：観察
観察グループに無作為に割り付けられた参加者は、偽の注射を受けます。
|
介入なし。偽注射のみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
レスキュー硝子体切除術を行わない中央硝子体黄斑牽引解除を伴う眼の割合
時間枠：24週で
|
24週で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週間の来院前にレスキュー治療を受けた眼の数
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
|
|
|
レスキュー硝子体切除術が 24 週目の来院前に完了した、または 24 週目の来院時に計画された眼の数
時間枠：24週間まで
|
予定されているレスキュー硝子体切除術は、その後 12 週間以内に完了する必要があります。
|
24週間まで
|
|
中央硝子体黄斑牽引状態の眼の数
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
|
|
|
ベースラインからの E-ETDRS 視力文字スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから24週間
|
プロトコルで定義された屈折に従って、最も矯正された視力。
視力は、Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) 視力検査を使用して、100 文字 (20/10 に相当するスネレン) から 0 文字 (スネレンに相当) のスケールで測定されました。
|
ベースラインから24週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Clement Chan, MD、Southern California Desert Retina Consultants, MC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DRCR.net Protocol AG
- U10EY014231 (米国 NIH グラント/契約)
- U10EY023207 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。