ロスバタチン/エゼチミブの安全性と有効性を評価するための市販後調査

この薬物投与後に発生した有害事象はすべて記録されます。 有害事象の種類、開始日/終了日、重症度、取られた措置、薬物との因果関係、および有害事象に関する治験責任医師の見解を含む有害事象の説明が、関連しているかどうかが記録されます。監視期間中、薬物を使用するかどうか、フォローアップの訪問まで 1 回以上。

実験室の異常およびバイタルサインの変化は、それらが研究の中止につながる場合、治療的医学的介入を必要とする場合、および/または治験責任医師がそれらを有害事象と見なす場合にのみ、有害事象と見なされます。

この薬物投与後に発生した重篤な有害事象はすべて記録されます。 重大な有害事象の種類、開始日/終了日、重症度、取られた処置、薬物との因果関係、および重大な有害事象に関する治験責任医師の見解を含む、重大な有害事象の説明が記録されます。薬物に関連しているかどうかに関係なく、フォローアップまで、監視期間中に1回以上訪問します。

実験室の異常およびバイタルサインの変化は、それらが研究の中止につながる場合、治療的医学的介入を必要とする場合、および/または研究者がそれらを重大な有害事象であると見なした場合にのみ、重大な有害事象と見なされます。