ロスバタチン/エゼチミブの安全性と有効性を評価するための市販後調査
2018年9月4日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
ロスバスタチン/エゼチミブの市販後調査
調査の概要
詳細な説明
この研究は、市場承認のためのMFDSの要件に従って、韓国人を対象に、主に安全性に焦点を当てた臨床データを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sujin Kim
- 電話番号：82-2-526-3478
- メール：sujinkim@ildong.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
混合型脂質異常症と診断された患者
説明
包含基準:
- ロスバスタチン/エゼチミブを初めて処方・投与される患者
除外基準:
- 本剤又はその成分に対して過剰反応を起こしている患者
- 重度の腎障害のある患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般診療における本剤投与後の有害事象の発現状況
時間枠：24週間
|
この薬物投与後に発生した有害事象はすべて記録されます。 有害事象の種類、開始日/終了日、重症度、取られた措置、薬物との因果関係、および有害事象に関する治験責任医師の見解を含む有害事象の説明が、関連しているかどうかが記録されます。監視期間中、薬物を使用するかどうか、フォローアップの訪問まで 1 回以上。 実験室の異常およびバイタルサインの変化は、それらが研究の中止につながる場合、治療的医学的介入を必要とする場合、および/または治験責任医師がそれらを有害事象と見なす場合にのみ、有害事象と見なされます。 |
24週間
|
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一般診療における本剤投与後の重篤な有害事象の発現状況
時間枠：24週間
|
この薬物投与後に発生した重篤な有害事象はすべて記録されます。 重大な有害事象の種類、開始日/終了日、重症度、取られた処置、薬物との因果関係、および重大な有害事象に関する治験責任医師の見解を含む、重大な有害事象の説明が記録されます。薬物に関連しているかどうかに関係なく、フォローアップまで、監視期間中に1回以上訪問します。 実験室の異常およびバイタルサインの変化は、それらが研究の中止につながる場合、治療的医学的介入を必要とする場合、および/または研究者がそれらを重大な有害事象であると見なした場合にのみ、重大な有害事象と見なされます。 |
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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