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急性軽度虚血性脳卒中に対する抗血小板薬 vs R-tPA (ARAMIS)

2022年8月1日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

急性軽度虚血性脳卒中に対する抗血小板 vs R-tPA: 結果の前向き、無作為、盲検評価および非盲検多施設研究

急性虚血性脳卒中 (AIS) は、重大な罹患率、死亡率、障害を伴う一般的な疾患の 1 つです。 幅広い研究により、アルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法が急性虚血性脳卒中の機能的予後を効果的に改善できることが確認されています。 したがって、すべてのガイドラインは、脳卒中発症から 4.5 時間以内の急性虚血性脳卒中に対して、アルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法を推奨しています。

軽度の脳卒中は通常 NIHSS スコア ≤ 3 または 5 として定義されますが、AIS の 1/2-2/3 を占めますが、血栓溶解の証拠は不十分です。 カナダの研究では、rt-pa 血栓溶解療法を受けていない軽度の脳卒中患者の 28.5% が、退院時に自力で歩くことができないことが示されています。 このような考察に基づいて、PRISMS 研究では、軽度の脳卒中患者における血栓溶解療法の有効性と安全性を抗血栓療法とさらに比較しています。 残念ながら、この研究は 2018 年のスポンサーシップの理由により早期に終了し、登録されたのは 313 例のみでした。 予備的な結果は、2 つのグループ間で 90 日間の神経学的機能に有意差がないことを示していますが、アルテプラーゼによる治療グループの安全性は、症候性頭蓋内出血の割合が高いことを示しています。 血栓溶解療法を受けている患者は、たとえ患者の状態が悪化したとしても、24 時間以内に抗血栓療法を受けることができないということは、臨床的にはより不可解です。

2013 年の CHANCE 研究では、アスピリンとクロピドグレルの有効性が、軽度の脳卒中 (NIHSS < 3) または TIA (ABCD2 < 4) に対するアスピリン単独よりも優れていることが示されています。 2018 年の POINT 研究では、軽度の脳卒中の発症から 12 時間以内の集中的な抗血栓療法の有効性と安全性がさらに確認されました。

上記の議論に基づいて、この研究は、急性軽度の脳卒中の治療におけるクロピドグレルとアルテプラーゼを併用したアスピリンの有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
760

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • ShenYang、中国
        • Lin Tao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者の年齢が18歳以上;
  2. 試験治療は 4.5 時間以内に開始できます。
  3. 頭部CTまたはMRIで確認された虚血性脳卒中;
  4. -NIHSSスコア≤5、および視覚、言語、無視、片肢などの単一項目スコアのNIHSSスコア≤1および意識項目のスコアなし;
  5. -病前mRS ≤ 1;
  6. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 発症前の重篤な神経障害（mRS≧2）；
  2. 3か月以内の明らかな頭部外傷または脳卒中;
  3. くも膜下出血;
  4. -頭蓋内出血の病歴;
  5. 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤;
  6. 3か月以内の頭蓋内または脊髄手術;
  7. -過去7日以内の非圧縮部位での動脈穿刺;
  8. -過去21日以内の消化管または尿路出血;
  9. 1ヶ月以内の大手術;
  10. -収縮期圧≧180mmHgまたは拡張期圧≧110mmHg;
  11. 血糖値 < 50 mg/dl (2.7mmol/L);
  12. 48時間以内のヘパリン療法または経口抗凝固療法;
  13. 血小板数が 100,000/mm3 未満 (臨床的異常が疑われない場合、無作為化の前に確認する必要はありません);
  14. 経口ワルファリンを服用中で、INR>1.6;
  15. 異常な APTT;
  16. 妊娠;
  17. てんかん発作後の神経障害;
  18. 3ヶ月以内の心筋梗塞;
  19. -心原性塞栓症によって引き起こされる脳梗塞など、明確な抗凝固適応症を伴う脳梗塞;
  20. 嚥下障害のため、経口投与は許可されていません。
  21. 研究薬に対するアレルギー;
  22. -90日で臨床結果を混乱させるその他の深刻な病気;
  23. 3か月以内に他の臨床試験に参加する;
  24. 研究者が検討したこの臨床研究に適していない患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アスピリン＋クロピドグレル
アスピリン100mgを1日1回、クロピドグレル75mg（初日は300mg）を1日1回、計10～14日間、経口アスピリン100mgまたはクロピドグレル75mgを1日1回、90日間持続。
薬：アスピリン
100mg 1日1回
薬：クロピドグレル 75mg
75mg（初回300mg服用後）qd
アクティブコンパレータ：アルテプラーゼ
静脈内アルテプラーゼ (0.9 mg/kg および最大用量 90 mg) が投与され、続いて臨床ガイドラインに基づく血栓溶解の 24 時間後に抗血栓プロトコルが行われました。
薬：アルテプラーゼ
Iv 0.9 ミリグラム/キログラム (mg/kg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
MRSの割合（0～1）
時間枠：90±7日
90±7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSの割合（0～2）
時間枠：90±7日
90±7日
脳卒中または他の血管イベントの発生
時間枠：90±7日
90±7日
あらゆる原因による死亡の割合
時間枠：90±7日
90±7日
ベースラインと比較した NIH Stroke Scale スコアの変化
時間枠：24時間
24時間
初期の神経学的改善の発生率
時間枠：24時間
ベースラインと比較してNIH Stroke Scaleスコアが2以上減少
24時間
早期の神経学的悪化の発生率
時間枠：7日
ベースラインと比較してNIH Stroke Scaleスコアが2以上増加（脳出血の結果ではない）
7日
症候性頭蓋内出血の発生
時間枠：90±7日
頭蓋内出血による NIHSS スコアの 4 以上の上昇
90±7日
出血イベントの割合
時間枠：90±7日
90±7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
General Hospital of Shenyang Military Region

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • k（2018）22-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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